Comentaba el otro día que cuando un medicamento es utilizado para una indicación no autorizada, el médico que lo ha prescrito puede tener responsabilidad civil y penal en caso de que produzca efectos indeseados. Pregunté a Paco Almodóvar, el coordinador de abogados en nuestro bufete y me contesta que el médico puede tener responsabilidad civil o penal siempre y cuando no cumpla con la legislación. En este caso cuando no solicite el consentimiento informado a sus pacientes, es decir, cuando no informe adecuadamente. Cuando falsifique o manipule datos científicos no suficientemente corroborados (con base científica) o cuando el protocolo a aplicar sea nocivo para el paciente.
Yo sobre lo que escribía es sobre el conocido como uso de medicamentos off label:
Utilización de medicamentos autorizados, en condiciones de uso diferentes a las recogidas en su ficha técnica oficial. Ésta indica cómo se ha de utilizar el fármaco: su indicación (patología para la que está aprobado); los grupos de edad (si es población pediátrica,…); la dosis y posología; la vía de administración. Todo lo que el médico haga que se salga de esas indicaciones se considera off label y puede incurrir en un delito.
Algunos datos estadísticos explican que entre el 7 y el 40% de las prescripciones en adultos y hasta el 90% en algunos pacientes pediátricos hospitalizados están fuera de indicación. ¿Cual es su justificación? Que no siempre la mejor evidencia disponible se refleja en las condiciones de autorización de un medicamento; que la actualización de la ficha técnica, cuando aparecen nuevas evidencias, es un proceso lento y poco ágil; que el laboratorio farmacéutico debe solicitar la actualización de la ficha técnica y en ocasiones le falta motivación pues puede que se trate de productos antiguos, sin patente, vamos que le da trabajo y poco beneficio económico.
La Ley del medicamento ahora elimina la necesidad de autorización individual de cada caso por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); promueve la evaluación por parte de los centros de la evidencia que avala el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en las fichas técnicas; se le da todo el protagonismo (y la responsabilidad) al médico y al centro sanitario; se salvaguarda la autonomía del paciente (Consentimiento informado); se mantiene la prohibición de realizar promoción, por parte del laboratorio farmacéutico, del uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas.
Es decir, protege más al ciudadano y por ello los médicos que por los motivos que ellos sepan deciden mantenerse al margen de la ley prescribiendo lo que ni pueden ni deben podrán vérselas con la Justicia.
¡Anda, risperidona! Esa es la sustancia que fue aprovada para uso infantil por un psiquiatra con un trastorno narcisista de la personalidad tal que ante la pregunta de quién era respondió ser “Dios”, ¿no?. Un tal Joseph Biederman -Miguel publicó el video tiempo atrás. Ese medicamento, administrado en niños, provoca la aparición de pechos, y uno de los adultos que se medicó con ese fármaco desarrolló Parkinson… Miedo, me da su gremio, Sr. Carlos Gijón.
http://www.youtube.com/watch?v=sD1Lh-_Gjoo
De todas maneras hay que resguardar un espacio de libertad en la actividad del médico ligado al vínculo con su paciente en particular. Es tal la presión que ejerce la industria que muchas veces las investigaciones a las que uno tiene acceso sobre un producto no coincide con lo que la experiencia clínica muestra. Si uno es un obrero de línea que tiene que cumplir lo que le indican desde “arriba” se asegura no tener problemas con la ley pero no quiere decir que eso le asegura al paciente lo mejor para si. Cuando salió la droga risperidona trabajaba yo como psiquiatra en un centro de referencia en Córdoba, Argentina. Todos los papers y el laboratorio indicaban que la dosis era de 9 mg. en psicóticos sumando por día de tres en tres. Rápidamente comprobé que más de 3 mg. traía problemas a los pacientes y mantuve esa dosis y menos porque comprobaba su eficacia. Recibí fuerte presiones desde el laboratorio amenazándome con rayos y centellas por no dar la dosis adecuada. Con el tiempo empezaron a llegar estudios que corroboraban mi experiencia y dosis usada. En ese caso que doy como ejemplo evité a muchos de mis pacientes sufrir daños por respetar mi criterio clínico y no lo que me imponían desde arriba.
Por lo que yo reivindico esa espacio que es la relación médico paciente, que es de mutuo cariño y confianza además del hecho técnico y que se tiende a quebrar con los argumentos de que todo acto debe ser validado con datos que a veces son tramposos en el origen. Saludos desde Córdoba, Argentina.