Medicamentos retirados del mercado que continúan recetándose

En marzo del año pasado, dos estudiantes de Periodismo, Fernando y Nalini, me escribieron porque estaban examinando el proceso de autorización y de prohibición de los medicamentos en España y en el mundo. Tanto yo como mi compañero en el , Francisco Almodóvar, les ayudamos proporcionándoles información y contactos. Ellos lo han plasmado con gran acierto en un reportaje que publica el diario El Mundo: La descoordinación entre países para autorizar medicamentos.

Por increíble o paradójico que parezca, la Unión Europea ha empezado a armonizar la retirada de medicamentos peligrosos hace poco tiempo y como explican los periodistas citados, tal sistema no existe a escala mundial.

Qué contradicción que para venderse los fármacos obtienen todo tipo de facilidades pero cuando salen «malos», cuando causan muertes o graves daños a la salud, vaya, entonces es muy difícil que se supriman del mercado…

Viene a mi mente por ejemplo lo que os contaba en septiembre de 2015, en el post 352 muertes por la vacuna del papiloma notificadas ante la Agencia Europea de Medicamentos. Se aprueba una vacuna de dudosa necesidad, cuya efectividad es imposible conocer hasta dentro de bastantes años y de probada inseguridad pero no se retira del mercado.

Un Estado puede considerar que una sustancia conlleva más riesgos que beneficios para los pacientes, pero el país vecino no tiene por qué compartir su decisión.

Las agencias de medicamentos nacionales mantienen una comunicación entre ellas, pero toman decisiones de forma individual.

Mientras las multinacionales farmacéuticas juegan en un terreno global, la farmacovigilancia, el sistema de notificación de efectos adversos, está limitada por las fronteras nacionales», cuentan Fernando y Nalini

Pues eso, en Japón ya hace tiempo que decidieron dejar de recomendar la vacuna del papiloma, otros países estudian similar medida, en otros como España se ignora a sus víctimas y los hay que incluso hacen una fervorosa, casi religiosa defensa de la misma, como Colombia, por ejemplo. Por no citar otros como Argentina o Chile que la consideran obligatoria.

Cuentan estos dos estudiantes que tras la recogida de datos en los registros de 38 países, se han localizado diez sustancias activas que ponen en evidencia la falta de coordinación global en el control de medicamentos. Medicamentos prohibidos en algunos estados por ser peligrosos y a veces poco eficaces, pero que siguen siendo comercializados durante años en otros. Algunos están a la venta en la actualidad.

Nalini y Fernando comienzan su reportaje con el caso Agreal (que en el conocemos bien pues llevamos años litigando por ello), el medicamento de Sanofi Aventis retirado en 2005 que tantos daños ha causado se comercializó en Europa mientras Estados Unidos no lo quiso. Hoy está retirado de todo el mundo pero en México se vende el mismo principio activo bajo la marca Aclimafel. 

La investigación de estos estudiantes ha profundizado en diez principios activos problemáticos, incluida la veraliprida (Agreal).

Entre ellos, un medicamento que dio mucho que hablar en Francia: el Mediator, comercializado por los laboratorios franceses Servier (os recomiendo ver la película que se ha hecho sobre la lucha que llevó a cabo la médico que descubrió el escándalo para retirarlo de las farmacias).

Destinado para ayudar a adelgazar a pacientes con diabetes, se recetó también a personas sin diabetes. Un estudio de la doctora Irène Frachon mostró el vínculo entre el principio activo del Mediator, el benfluorex y problemas cardiacos y vasculares: podía provocar una enfermedad del corazón llamada valvulopatía cardiaca e hipertensión de las arterias pulmonares.

La Comisión Europea prohibió esa sustancia en junio de 2010, tras una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Pero 13 años antes, la agencia suiza de regulación de medicamentos, Swissmedic, ya se había preocupado por la seguridad del benfluorex y los laboratorios Servier lo habían retirado de ese país en 1998.

