Juicios por "muerte de la mandíbula"
Francisco Almodóvar, abogado del Bufete RAM (Reacciones Adversas de los Medicamentos) me envía un artículo que por su interés reproduzco resumido. El caso Boles V. Merck & Co. es uno de los cientos pendientes en Estados Unidos por los daños ocasionados por el medicamento Fosamax, un bisfosfonato que ha provocado numerosas “muertes de la mandíbula” en personas a las que les fue prescrito, y consumieron este fármaco, durante largos periodos de tiempo.
In Re Fosamax Products Liability Litigation es el título mediante el cual se van a ventilar en un tribunal federal de Manhattan todas las demandas sobre el caso Fosamax, recetado para la no enfermedad de la osteoporosis. El primer juicio del caso Boles se celebró en septiembre de 2009 pero al jurado le fue muy difícil emitir un veredicto debido a algunos defectos formales. El juicio se pospuso para junio de 2010.
El segundo juicio del caso Boles V. Merck & Co ha finalizado con un veredicto a favor de Shirley Boles de
8 millones de $, 3 millones más de los solicitados por su abogado. Es muy probable que Merck presente alegaciones, teniendo en cuenta que el varapalo ha sido importante, aunque no inesperado, si observamos las noticias que sobre el caso Fosamax se han venido produciendo en numerosos medios de comunicación estadounidenses.
Los abogados de Merck no están muy contentos con esta decisión del jurado. Según ellos, las pruebas presentadas por el demandante no evidencian la relación de causalidad entre los daños demostrados y el consumo del medicamento. Argumentan que el medicamento fue prescrito correctamente y que es un medicamento seguro y eficaz.
En este tipo de casos se sacan todos los trapos sucios posibles. La estrategia de los abogados defensores es la de demostrar que el medicamento no ha causado la osteonecrosis de la mandíbula, sino que el causante, en este caso concreto, ha sido el tabaco y un largo historial de problemas de salud. Tratan de desviar la atención sobre los numerosos informes y estudios, publicados en revistas médicas de prestigio, que evidencian que Fosamax puede causar muerte mandibular cuando es ingerido en largos periodos de tiempo. Sherley Boles estuvo varios años consumiendo este medicamento.
Hay que decir que la osteonecrosis de la mandíbula por consumo de Fosamax viene asociada a extracciones dentales, es decir, que cuando el consumidor acude al dentista es cuando suele aparecer este problema.
Que Merck conocía la conexión de Fosamax con la osteonecrosis de la mandíbula es un hecho documentado. Que recibió un requerimiento de la FDA en el año 2005 para que incluyera en el prospecto este riesgo, también está demostrado. Que numerosos estudios evidencian el riesgo, tan sólo hay que acudir a revistas médicas de prestigio y verlo.
Los demandantes aportan pruebas de la prescripción e ingesta del medicamento. Sherley Boles lo consumió de 1997 a 2006. La información contenida en el prospecto del medicamento cambió en 2005, tras la mencionada advertencia de la FDA. Aún confiando en la buena fe de Merck, es decir, que no sabía nada sobre este riesgo, aún así, muchas personas consumieron este medicamento sin ser informadas de esta posible reacción adversa una vez que el prospecto ya había sido modificado. Aunque repito, tardaron mucho en impulsar una modificación de la información cuando ya conocían esta reacción adversa.
Más detalles sobre este caso. ¿Y los médicos prescriptores del medicamento? ¿Podría Merck tratar de repartir responsabilidades legales, una vez que la empresa cumplió con la modificación de la información terapéutica del medicamento en el prospecto y quizás ficha técnica, aunque lo hiciera tarde y sin mucha publicidad? Es decir, ¿está el médico prescriptor obligado a informarse y mantenerse al día de las modificaciones en prospectos, ficha técnica y estudios contrastados sobre los medicamentos que prescribe? ¿Debe informar al paciente sobre los riesgos y posibles reacciones adversas?
¿Y el dentista? ¿Debe preguntar al paciente si está consumiendo bisfosfonatos tipo Fosamax, antes de realizar una extracción? ¿Y el farmacéutico? ¿Debe informar a su cliente sobre las RAM (Reacciones Adversas) que el medicamento tiene; al igual que realizar un seguimiento farmacoterapéutico, ante actualizaciones importantes en ficha técnica y prospectos ocurridas en los productos que vende?
