Alto funcionario de Sanidad advierte de graves irregularidades en torno a nuevas vacunas

Si nos preguntásemos quién puede ser la persona más influyente en España en el ámbito de las vacunas, con probabilidad reconoceríamos que es Francisco Salmerón García. Desde 1990 y hasta 2015 trabajó en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siendo su Jefe de División de Productos Biológicos, en la que se inserta todo lo concerniente a las vacunaciones. Pero le han cesado por incómodo. En esta entrevista revela datos sobre los negocios en torno a las vacunas que nunca antes se habían conocido.

En los días previos a esta entrevista Salmerón me dejó claro:

yo soy un pro-vacunas declarado y provengo de lo que fue en su momento el Centro Nacional de Virología, donde hubo personas de gran prestigio en el campo de la vacunología y además de todos los colores políticos. Lo que me mueve a actuar es mantener unos principios sensatos de Salud Pública“.

Y ¿a qué se refiere con “actuar”? A que este alto funcionario de la Sanidad lleva años denunciando las presiones industriales y políticas para abrir mercados a las vacunas de la varicela y del meningococo así como el marketing ilegal de las mismas.

Ya lo contamos en este blog en posts como Alto funcionario experto en vacunas (cesado) denuncia lobby y marketing ilegal.

Hacer bien su trabajo, defender el correcto uso de las vacunas, le ha conducido al cese, el ninguneo por sus superiores y a cierto grado de mobbing.

-Dígame señor Salmerón ¿cual es su visión sobre las vacunas? Queda claro que usted no es un “antivacunas”, como suele denominarse hoy con mala intención a cualquier persona que ose cuestionar el más mínimo aspecto relacionado con las inmunizaciones.

Cuando se habla de las vacunas se está hablando de unos medicamentos sutilmente distintos. En general, no se dan a los enfermos, incluso ni a los infectados y su actividad es esencialmente preventiva y con un uso especialmente concentrado en la infancia. Históricamente no siempre fueron medicamentos y además se produjeron en Instituciones Públicas Sanitarias. La mayor parte de las vacunas en el momento actual se producen e investigan por la industria farmacéutica y probablemente este hecho ha sido un elemento que ha contribuido a la extraordinaria expansión de esta actividad.

Las vacunas han sido esenciales en el control de numerosas enfermedades, por ejemplo la poliomielitis, la rubeola congénita o la viruela. Son productos complejos que generan una respuesta inmunitaria en el vacunado, lo cual da origen a una protección en caso de infección.

El análisis riesgo beneficio de la vacuna no podemos independizarlo del lugar donde va a utilizarse y teniendo en cuenta la complejidad epidemiológica de la Unión Europea no es posible que se autoricen unas condiciones similares en todo el territorio, ya que los gérmenes que circulen, los serotipos u otras situaciones particulares podrían afectar a cualquier análisis riesgo beneficio.

Por ello, en la autorización se establece que el uso de la vacuna se realizará siguiendo las recomendaciones oficiales y salirse de ellas es salirse de lo que indica dicho documento autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Las recomendaciones generales de uso de una vacuna fuera de lo que dicen las recomendaciones oficiales sanitarias no es aceptable y es una práctica no autorizada. En la relación de un paciente con un médico puede haber una recomendación particular tras un análisis especial de dicho paciente por el prescriptor por circunstancias especiales que él conozca.

La tendencia de las denominadas sociedades científicas a hacer recomendaciones generales es una práctica no correcta y sanitariamente peligrosa. Por ello, yo no soy un antivacunas, sino todo lo contrario, soy un provacunas, de las vacunas utilizadas de acuerdo con la Ley, es decir de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

-¿Quién y por qué le cesó?
Aparentemente yo no he sido cesado. Como verá, mi ordenador de la AEMPS dice que soy el Jefe de la División de Productos Biológicos y Biotecnología. Pero he recibido una resolución de la directora de la Agencia para mi extraño traslado y cambio de funciones. Esto ocurre tras un envío de un escrito por mi parte a la superioridad (ministro de Sanidad Alfonso Alonso -en la foto-).

Mi traslado a un pequeño laboratorio de drogas dependiente de la AEMPS que hay en la calle Príncipe de Vergara de Madrid va acompañado de la pérdida de la Productividad (probablemente soy el único Nivel 28 de la Administración del Estado que no cobra productividad) y no va acompañado de la ocupación de ningún nuevo puesto sino que quedo para hacer los informes que establezca la Dirección.

En definitiva, es un ejemplo de la “transparencia” en la gestión que existe en la Agencia. Por cierto le incluyo también un escrito sobre normas de calidad, que podrá ver en el cabecero.