Cinco años más tarde, España prohibió el Modulator, nombre de marca del benfluorex en el país, por su posible implicación en valvulopatías cardiacas. Pero el Mediator siguió a la venta en Francia y Portugal hasta noviembre de 2009, causando a largo plazo entre 1.300 y 1.800 víctimas mortales galas, según un informe de la Fiscalía de París de 2013.

En el caso del dextropropoxifeno, un principio activo contra el dolor, un estudio publicado en 2004 le imputó 200 muertes al año entre 1992 y 1999, sólo en Suecia. La sustancia fue comercializada allí desde 1966 hasta 2011.

Birgitta Jonasson, doctora en Medicina forense y Ulf Jonasson, doctor en Salud pública, son los autores del estudio. Ambos luchan desde principios de los años 2000 por la retirada de esta sustancia del mercado mundial de medicamentos dado el número de muertes que le atribuyen.

Suiza fue el primer país que tomó medidas: prohibió en 2003 la última medicina con dextropropoxifeno que estaba autorizada en el país, el Distalgesic.

Seis años después, la EMA recomendó lo mismo y fue imitada: varios países fuera de la UE siguieron su consejo.

Por su parte, Estados Unidos, Canadá y Brasil negociaron con las farmacéuticas para que dejaran de comercializarlo dentro de sus fronteras -narran los autores de la investigación-.

Pese a este movimiento, Argentina, Australia y China todavía autorizan la venta de medicinas con dextropropoxifeno, según consta en sus registros nacionales de medicamentos».

Un último ejemplo sobre principios activos que pasaron los controles de las agencias de medicamentos y fueron tumbados por la farmacovigilancia. El rimonabant, indicado para tratar la obesidad junto a la dieta y el ejercicio, un caso que ya advertimos en 2008: Fármacos y suicidio: Crisis en el control de los medicamentos.

La Unión Europea aprobó su salida al mercado en 2006 con el nombre de Acomplia. El laboratorio Sanofi Aventis, propietario de la patente, intentó igualmente comercializarlo en Estados Unidos.

La autoridad de regulación del país, la Food and Drug Administration (FDA), consideró que los datos de seguridad y de eficacia no eran suficientes.

En 2007 se negó a autorizar este medicamento que prometía revolucionar el mercado de productos para adelgazar.

Un par de años después, la EMA retiró el rimonabant del mercado europeo por provocar trastornos psicológicos y suicidios.

Las agencias reguladoras o no hacen su trabajo de farmacovigilancia o lo hacen tarde. Pero ¿y la Organización Mundial de la Salud (OMS)? Es la máxima autoridad mundial del ámbito sanitario. Su labor dirigente no llega a estos sistemas, en los que las decisiones individuales de cada país determinan la norma.

Como apunta en el reportaje de El Mundo mi amigo Germán Velásquez, que trabajó sobre medicamentos durante más de veinte años en dicho organismo, la OMS debería crear una red de información para todos los países en la que, en el momento en que uno de ellos encuentre un problema grave a un medicamento, avise al resto para que puedan estudiar si lo retiran o no.

Claro que si la OMS hace dejadez de funciones con esto a lo mejor es porque los intereses privados (farmacéuticas y millonarios filántropos), la han tomado por asalto a golpe de talonario.

Además, la clave de la farmacovigilancia está en que se notifiquen los daños provocados por los medicamentos para poder estudiarlos. Esto han de hacerlo sus fabricantes (pero no les interesa); los médicos (pero no suelen hacerlo); y quienes se convierten en víctimas tras su consumo (pero la ciudadanía apenas sabe que puede y debe hacerlo). Y esto lleva, como bien apuntan Fernando y Nalini, a la infranotificación, a que sólo se notifique menos del 10% de las reacciones adversas a los fármacos.

Sin esos datos, no hay análisis de los mismos y por tanto no habrá retirada de los tratamientos que estén enfermando o matando a la población.