El fármaco para el TDAH en niños se receta con evidencias de baja calidad sobre su seguridad

El metilfenidato, medicamento psicoestimulante que se utiliza con mayor frecuencia para tratar el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es peligroso pues se receta con pruebas de baja calidad sobre su seguridad. Lo confirma una revisión de estudios publicados que han hecho los investigadores de Cochcrane, una institución científica prestigiosa. Cuento detalles.

Ya lo sabíamos, al metilfenidato se le conoce como “la cocaína de la infancia” y en países como Estados Unidos es un asunto de salud pública, como ocurre con otras drogas. La noticia está en que los de Cochcrane lo han asociado con una serie de eventos adversos graves y un gran número de efectos secundarios no graves en niños y adolescentes con TDAH. En buena parte de los casos esos daños o reacciones adversas conducen a la retirada del tratamiento.

Es decir, medicamentos de marcas como Ritalin o Concerta están prescribiéndose con una evidencia de su seguridad de muy baja calidad. Metilfenidato es similar en acción a la cocaína y no hay estudios de medio a largo plazo que demuestren su efectividad y su seguridad. Muchas personas lo consumen durante años.

Varios estudios han investigado los efectos beneficiosos del metilfenidato y han mostrado posibles efectos favorables sobre los síntomas del TDAH, pero la verdadera magnitud del efecto se desconoce.

Con respecto a los eventos adversos asociados con el tratamiento, la presente revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorios ofrece una proporción alta de participantes que presentaron varios eventos adversos no graves. Y no son pocos los trabajos revisados, un total de 260 estudios.

El fármaco ofrece pocas pruebas. Dicen los investigadores del citado organismo:

La confiabilidad en la evidencia es muy baja, por lo que no es posible calcular con exactitud el riesgo real de eventos adversos. Podría ser mayor que lo informado aquí”.

Tela, parece que hay pseudociencia en el tratamiento de esta polémica enfermedad. El problema yace soterrado y los profesionales vienen a advertir de una “epidemia” de posibles reacciones adversas fantasmas, no detectadas:

Debido a la posible asociación entre el metilfenidato y los eventos adversos identificados, puede ser importante identificar a los pacientes más susceptibles a eventos adversos. Para hacerlo, se deben realizar ECA (ensayos clínicos aleatorios) a gran escala de alta calidad, junto con estudios dirigidos a identificar a los pacientes que responden y a los que no responden.

Lo escrito, se trata a niños con un polémico medicamento al más puro modo pseudocientífico. En los estudios comparativos, el metilfenidato aumentó el cociente de riesgos de efectos secundarios graves, produjo trastornos psicóticos y arritmias en comparación con ninguna intervención. La proporción de participantes con metilfenidato que presentaron cualquier evento adverso grave fue del 1,20%. El retiro del fármaco debido a cualquier evento grave ocurrió en el 1,20%pero es que las reacciones adversas “de gravedad desconocida” dieron lugar al retiro en el 7,30% de los participantes en esos trabajos científicos.

En los estudios comparativos, el tratamiento comparado con ninguna intervención produjo más insomnio y problemas de sueño y de reducción del apetito. Problemas a tener en cuenta en niños que están desarrollándose y para los que un sueño de calidad y una alimentación adecuada son claves.

En otros estudios, la proporción de participantes con metilfenidato con cualquier evento adverso no grave fue 51,2%; provocó cefalea, 14,4%; dolor abdominal, 10,7%; y reducción del apetito, 31,1%.

El retiro del metilfenidato debido a eventos adversos no graves ocurrió en el 6,20% y el 16,2% dejó el ensayo en el que participaba por motivos desconocidos.

Las conclusiones son muy similares a otra revisión hecha hace tres años por la misma Cochcrane:

La calidad de las pruebas disponibles en este momento no permiten que se pueda tener seguridad con respecto a si tomar metilfenidato mejorará las vidas de los niños y adolescentes con TDAH.

El metilfenidato se asocia con varios eventos adversos no graves como problemas para dormir y disminución del apetito. Aunque no se encontraron pruebas de que haya un aumento en el riesgo de eventos adversos graves, se necesitan ensayos con seguimiento más largo para evaluar mejor el riesgo de eventos adversos graves en los pacientes que toman metilfenidato por un período prolongado

(…) es un reto diseñar ensayos de alta calidad. Puede ser fácil para los médicos, los investigadores y los participantes conocer si un niño está en el grupo experimental (recibe metilfenidato) o en el grupo control (recibe placebo). Este es un riesgo de sesgo grave que puede hacer que exista menos seguridad con los resultados de un ensayo.

Una manera de evitar este sesgo es diseñar ensayos que comparen metilfenidato con un placebo que pueda producir eventos adversos similares, pero que no tenga otros principios activos. Estos ensayos se conocen como ‘ensayos nocebo’. Por razones éticas, los ensayos nocebo se deben realizar primero con adultos. Solamente si los resultados indican que el metilfenidato es eficaz en adultos, los investigadores podrían considerar reclutar a niños en ensayos con este diseño”.

Y eso no está haciéndose a tenor del tiempo que ha pasado y que las observaciones de estos investigadores son las mismas. Y no se hace porque lo cómodo y barato para los laboratorios que se aprovechan de la venta de este principio activo es seguir como estamos: el fármaco se vende mucho y para qué gastar dinero en investigar los daños que pueda provocar un uso a largo plazo, como tantas familias con niños hacen de él.