¿Y el ciudadano al que le ha sido prescrito un fármaco? ¿No tiene que exigir información, si es que quiere saber? ¿Y si no la exige: le tienen que informar, aún así? Todas estas cuestiones van a ser resueltas en años venideros en los diferentes juicios que se llevarán a cabo en USA y resto del mundo.
¿Y en España? También. La información terapéutica sobre los medicamentos es, como ya indicaba el abogado Manuel Amarilla, una responsabilidad compartida entre todos los agentes que participan en la cadena de transmisión de dicha información (concepto de responsabilidad contractual terapéutica). LA FDA es muy probable que en el caso Fosamax también tenga responsabilidades al no obligar antes al laboratorio a modificar el prospecto y no apoyar estudios específicos una vez que había recibido numerosas notificaciones que hacían pensar que la relación beneficio/riesgo del medicamento se tambaleaba.
Casos como Boles V. Merck tienen importancia por las consecuencias jurídicas que tendrán en el futuro a la hora de determinar las responsabilidades legales en la cadena de información terapéutica de los medicamentos.
Más info: En los libros Traficantes de salud y La salud que viene.
Maria si quiere salir del lio que usted comenta deje de ir al medico porque son liantes (la mayoria todos no) y vaya a ver a un buen naturopata y se enterará de la verdad, si no conoce a ninguno realmente bueno digale a Miguel que le pase mi correo y con mucho gusto le doy varias direcciones.
Hace diez años me diasnocticaron OSTEOPENIA y comence a tomar Fosamax como medida preventiva de la Osteporosis, el medico de familia me ha comentado que a partir de ahora, se niega a recetarme dicho medicamento, alegando que el diagnostico de Osteopenia no es motivo para tomar Fosamax, debido a que es peligroso para mi salud.
Agradecería información al respecto, estoy hecha un lio como paciente y consumidora.
Hace aproximadamente 3 años estuve con tratamiento de Zometa cada mes, hace 3 meses deje de aplicarmelo debido a un problema maxilar, me informa mi medico que debemos esperar para ver si cierra totalmente la encia, no tengo dolor afortunadamente, pero me preocupa no tener el tratamiento del Zometa para mis huesos, solo estoy tomando oralmente Aromaxin diariamente. Que opinion me pueden dar. Gracias.
SI ALGUIEN PUEDE AYUDARNOS, ESTAMOS DESESPERADOS, MI MADRE TIENE 61 AÑOS HA ESTADO TOMANDO CERCA DE CINCO AÑOS BIFOAL LLEVAMOS ALGO DE UN MES MUY PREOCUPADOS POR QUE NOS DIJO SU DENTISTA QUE SOSPECHABA QUE PODÍA SER UNA NECROSIS MAXILAR, NOS MANDARON AL ESPECIALISTA Y NOS DIJO QUE LO QUE TENÍA MI MADRE ERA UNA CONTRACTURA Y QUE CON UNA FÉRULA PARARÍAN LOS HORRIBLES DOLORES QUE ELLA TIENE, LUEGO SU DENTISTA NOS MANDÓ UNA GAMMAGRAFÍA Y COINCIDÍA CON LA SOSPECHA DE LA NECROSIS AHORA LO ÚLTIMO QUE SE HIZO FUE UN SCANER QUE SEGÚN LO QUE NOS HAN DICHO QUE LA INFECCION AUN NO LLEGA AL HUESO ENTONCES NO SABEMOS SI ES O NO ES, ESTAMOS ESPERANDO MAS PUEBAS, PERO LA ESPERA ES HORROROSA POR QUE MI MADRE NO SOPORTA LOS DOLORES SE MEDICA CADA DOS HORAS PARA EL DOLOR Y NO ES SUFICIENTE.
Txu su comentario no tiene desperdicio, tiene usted toda la razon.
Lo que los «oficiales» no conocen son los tratamientos naturales para estas enfermedades que ademas no tienen contraindicaciones ninguna. Los titulos son papeles que largan las universidades para que la gente empiece «protegidos» a hacer desmanes.
