Las reacciones adversas de un medicamento para el parto y la responsabilidad legal

Hemos publicado que un medicamento para “contener” la oxitocina natural, Atosiban del laboratorio Normon, ha provocado al menos nueve casos de graves reacciones adversas en mujeres embarazadas. Con seguridad no serán las únicas por la infranotificación de daños provocados por medicamentos (problema que reconocen las autoridades de farmacovigilancia). ¿Cuales son los daños que puede provocar el citado fármaco, de uso hospitalario recordemos? No pocos.

La ficha técnica del medicamento observa:

Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban. Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas. Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve. La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14 %). Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban”.

Tras su comercialización

se han reportado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar“.

Las incompatibilidades no se han estudiado. Mejor no estar tomando otros medicamentos durante el uso de Atosiban:

A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras”.

Existen ciertas advertencias y precauciones especiales de empleo que podéis leer en la página 12 de la ficha.

En cuanto a la fertilidad, embarazo y lactancia, Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación. Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir el amamantamiento durante el tratamiento con este preparado, ya que la liberación de oxitocina durante la lactancia puede aumentar la contractilidad uterina y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.

Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna durante el amamantamiento aunque los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.

Entonces, ¿cómo ha recibido la Agencia Española de Medicamentos notificación de nueve casos graves de hiponatremia (cambio en la concentración de sodio en la sangre) asociados al fármaco? Suponemos que estarán investigándolo, aunque sólo si sus conclusiones son como para emitir una nueva nota informativa para profesionales conoceremos una parte de sus resultados.

Eso por lo que respecta al tema médico. Desde el punto de vista legal (del que estoy muy “contaminado” desde que creamos el ) la clave está en que los daños provocados por el medicamento NO están descritos en su ficha técnica por lo tanto el laboratorio tiene responsabilidad.

Se hace responsable el laboratorio pero hay que probar la relación de causalidad medicamento/reacción adversa grave/daño. Según lo que dice el párrafo de la nota de la Agencia de Medicamentos no está comprobada o admitida dicha relación. Es decir, ellos dicen que el daño no ha sido provocado por el medicamento. El asunto es quién tiene la carga de la prueba, que en este caso sería el ciudadano, aunque habría que pelearlo en los juzgados para tratar de invertir dicha carga y que sea el laboratorio el que pruebe que su medicamento no ha producido el daño.

El caso es que hay nueve mujeres graves y no nos dicen si incluso alguna ha fallecido en su intento de llevar a buen término su embarazo.