Sanidad retira del mercado de manera temporal el anticonceptivo Essure de Bayer
Como sabréis, pues ha sido difundido por numerosos medios de comunicación estos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha suspendido la comercialización del anticonceptivo Essure. No lo hace aplicando el principio de precaución por los numerosos daños que provoca en miles de mujeres sino porque Bayer, su fabricante, no presenta el certificado CE de conformidad que ampara la venta del implante Essure en la Unión Europea (UE).
Así que la AEMPS ha decidido retirar el método anticonceptivo de Bayer durante tres meses para darle tiempo a la compañía a «hacer los deberes».
La Agencia anuncia que
ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación».
Essure es un sistema anticonceptivo permanente para mujeres, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce el cierre de la trompa.
Los productos sanitarios para ser comercializados en la UE necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado.
El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.
Esto es lo que la Administración sanitaria de Irlanda, donde está registrado Essure, le ha recordado a Bayer que no tiene actualizado y por ello no puede venderse.
Así que hasta que Bayer no presente tal documento el polémico Essure no puede utilizarse. Que se lo expliquen a la miles de mujeres que lo portan, unas 80.000 sólo en España.
Como ha explicado a Redacción Médica Angélica del Valle, miembro de la Asociación de Afectadas por Essure en España, lo que buscan es una retirada definitiva del producto:
La Asociación siempre ha buscado y sigue buscando la retirada definitiva del dispositivo.
Seguimos siendo conscientes de que es un anticonceptivo que causa daños bastante graves a muchas mujeres y no deja de ser buena noticia porque se investigue y se revise el certificado que tiene, pero seguimos buscando que se retire definitivamente», explica Del Valle.
El producto de la casa germana que más pleitos suma es precisamente Essure, con 5.200 litigantes en todo el mundo que denuncian los daños personales que produce este dispositivo, tales como histerectomías, perforaciones, dolor, sangrados, depresión y embarazos inesperados.
Los responsables de la AEMPS sin embargo continúan defendiendo los intereses de la farmacéutica alemana y para darle la razón ofrecen datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se ha tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres. Las conclusiones de ese estudio no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante Essure.
Lo cierto es que Essure ha dejado de venderse en países como Finlandia y Holanda.
Bayer, alega “razones estrictamente comerciales” pero a nadie que conozca el trasfondo del pelotazo económico que significa Essure se le escapa que el producto está acorralado por agencias reguladoras y los problemas legales que le están causando las decenas de miles de mujeres dañadas por el mismo.
El “perfil beneficio riesgo positivo” no es tal, de hecho la agencia de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, ha analizado en profundidad los miles de casos de daños reportados por usuarias del método anticonceptivo Essure y ha encontrado graves problemas por lo que hace tiempo decidió reforzar sus advertencias sin llegar a retirarlo.
Otro dato que se obvia es que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil comunicó en febrero pasado que suspende la comercialización de este método anticonceptivo. La agencia brasileña (que luego ha vuelto a permitir su venta toda vez que Bayer ha entregado la documentación requerida), seguía los pasos de Canadá y consideró el producto de “máximo riesgo”.
El Ministerio de Sanidad de Canadá publicó hace unos meses una nota informativa en la que dejan claro lo que puede ofrecer Essure:
Risk of Serious Complications”.
Es decir: Essure, riesgo de serias complicaciones.
Esperemos que algún día la institución que ha de velar por la salud pública, la AEMPS, esté pendiente de quien ha de estarlo, de las usuarias de productos como Essure, que no se quejan por vicio.
Para contactar con la Asociación de Afectadas por Essure en España: victimasessure (@) gmail.com