Gracias a que no fui al colegio tuve tiempo para cultivarme
Mark Twain
Dr. García, no estoy de acuerdo en que sin más sea válido el balance riesgo/beneficio que involucra cada acto médico. Para empezar hay actos médicos que no son necesarios ni eficaces; otros se realizan sin las suficientes garantías, a modo de continuación de los ensayos clínicos para seguir obteniendo datos, pero no con afán limpio de favorecer al paciente. No digamos en la actual medicina preventiva, en la que cada vez con más frecuencia se interviene de manera innecesaria, con el resultado de que más no es mejor, sino peor, o lo que es lo mismo, lo pretendidamente mejor es enemigo de lo bueno ¿cómo puede aceptarse esto?
KAROL dice: tengo 44 años y desde el 2000 me detectaron mieloma multiple despues de quimioterapias me hicieron transplante autologo, seguido de tratamientos con bisfosfonatos heredia y zometa, pero me sustrajeron una pieza en el 2003 y a raiz de ella llevo todos estos años con una necrosis en la boca que me afecta medio paladar y estoy sufriendo mucho y nadie tiene solucion lo estoy pasando muy mal.
En España celebraremos el proximo miercoles 3 de noviembre el primer juicio por Fosamax, concretamente en Madrid. Los efectos secundarios son horribles, por necrosis del maxilar.
Pilar escríbame un privado y le doy una dirección donde le solucionan lo que comenta y sin problemas, además de forma natural y sin fármacos. gossen@telefonica.net
Att: Gosen y Reuma, gracias por vuestras respuestas. Hoy antes de que me inyecten lo hablaré con la doctora. La verdad que mi dolor facial y bruxismo es horroroso.
Gracias¡¡
Muchas gracias Reuman no me puedo quejar. Sinceramente igual le deseo a usted. Cuando uno es amigo de lo natural, y de ello se nutre y vive, la naturaleza le colma con muchas bendiciones, podriamos decir que a los que amamos la naturaleza muchas cosas colaboran para nuestro bien. Vivimos sin medicos ni medicinas, !que descanso! no sabemos donde están las farmacias, no vacunamos a nuestros hijos, comemos del campo, biologico sin venenos, todos sanos, cuando salgo de allí donde vivimos parece todo un Manicomio, por mi que la humanidad se han vuelto locos. Señor Reuman se puede vivir pasando de la suciedad, perdon sociedad.
Gosen, que tenga vd. mucha suerte en la vida.
Claro que todo está en la naturaleza Señor Reuman, la Amanita Paloides el hongo mas venenoso tambien es natural y el uranio tambien es natural. Efectivamente que todo lo que hay en la tierra es natural, el arte es saber usar los elementos precisos y no los venenosos. El tratamiento del sida con retrovirales es acercarlos mas rapido a la muerte. Y en cuanto a la tuberculosis parece ser desconoce usted los mejores tratamientos que no son precisamente con lo que usted indica.
Pilar, escriba a esta direccion, info@tratamientosnaturales.org alli le daran la solucion sin farmacos
Gosen: ¿qué es la medicina natural?, que yo sepa todos los productos que se utilizan en la fabricación de medicamentos están en la naturaleza. ¿Seguro que si tiene vd. una tuberculosis con hemoptisis no se trata con tuberculostáticos? ¿Dejaría a su hijo morirse de sida sin tratarlo con antiretrovirales?
Pilar: las recomendaciones de la sociedad española de cirugía maxilofacial para el tratamiento con bisfosfonatos intravenosos son una revisión bucal, y si es necesario algún tratamiento, realizarlo antes de recibir el Aclasta.
Pues os leo y entro en la duda de si dejar que me apliquen el tratamiento de ACLASTA. Lo malo que la cita para tal hecho es el 28/10/10. Cierto es que cada año la densidad ósea baja a un ritmo galopante, hasta que este año el reumatólogo que me lleva, me ha dicho lo de poner remedio antes de que haya fractura.
Ya fui agredida por el fámaco Agreal, que bastantes secuelas me ha dejado y sin embargo los médicos no han dicho ni mú al respecto.