-¿Cómo se encuentra ahora y en qué está empleado?
Teniendo en cuenta que se me ha desplazado fuera de la cercanía de mis compañeros de trabajo de años de un modo absurdo, la situación no me resulta agradable. Debo decir que en cambio tiene la ventaja que me permite leer mucho, actividad que siempre consideré como esencial. Además, todas las semanas acudo a la sede de la Agencia y como con mis compañeros. No he perdido el contacto con la realidad del trabajo. Por otra parte, continuo mis actividades relacionadas con los programas de erradicación de la poliomielitis, de la rubeola congénita y del sarampión como experto para la Dirección General de Salud Pública.

-Como hemos publicado, la vacuna del meningococo B, Bexsero, es la estrella del calendario privado de vacunas. La incidencia de la enfermedad en España es baja y decrece; la eficacia del producto es del 70% (baja); no está incluida en el calendario oficial de vacunaciones (por eso escribo “privado”); supone además el 17% de las ventas mundiales a 106 euros la dosis (se ponen cuatro). Han llegado a agotarse sus existencias. No hay fundamento científico para que esto ocurra ¿cual es la explicación entonces?

Explicación hay, la codicia. La vacuna está autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La vacuna no sabemos todavía si protegerá o no y hasta cuando y cuanto. Pero teniendo en cuenta la gravedad de los pronósticos en caso de enfermedad la vacuna se recomienda en los niños de riesgo de acuerdo con las recomendaciones oficiales y no se recomienda en niños a los que vacunar de modo sistemático, sino en niños que se han clasificado en grupos de riesgo.

La salud pública española estableció en documentos la vacunación de grupos de riesgo y no estableció la vacunación de todos los niños. Sólo un país está vacunando de modo sistemático, el Reino Unido.

Cuando la vacuna era todavía de Novartis (hoy es de GlaxoSmithKline) en las conversaciones que se tuvieron con la central de la compañía, se conocía que habían valorado varios países como posibles para hacer esta vacunación, pero que España tenía en su contra respecto de UK una peor distribución de cepas que no favorecía que la vacuna fuese tan eficaz (o explicado de otro modo: como las cepas de UK son algo más parecidas a las de la vacuna, en caso de eficacia se deberían esperar mejores resultados en UK que en España).

-Usted ha hablado de la cada vez mayor influencia de las unidades de Marketing de las compañías farmacéuticas en la toma de decisiones en el Ministerio de Sanidad. ¿A qué se refiere, puede explicarlo y poner algún ejemplo concreto?

Yo he desarrollado varios informes, uno de los cuales es un reporte al antiguo Ministro de Sanidad (Alonso) en el que documento cómo en los congresos intervienen las empresas para seleccionar quien y de qué se habla; cómo hay sociedades científicas que presentan documentos con su firma pero que han sido preparados por empresas; cómo las sociedades intervienen vía expertos que han sido designados por el Ministerio y al mismo tiempo establecen documentos con conclusiones distintas de la ficha técnica de ese medicamento en asuntos de relieve (por ejemplo en sus indicaciones); documentos que contienen falsedades…

Por ejemplo, al indagar en documentos de consenso sobre Bexsero como Prevención de la enfermedad meningocócica por el serogrupo B mediante una vacuna de cuatro componentes. Entre otras irregularidades, se había cambiado el contenido de la ficha técnica en el apartado de indicaciones y el de administración concomitante.

El documento, publicado en Anales Españoles de Pediatría contaba con el respaldo de varias asociaciones médicas y con la colaboración de Novartis. La División en la que trabajo tuvo un contacto con la EMA debido a que la compañía Novartis quería realizar un ensayo clínico para completar los estudios de coadministración. Sin embargo, en el documento antes mencionado se daban por resueltos.

A los pocos días de hablar con la compañía sobre este asunto, esta nos comunicó que la publicación en Anales de Pediatría se iba a modificar. Y se hizo corrigiendo parte de las falsedades de la primera publicación. Además, tras hablar con uno de los autores del documento se pone de manifiesto que el texto original de la publicación había sido escrito por Novartis (aunque no figuraban técnicos de la industria en las galeradas) y los de las sociedades científicas todos tenían problemas de conflictos de intereses.

Para mayor lío, dos de los falsos autores habían sido nombrados expertos internacionales por el Ministerio de modo reciente. Es decir, hay una mezcla Ministerio (altos niveles políticos), empresas farmacéuticas, sociedades científicas, de claro contenido “político”. Agradezco al compañero que me informó motivado porque él no podía pensar que la empresa fuera a trabajar de modo tan poco profesional.

