Revatio, la Viagra de la infancia, recomendada pese a su poca seguridad
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está animando de manera irresponsable a que se recete el medicamento Revatio (sildenafilo) a niños con hipertensión arterial pulmonar (PAH). Revatio tiene el mismo principio activo de la famosa Viagra, mismo fabricante, Pfizer y está aprobado por la FDA solo para el tratamiento de PAH en adultos, NO en niños.
Así lo reconoce en la última nota informativa que ha difundido sobre este asunto. Sin embargo, se permite afirmar contra toda evidencia científica:
los profesionales de la salud deben considerar con cada paciente si es probable que los beneficios del tratamiento con dicho medicamento superen los riesgos potenciales“.
¿Cómo que los profesionales si estos han de basarse para recetar en lo que aprueban las agencias reguladoras de fármacos y la FDA NO ha aprobado esa indicación?
La FDA modificó la etiqueta del medicamento Revatio en agosto de 2012 y añadió una advertencia que decía que
no se recomienda el uso de Revatio en niños, en particular el uso crónico”.
Esta recomendación se basó en la observación de un aumento en la mortalidad a medida que se incrementaban las dosis en una prueba clínica de largo plazo con bebés y niños que tenían PAH. La FDA también emitió un Comunicado sobre la Seguridad de los Medicamento en esas fechas. Ahora la FDA decide que
se puede usar Revatio con vigilancia estrecha“.
Se da la circunstancia que en la Unión Europea Revatio está autorizado para el tratamiento de pacientes pediátricos de uno a 17 años con hipertensión arterial pulmonar. A la vista de los datos que ofreció el estudio por el que también se guió la FDA, más muertes de infantes cuanta mayor es la dosis, aquí se recomienda seguir de manera estricta la dosificación indicada en la ficha técnica del producto.
Llama la atención que la Asociación Española de Pediatría indique en este último enlace que las numerosas muertes producidas durante el citado ensayo no estén relacionadas con la ingesta del fármaco, cuando todos los datos apuntan a ello (claro que la opinión se basa en lo que cuenta el investigador, es decir, el laboratorio promotor del ensayo).
Los motivos para usar el medicamento se me escapan. Se supone que un fármaco peligroso como este sólo debería justificarse en casos de PAH grave ¿no? Pues la ficha técnica indica:
No se ha establecido la eficacia de Revatio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave“.
Es decir, el medicamento ofrece muy poca mejoría en infantes que no atraviesan una situación de gravedad. Conclusión: moderada eficacia, notables riesgos.
Revatio, ficha técnica EMEA.
Aprobado para el tratamiento en población pediátrica.
“Población pediátrica
Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar. Se ha
demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o de hemodinámica pulmonar
en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a enfermedad cardiaca congénita
(ver sección 5.1). ”
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000638/WC500055840.pdf
“Población pediátrica
Un total de 234 sujetos de edades entre 1 y 17 años fueron tratados en un estudio aleatorizado, doble
ciego, multicéntrico, controlado con placebo de grupos paralelos de rango de dosis. Los sujetos (38%
varones y 62% mujeres) tenían un peso corporal
8 kg, y tenían hipertensión arterial pulmonar
primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico pulmonar
36%,
reparación quirúrgica 30%]. 63 de los 234 (27 %) pacientes eran < 7 años (dosis baja de sildenafilo =
2; dosis media = 17; dosis alta = 28; placebo = 16) y 171 de los 234 (73%) pacientes tenían 7 años o
más (dosis baja de sildenafilo = 40; dosis media = 38; y dosis alta = 49; placebo = 44). En el momento
basal, la mayoría de los sujetos estaban en clase funcional I (75/234, 32%) o II de la OMS (120/234,
51%); menos pacientes estaban en clase funci
onal III (35/234, 15%) o IV (1/234, 0.4%); en unos
pocos pacientes (3/234, 1.3%), se desconocía la clase funcional de la OMS.
Los pacientes eran naïve a tratamientos específicos para la HAP y no se permitió en el estudio el uso
de prostaciclina, análogos de la prostaciclina y antagonistas de los receptores de endotelina, ni de
suplementos de arginina, nitratos, alfa-bloque
antes e inhibidores potentes del CYP450 3A4.
El objetivo primario del estudio era evaluar la eficacia a 16 semanas del tratamiento crónico con
sildenafilo oral en sujetos pediátricos para mejorar la capacidad de ejercicio medida por el test de
Ejercicio Cardiopulmonar (ECP) en sujetos que estaban lo bastante desarrollados para realizar el test
(n=115). Las variables secundarias incluían monitorización hemodinámica, evaluación de síntomas,
clase funcional de la OMS, cambios en el tratamiento basal y determinaciones de calidad de vida.
Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes
de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de Revatio administrado tres veces al día, o
placebo. Las dosis realmente administradas en cada
grupo dependieron del peso corporal (ver sección
4.8). La proporción de sujetos que recibieron medicación de soporte al inicio (anticoagulantes,
digoxina, bloqueantes de los canales del calcio, diuréticos y/o oxígeno) fue similar en los grupos de
sildenafilo combinados (47,7%) y grupo tratados con placebo (41,7%).
La variable principal fue el porcentaje
de cambio corregido con placebo en el VO
2
pico desde la basal
hasta la semana 16 evaluado por el test de ECP en los grupos combinados de dosis (Tabla 2). Un total
de 106 de 234 (45%) sujetos fueron evaluables por el test ECP, que incluía aquellos niños
≥
7 años y
con un desarrollo capaz de realizar el test. Los niños < 7 años (dosis combinadas de sildenafilo = 47;
placebo = 16) solo fueron evaluados para las variables secundarias. Los volúmenes medios basales del
consumo pico de oxígeno (VO
2
) fueron comparables en todos los grupos de tratamiento de sildenafilo
(17,37 a 18,03 ml/kg/min) y ligeramente superior en
el grupo tratado con placebo (20,02 ml/kg/min).
Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinados versus placebo) no fueron
estadísticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabla 2). La diferencia estimada entre la dosis media
de sildenafilo y placebo fue de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabla 2). "
Poca experiencia con ello, sea como fuere… ¡precaución!