¿Qué me aconsejan que haga? ¿Es una determinación que he de tomar yo únicamente? Mi organismo está débil y sensible a fármacos, diagnosticado por neurólogo. He sufrido fractura en costillas, 9ª, 10ª, 11ª, 12ª así como fx T8 intervertebral por desmayo hipoglucémico.
Saludos.
Sr Reuman:
Como practicante de la medicina natural desde siempre, tengo el gusto de decirle que lo que ustedes dicen que solucionan o intentan solucionar con altisonantes nombres cientificos y griegos muy complicados, en medicina natural tiene facil solucion y no hacen falta ni titulos ni universidades ni farmacias ni investigaciones millonarias y lo que es mejor sin riesgos, ni contraindicaciones.
Soy Reumatólogo, entre otras enfermedades trato la osteoporosis, y a veces, la osteopenia. MSD no inventó los bisfosfonatos, antes del alendronato ya utilizábamos el etidronato, el Fosamax salió en España en el 96 o 97, no recuerdo. Lógicamente he prescrito miles de tratamientos en estos años, y he tenido por el momento un único caso de osteonecrosis mandibular (ONM), precisamente con zoledronato (Aclasta, Zometa), en una paciente sometida a manipulación dental. Es cierto que debe de valorarse el riesgo-beneficio, la densitometría es el método menos malo para hacerlo, pues nos da una idea del riesgo de fractura. Yo por mi especialidad veo muchas vertebrales, los traumas ven muchas de cadera. Una fractura de cadera tiene una mortalidad cercana al 20% en el primer año. En España, el coste directo en gastos de hospital por fracturas de cadera fue de 222 millones de euros en el año 1995. Los bisfosfonatos y el ranelato de estroncio disminuyen alrededor de un 50% el riesgo de sufrir nuevas fracturas vertebrales y de cadera. Creo que son favorables en la balanza del coste y la efectividad. La ONM se da entre el 0.01-0,04% de los pacientes no oncológicos tratados con bisfosfonatos orales. Es cierto que otros medicamentos utilizados en la osteoporosis y osteopenia son de dudosa eficacia, como los inhibidores selectivos de los receptores estrogénicos o los análogos de la paratormona, pero si las administraciones no los aprobasen, los médicos no los recetarían.
¿se debe prevenir la osteoporosis? depende del médico y del paciente, ¿acaso no prevenimos los eventos cardiovasculares con aspirina, heparina, estatinas…?, ¿cuántos de los lectores de éste blog son fumadores, siendo el tabaco la mayor causa de enfermedades respiratorias y cancerígenas que existe, y fácilmente evitable?. Todo depende del color del cristal con que se mira.
Hola Miguel,
En referencia al caso de Nelson, quisiera conocer su opinión sobre el medicamento llamando denosumab…, el cual leí puede usarse para tratar las metástasis óseas provocadas por el cáncer de próstata, así como casos de osteoporosis menopaúsica. ¿Tendrá menor riesgo que los bifosfonatos?
Saludos.
Una de las lecciones más tristes de la Historia es ésta: si hemos sido engañados por un largo tiempo,
tendremos tendencia a negar cualquier evidencia de que hemos sido engañados.
Casi invariablemente la gente llega a sus propias creencias no sobre la base de pruebas sino sobre la base de lo que encuentra atractivo.
Dr.Garcia: yo soy médico de familia con una cierta experiencia y estoy de acuerdo al 100% con esta y otras intervenciones que Dra. Sara ha hecho en este blog. Siempre ha ofrecido información veraz y objetiva. Ignoro, aunque intuyo, en qué especialidad trabaja Vd. Lo que si me queda meridianamente claro es su línea de pensamiento cuando afirma con rotundidad que la osteoporosis «es una devastadora enfermedad real» frente a toda la evidencia científica disponible que hace referencia a un incremento de riesgo de fractura, siendo ésta última la enfermedad de verdad. Según su opinión deberíamos empezar a hacer prevención primaria de esta peligrosa enfermedad (osteoporosis) tratando la osteopenia, ¿no es así? Seamos más prudentes con el uso de las palabras (sustantivos y adjetivos) que este blog no lo leen solamente profesionales de la medicina.