Para la vacuna de la varicela la Dirección General de la Compañía Sanofi-Pasteur-MSD por un lado amenaza con no financiar un Congreso si uno de los que hacen la presentación es el Dr. Salmerón de la AEMPS. Además, promocionaba la vacuna de la varicela para vacunar a niños pequeños en la época en que esta vacunación no estaba en el calendario de vacunación, es decir, en contra de las recomendaciones oficiales.

Todo esto se informa al Ministerio que se inhibe a pesar de que la compañía incumple la Ley y además amenaza y calumnia a los trabajadores públicos. Afortunadamente, se mantienen sin invasión los límites de la gestión hechos por los funcionarios.

-También cita usted “la dificultad para distinguir el papel real de algunas de las sociedades, denominadas científicas, que en ocasiones parecen claramente infiltradas por el marketing y transmutadas en órganos de adoctrinamiento y presión al servicio de las compañías“. ¿Puede aclararlo, a qué sociedades se refiere y hasta qué punto estas “trabajan” para los laboratorios fabricantes de vacunas?

Desde luego esto afecta a la Sociedad Española de Pediatría, la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Púbica e Higiene y la Sociedad de Vacunología, entre otras. Pero es que además este es un fenómeno estructural en busca del gran NEGOCIO. El esquema de negocio del marketing de las compañías es el siguiente:

1. Hay un calendario de mínimos, ya que se sabe que las Autoridades Oficiales no se preocupan del pueblo.
2. Pero esa vacuna que no está en el calendario oficial es declarada precisa “por los pediatras”.
3. Como no está en el calendario oficial se negocia con Farmacia un buen precio para la vacuna (en este contexto, un Buen Precio es un alto precio).
4. Como está la vacuna en el calendario de máximos de la Pediatría se presiona en el mercado para prescribir la vacuna a casi todos los niños con una vacuna de buen precio (EL GRAN NEGOCIO).

-¿Hay vacunas entonces que no están utilizándose de acuerdo con las recomendaciones oficiales?

Eso es y siempre alguien podrá decir que las recomendaciones de uso constan en la hoja de propaganda pero de un tamaño que no se puede leer y luego se hacen grandes reuniones en donde lo que se recoge es lo que quiere la compañía, naturalmente avalado por la sociedad científica de turno. Debo decir que tampoco el comportamiento de todas las compañías en este tipo de acciones es similar.

-Sobre la vacuna Varivax quería preguntarle, ¿la AEMPS y EMA recomiendan esta vacuna de manera oficial?

Lo que dicen la EMA y la AEMPS lo dicen en su trabajo de autorización. Consta que la vacuna debe de seguir las recomendaciones oficiales. En España la recomendación de la vacuna era en la adolescencia a aquellos que no hubieran pasado la varicela, como ocurría en la mayor parte de Europa. En colaboración con la compañía fabricante las sociedades científicas presionan y consiguen introducir la vacuna en el calendario de vacunación.

Es decir, en este momento hay una recomendación de uso de la vacuna de varicela por parte de las autoridades sanitarias, que incluye su introducción en el calendario de vacunación en la primera infancia pero no es lo usual en Europa y fue preciso modificar el calendario de vacunación de varicela. Esto se hizo sin respetar las recomendaciones del procedimiento que en su día se estableció para dar garantías a estos procesos (Criterios de evaluación para fundamentar modificaciones en el Programa de Vacunación). Este estudio debería de hacerse.

-¿Tiene constancia de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) graves e incluso muertes en España, la UE y en el mundo de niños por Varivax?

En mi opinión, el problema de seguridad de esta vacuna, va ligado a su forma de uso y al equilibrio riesgo beneficio. Por un lado, no estaba en su tiempo recomendado su uso salvo en situaciones especiales que incluían a los adolescentes que no habían pasado la varicela.

La vacuna fue recomendada por sociedades científicas, en contra de lo que decía la Ley, insisto, pero por parte del Ministerio no se quiso poner orden y finalmente se acabó introduciendo la vacuna en el calendario en la primera infancia pero sin seguir los pasos de garantía de calidad correspondientes.

Este problema debería replantearse nuevamente.

-En esta misma línea ¿por qué en España no existe, como sí hay en otros países, un sistema de compensación de daños por vacunas? ¿No sería una medida que inspirara confianza en la población?

Un tema como ese es de una enorme complejidad y no estoy seguro que fuera beneficioso para la Salud Pública. Debería haber un debate extenso para valorarlo. Mi impresión es que el sistema de vacunación debe considerarse bajo la autoridad de las Comunidades Autónomas y tiene un razonable espacio para la reflexión y la coordinación y en general inspira confianza a los ciudadanos.

No será perfecto, pero históricamente ha sido de las cosas mejores que se han hecho. Es decir, el problema es de ciertas actuaciones cercanas y en mi opinión desafortunadas, con un pero adicional, que pueden ir a más.