El 40% de niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar retrasos en el desarrollo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hace un par de semanas una nota informativa comunicando resultados de un estudio observacional realizado en los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia).
Los datos sugieren un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres fueron tratados con valproato (Depakine) en comparación con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam), en los tres meses previos a la concepción.
Los resultados finales mostraron que la proporción de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres tomaron valproato era en torno a un 5% en el grupo de ese fármaco respecto a un 3% en el grupo compuesto por lamotrigina o levetiracetam.
Se estima que entre 30% y 40% de niños cuyas madres tomaron valproato en monoterapia durante el embarazo pueden presentar retrasos en el desarrollo.
El valproato o ácido valproico es uno de los primeros fármacos antiepilépticos comercializados en España, aunque hoy también se emplea como eutimizante (estabilizador del ánimo) en pacientes con trastorno bipolar.
Pertenece a una amplia familia de compuestos terapéuticos de la que también forman parte la fenitoína, la carbamazepina, las populares benzodiacepinas, la pregabalina, la gabapentina, el levetiracetam o el topiramato.
Pese a tan tremendos daños en la infancia el fármaco no se retira. Para minimizar o evitar este potencial riesgo, se han introducido nuevas recomendaciones para el uso de valproato en varones que deberán ser ratificadas por la Comisión Europea.
Esta información será incluida próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con valproato y se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a los pacientes varones a conocer y manejar este riesgo.
Recomendaciones para profesionales sanitarios:
- Se recomienda que el tratamiento con valproato en varones lo inicie y supervise un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.
- Es importante que los profesionales sanitarios:
- Informen a los varones que actualmente reciben tratamiento con valproato del riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico en sus hijos concebidos durante el tratamiento o hasta tres meses después de interrumpirlo, y consideren si el valproato sigue siendo el tratamiento más adecuado.
- Valoren con los pacientes varones la necesidad de implementar medidas anticonceptivas, incluso para su pareja, mientras usan valproato y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
- Informen a los pacientes varones sobre la necesidad de revisiones periódicas por parte de su médico para evaluar si el valproato sigue siendo el tratamiento más adecuado y discutir alternativas de tratamiento. Esto es importante si el paciente planea concebir y, en este caso, antes de suspender la anticoncepción.
- Aconsejen a los varones que no donen esperma durante el tratamiento con valproato ni durante al menos 3 meses después de la interrupción del mismo.
- Proporcionen a los varones en tratamiento con valproato la guía y les adviertan sobre la tarjeta para el paciente que estará junto al envase de su medicamento.
Y hasta aquí la noticia porque esos daños se conocen desde hace años. De hecho, en Francia, el fabricante de este medicamento, Sanofi, tuvo que indemnizar a tres personas por el daño que les causó: malformaciones en los fetos de las embarazadas.
Las cantidades con las que la farmacéutica tuvo que compensar a sus víctimas fueron de los 600.000 euros hasta 1.300.000.
Así lo documenta una sentencia hecha pública por la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (AVISAV), quien recordó que los efectos teratogénicos del fármaco son conocidos desde el año 1980, cuando se describió que la exposición intrauterina al valproato ocasionaba alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños.