Zulresso, el fármaco antidepresivo para la Depresión Post Parto que nace señalado
Lleva tiempo promocionándose en los medios de comunicación un nuevo medicamento para la llamada Depresión Post Parto (DPP). Su principio activo es la brexanolona y pertenece a la farmacéutica estadounidense Sage Therapeutics. Cuando ya el mercado estaba «calentito» por las diferentes publicaciones publicitarias la agencia de medicamentos estadounidense, la FDA, lo aprueba.
Sabemos entonces que su nombre comercial es Zulresso, que se administra de forma intravenosa durante 2,5 días y que actúa en tan sólo 48 horas, a diferencia del resto de antidepresivos que tardan semanas en surtir efecto. También que el tratamiento podría costar entre 17.000 y 30.000 euros.
Que la difusión de las cualidades del fármaco tiene mucho de marketing y poco de rigor científico lo demuestra que como explican en este tuit la Asociación Madrileña de Salud Mental (AMSM )se hace:
sin ningún análisis sobre la calidad de los ensayos. Parece una nota de prensa de la farmacéutica».
Se refieren en la AMSM a que el diario El País publicó una noticia sobre este medicamento y y 15 días después aparece esta otra noticia sobre la DPP, con todos los ingredientes habituales del «selling sickness» o fenómeno de la «invención de enfermedades». Al final de la noticia nos vuelven a explicar los prometedores resultados de la brexanolona, que nos la «venden», vaya.
Las cifras «oficiales» de afectadas por ese tipo de depresión citan un 10% de mujeres susceptibles de ser recetada con Zulresso y con los precios que se han marcado para el nuevo tratamiento hay buen negocio a la vista. Pero ¿qué sabemos sobre la eficacia del medicamento?
En este artículo de The Lancet se publican los resultados de los dos ensayos a las 60 horas del pinchazo del fármaco que citan como resultado que es «clínicamente significativo» en comparación con el placebo y que tiene «potencial de mejorar las opciones de tratamiento para las mujeres con este trastorno».
Para los de la AMSM, los resultados «no son muy llamativos» porque sólo se han realizado dos ensayos clínicos de 30 días de duración cada uno con 247 mujeres, que miden cambios en una escala. A las 60 horas las diferencias frente a placebo son muy modestas, pero significativas estadísticamente que es lo que muestran en sus conclusiones quienes lo han hecho. Pero a los 30 días las diferencias son «inconsistentes».
En este post de Kim Witczak, la representante de los consumidores en el comité de la FDA que decidió sobre este medicamento, resume los ensayos y como se aprobó. Ella fue la única que votó en contra. Brexanolona recibió la «Designación de terapia innovadora» de la FDA en 2016, lo que le permitió a la compañía acelerar el proceso de desarrollo y aprobación para abordar una «importante necesidad no satisfecha», la depresión posparto.
Pero resulta que el tratamiento originalmente fue estudiado en pacientes con convulsiones. Como no funcionó se detuvieron los ensayos clínicos no antes de que se descubrieran sus propiedades antidepresivas. Era, como suele denominarse en el ámbito médico, una molécula buscando enfermedad.
Atención a lo que Witczak cuenta sobre la seguridad del producto porque el potencial de daño fue más común en brexanolona que con el placebo usado en los ensayos.
Los efectos secundarios más comúnmente experimentados fueron desde dolores de cabeza, mareos, náuseas, dolor en el lugar de la inyección, somnolencia y fatiga, hasta reacciones adversas más graves, como un mayor riesgo de sedación y pérdida total de la conciencia.
Y todavía no sabemos el efecto del medicamento en los bebés que amamantan, ya que a las mujeres no se les permitió amamantar durante este estudio.
Vamos que estamos ante un nuevo pelotazo medicamentoso como tantos otros caracterizado por: baja eficacia, daños impredecibles que pueden ser graves y precio exhorbitado.
Un fármaco muy interesante… para los accionistas que no padecerán depresión cuando les vayan llegando los dividendos de un producto que nace señalado. Seguiremos su recorrido.