Dra Sara,
Desconozco su especialidad o el ámbito médico en que se desempeña, pero desde luego es válido el balance riesgo/beneficio que involucra cada acto médico. No se puede desestimar la indicación para la cual se han utilizado largamente los bifosfonatos en cuanto a la reducción de los riesgos de fractura por causa de la osteoporosis, la cual es una devastadora enfermedad real y que amerita tratamiento personalizado. Con esto enfatizo en que no todos los pacientes con osteoporosis requieren de bifosfonatos y la personalización del tratamiento involucra la adopción de medidas no farmacologicas, como la adecuada nutrición, ejercicios físicos y exposición al sol. Me parece irresponsable decir que usted prefiere la fractura a la osteonecrosis mandibular, claramente se ve que no ha padecido ninguna de las dos. Pero la devastación, incapacidad, dolor y postración que ocasionan las fracturas de cadera y columna constituyen un serio problema de salud pública, que está muy lejos de igualar la osteonecrosis mandibular.
Recomiendo seriamente pensar antes de publicar conceptos personales sin sustento científico en un blog.
Dr. García, gracias por participar en el debate. Mucho me temo que empresas como Merck son las responsables de hacer creer a la ciudadanía que la osteoporosis (la posibilidad de que los huesos se fracturen) sea una «devastadora enfermedad» cuando lo que está recnocido por la ciencia es que se trata de un factor de riesgo. El medicamento Fosamax (alendronato) tiene «la culpa» de dicha campaña de marketing del miedo, que describo en mi libro La salud que viene, tema que ya traté en profundidad también en Traficantes de salud.
Primero se creó el fármaco y luego la compañía ha colaborado con la campaña para conseguir que se diagnostiquen la osteoporosis y la osteopenia como enfermedades. En los últimos años los fabricantes de productos para este factor de riesgo de fractura ósea promocionan la realización de densitometrías -unas pruebas para medir la densidad de los huesos- entre mujeres jóvenes. Ya hace tiempo que un grupo de investigadores y médicos de la Universidad de British Columbia analizó todos los estudios científicos sobre la osteoporosis y concluyó que el fomento de las densitometrías era un clásico del marketing del miedo: asustar a las mujeres jóvenes (la osteoporosis se produce sobre todo entre féminas) con un factor de riesgo que aparece en un porcentaje ínfimo de la población y cuando se acerca el final de la vida. Todo ello montado expresamente para llegar a la receta de alguno de los medicamentos diseñados para ello.
Hace poco explicábamos todo esto en un post con información de ex empleado de GlaxoSmithKline.
Nelson: a usted le están tratando una enfermedad y alguna de sus posibles complicaciones, como es el tema de las metástasis óseas. La relación riesgo/beneficio está en función de la enfermedad de cada uno, no se puede generalizar de ningún modo y no se puede decir en un blog si este tratamiento es o no adecuado, para eso tiene usted a su médico. A usted el medicamento le reporta un beneficio en cuanto que se le da para tratar un mal que tenía.
Algo muy distinto es la llamada «prevención primaria» por cuanto el fármaco se da a una persona supuestamente sana. Ahí es donde se está reduciendo de forma alarmante el nivel de exigencia, aceptando unos efectos secundarios que no se justifican con un beneficio supuesto (evitar un posible daño que aún no existe). Evitar una fractura con algo que puede originar la destrucción del hueso de la mandíbula, aunque el riesgo sea muy pequeño, no tiene ningún sentido. Es en este caso que la relación riesgo/beneficio no aconseja su uso.
Hola Miguel, felicitaciones por la calidad y amplitud de la página, a la que estoy suscripto.
Tengo cáncer de próstata avanzado, diagnosticado y operado en el año 2002, con tratamiento de bloqueo hormonal (acetato de leuprolida 22,5 mg) trimestral. En enero de este año se me comenzó a inyectar (en perfusión) Zometa, (Ácido Zoledrónico) para «fortificar los huesos»,frenando la pérdida de calcio y previniendo el desarrollo de metástasis óseas, ante la aparición de algunas «marcas» incipientes en un par de costillas en el centellograma, que se agregan a algunas viejas de estudios anteriores que no presentan modificaciones a través del tiempo desde la época del diagnóstico.
