La OMS clama contra el fraude científico que supone ocultar datos de los ensayos clínicos
Cuando tratamos sobre ensayos clínicos lo hacemos sobre dos aspectos de los mismos: son la piedra angular sobre la que gira la ciencia en cuanto a medicamentos y también son básicos para el marketing de las farmacéuticas. En las pruebas clínicas se conoce la eficacia y seguridad de los fármacos. Es la industria la que hace la absoluta mayoría de ensayos. Quien diseña y controla todos los parámetos de cada prueba tiene el poder sobre los resultados.
Hay ensayos bien hechos y otros cuyos resultados negativos, ya sean referidos a la eficacia del medicamento en experimentación y como a sus posibles daños a las personas, se ocultan deliberadamente. Pero claro, para comprobar un tratamiento hacen falta personas que “presten su cuerpo a la ciencia”. Eso desde el punto de vista de muchos profesionales del ámbito experimental obliga moralmente a que los resultados, todos, se hagan públicos porque de alguna manera son del público. Y tiene toda la lógica.
Si se hace ciencia, se hace para beneficiar a la humanidad, no para cobijar los resultados de la misma bajo el barniz legal de la confidencialidad, como hoy ocurre. Con la excusa de que publicando todos los resultados de sus análisis se fomenta que otros laboratorios copien sus fórmulas, los laboratorios que hacen ensayos clínicos se niegan a compartir ese conocimiento con el resto de la comunidad científica.
El escándalo del fraude científico que supone ocultar datos de los ensayos y publicar sólo los que conviene para la promoción de los fármacos, osea los buenos, ha llegado a la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Ésta ha publicado una declaración en la que pide que se divulguen los resultados de los ensayos clínicos de productos médicos, cualquiera que sea su resultado, a fin de que las decisiones relacionadas con la seguridad y la eficacia de las vacunas, los fármacos y los dispositivos médicos para uso de la población estén respaldadas por los mejores datos disponibles.
Nuestra intención es fomentar el intercambio de conocimientos científicos para potenciar la salud pública, apuntalando así el principal objetivo de la investigación médica: servir a la humanidad para mejorarla”, ha dicho la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud e Innovación.
Que no se divulguen los resultados de las pruebas genera desinformación y sesga las prioridades tanto de la Investigación más Desarrollo (I+D) como de las intervenciones de salud pública. Como reconoce Kieny:
Esto genera costos indirectos para las entidades públicas y privadas, así como para los propios pacientes, que pagan por tratamientos subóptimos [sic] o nocivos“.
Esa manipulación es una de las claves para entender porqué hay muchos casos de medicamentos dañinos para la población y publicar todos los resultados de sus pruebas ayudaría a que no se permitiese la comercialización de los tratamientos peligrosos.
Desde la OMS cuentan algo preocupante. Entre los ensayos clínicos de vacunas contra cinco enfermedades registrados en diversas bases de datos entre 2006 y 2012, solo el 29% habían sido publicados en alguna revista con arbitraje editorial dentro del plazo recomendado por la OMS, es decir en los 24 meses siguientes a su finalización. ¿Qué ocurrió durante las pruebas del 61% restante que la industria no quiso hacerlo público?
La organización supranacional también alerta de los riesgos para los pacientes. España es un paraíso para la experimentación de fármacos. La industria invierte al año alrededor de 1.000 millones de euros en ello. Conocer de primera mano un caso de muerte en un ensayo clínico me ha llevado a preguntarme dos cosas: ¿Las irregularidades que hemos documentado son un mera coincidencia, algo que sólo ha ocurrido en este ensayo? ¿o esta cata original es fiel reflejo de cómo desarrolla la industria -amparada por las agencias reguladoras de medicamentos que han de controlar sus pruebas- su “investigación”?
La familia de Juan Santos Sierra, que murió mientras participaba en un ensayo clínico de la sustancia sifalimumab, para el lupus, desarrollado por el laboratorio AstraZeneca, se ha querellado por estafa y homicidio imprudente.
La familia considera que Juan sufrió una estafa, ya que a la hora de reclutarle para el ensayo clínico, firmó un consentimiento informado, que daba la apariencia de que Juan y su familia iban a estar protegidos en caso de daños y/o fallecimiento, como así ocurrió finalmente.
Podéis leer en ese enlace los detalles de cómo están haciéndose en nuestro país algunos ensayos clínicos. Ojalá fuera sólo un “hecho aislado” pero me temo que no…
Cuando uno conoce este tipo de actuaciones se pregunta ¿qué tiene que ver todo esto con la Ciencia? ¿no se parece más a una campaña de marketing con aspecto “científico” para vender un fármaco?
Pues si. Realmente triste lo que ocurre con la industria farmacéutica. Solo hacen ver a los médicos los beneficios de los productos para sacarles X millones de Euros. Cualquier estudio que no resalte las excelencias de una sustancia queda en el olvido. Como siempre ha ocurrido con todas las sustancias que han sacado. Pero no es lo mismo un antihistamínico que puede producir diarrea o sueño, que un producto para enfermedades en las que los efectos secundarios pueden hacer empeorar notablemente la sintomatología o la salud de los pacientes. El caso de los laboratorios es ganar como siempre dinero y batallas legales con su poder.
Estimado Miguel¡¡ completamente de acuerdo con tu critica y como siempre excelentemente argumentada……….Las personas que lean este comentario dirá”””este caso es el de su cuñado….pues si efectivamente……pero nosotros somos una familia normal, española, completamente integrada en esta sociedad. ¿Con esto que quiero decir?
Pues quiero decir que lo que nosotros estamos viviendo le puede pasar a cualquiera …pero todo por casualidad nos hemos dado cuenta de que estamos completamente desamparados cuando ocurre un caso como el nuestro…¿Donde están esos políticos a los que votamos? ¿Donde esas Instituciones que son nuestras y apoyan al fuerte? ¿Porque todo lo que ha pasado es una MENTIRA, una FALSEDAD, sorpresa tras sorpresa en un ensayo clínico que no debe pasar nada…pero pasa…y entonces esta familia, la mía, empieza a sospechar……..y ellos solitos empiezan a ponerse nerviosos y empiezan las contradicciones ….las mentiras……el decir la culpa es de otro porque aquí pasa algo y esta familia esta dando guerra….estos no son de los que se callan……y claro eso los descoordina y una vez así, nos vamos dando cuenta de las irregularidades y engaños que se han producido….y cuando ves que un ser querido que ha entregado su vida a la investigación clínica…y ves lo que han hecho con una familia…..y seguimos pensando que cuando tanto han ocultado algo esta escondido….tan fácil hubiera sido como que la industria farmacéutica ASTRAZENECA hubiera admitido su culpa y dar sus condolencias a la familia y admitir que ha sido un accidente pero no se preocupe que va a quedar la familia amparada como en un principio nos dijo el Dr. Chamizo y luego cambio totalmente poniéndose a favor de los que mandan sobre el y lo han movido como una marioneta. Pero Dr. Chamizo “……Acuérdese de Juan…le apreciaba…y le valoraba como profesional…..entro en el estudio porque confiaba en usted…….y ahora que?
Algo estamos consiguiendo Miguel, en un primer momento el Parlamento Europeo instó a España a investigar sobre el fallecimiento de Juan y ahora la OMS se pronuncia a nuestro favor….a los enfermos de LUPUS les digo desde aquí en nombre de la Familia, que, NO ESTAMOS EN CONTRA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA, SI LO ESTAMOS DE QUE SE JUEGUE CON LA VIDA Y LA INTEGRIDAD DE LAS PERSONAS POR INTERESES ECONÓMICOS, hay que participar en los ENSAYOS CLÍNICOS para encontrar una cura para esta enfermedad devastadora, pero con GARANTÍAS……….Juan falleció en el ensayo clínico y fue supuestamente engañado ¿como se le llama a esto?
Igual me equivoco pero… ¿Cuando uno entra en un ensayo clínico no sabe que puede ser algo peligroso porque están probando un fármaco experimental? ¿No se suele hacer cuando uno ya esta tan grave que no le queda otra?
No no es así, no es necesario que uno este tan mal que no le queda otra, estamos de acuerdo que la enfermedad le llevo a eso animado por las buenas expectativas que le brindo su doctor Reumatologo al cual lo valoraba y apreciaba…pero….independientemente de entrar en mas cuestiones, cuando firmó el mismo consentimiento le dice que existe un seguro por si le podía ocurrir algo un Acontecimiento adverso grave (AAG) como así pasó……y no se hacen cargo de nada….ni se responsabilizan…todo esto sumado a muchísimas irregularidades que no deben existir en un ensayo clínico …porque se juega con vidas humanas.. no con conejillos………es lo que aquí se denuncia y es mas existen muchísimos datos negativos que los laboratorios no publican por el interés economico…….espero haberte aclarado.
Saludos.