En el prospecto de Zometa se advierte sobre esta importante efecto adverso, por lo que, con cierta alarma, consulté a mi médico, quien me respondió (palabras más, palabras menos) que muchas veces hay efectos indeseables, pero hay que calcular la relación Riesgo/Beneficio, que cuidara mi dentadura (que está saneada) y concurriera con frecuencia al dentista pues ese efecto se potencia al realizarse extracciones o intervenciones invasivas; y que en mi caso era lo más efectivo para mantener la densidad ósea y alejar el desarrollo de metástasis.
Yo estoy muy conforme, no he tenido ningún problema con la enfermedad a pesar del tiempo transcurrido, pero trato de estar atento y saber más sobre el tema, a la vez que intento aportar mi experiencia, por si puede ser útil.
Saludos cordiales desde Montevideo.
Dra Sara., las multinacionales farmaceutica para hacer lo que hacen se han valido de la clase medica por lo menos de su inmensa mayoria. La mayoria estan comprados y a los que se resisten amenzados, y otros restringidos, esto usted ya lo debe saber muy bien.
Sobre Aclasta, Ácido Zoledrónico: es un bifosfonato de administración endovenosa y una vez al año. Es el primero en que se describió la osteonecrosis mandibular. Su uso era, sobre todo, para evitar males mayores en tratamientos de cáncer. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya emitió una advertencia sobre esta grave complicación en Noviembre del año 2004. En Septiembre de 2009 hizo otra, en la que, entre otras cosas se viene a decir que hay mayor riesgo cuanto mayor sea el tiempo de duración del medicamento prescrito (Aclasta dura ¡un año!), cuanto mayor sea el tiempo en que se ha estado en tratamiento y si la administración es intravenosa. Por ello da una serie de recomendaciones para minimizar los riesgos que se refieren a todos los medicamentos de esta familia llamada Bifosfonatos.
Lo que me indigna, al ver el prospecto de Aclasta, es que una de sus indicaciones es la de «prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas», cuando, sólo con esa nota de la AEMPS es evidente que para prevenir no hay que dar algo con tal riesgo. Será por eso que añaden la coletilla de «con alto riesgo de fractura». Yo personalmente prefiero la fractura.
Me parece una muestra del Imperio al que estamos sometidos… el de la industria, en este caso, la farmacéutica. Probablemente si prosperan en los USA muchos pleitos de este tipo, finalmente se restrinja más su uso, en las indicaciones aprobadas en Europa, pero mucho me temo que en Europa no tenemos soberanía para hacerlo.
¿Que sabes de Aclasta? un medicamento para la Osteoporosis. ¿Tendra tambièn efectos secundarios?
Aurora, no lo conozco, si sabes algo más o tienes algún dato concreto quizá puedas contarnos y algún médico de los que leen el blog pueda decirte algo.
En Estados Unidos todos los fármacos de la clase de los bifosfonatos portarán en sus etiquetas una nueva advertencia sobre fracturas, indicó la FDA. Estas medicinas, usadas por millones de personas durante la última década, se comercialiazan con los nombres de Fosamax de Merck, Boniva de Roche Holding, Reclast de Novartis y Actonel de Warner Chilcott. Fosamax también se comercializa genéricamente como alendronato.
Los bifosfonatos se venden para prevenir la osteoporosis, pero ya son considerados como causantes de extraña clase de fracturas de la cabeza del fémur.
Estos temas se comentan, se saben, pero cuando los ves reflejados así, se impone la sensibilidad y la pregunta ¿hasta dónde tendremos suficiente, para empezar a cambiar?
De coles a nabos con las debidas disculpas del caso. Miguel, dado la penetración de su blog, me parece que debe incluir el tema Estudio Tuskegee sobre la sífilis no tratada en hombres negros, estado de Albama, 1932-1972. Un etnocidio eugenésico como política darwinista de estado. Y también la inoculación de vectores de la sífilis y gonorrea en poblaciones carcelarias guatemaltecas por parte de, no se como llamarlos, tal vez, norteamericanos facho nazis. Gracias.