No mueras en un ensayo clínico pues sentirás que la culpa la tienes tú

Como os he contado en el estamos ayudando a la familia de una persona fallecida mientras participaba en un ensayo clínico promovido por una multinacional farmacéutica en España. Aunque lo intuíamos, estamos comprobando cómo el marco legal referente a ensayos clínicos es poco protector del ciudadano/paciente que participa en la investigación de un medicamento.

Tenemos la esperanza de que la Administración (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Consejería de Salud de turno a través de sus servicios de Inspección en Ensayos Clínicos y Comités Éticos de Investigación) ayudará al ciudadano que trata de buscar la verdad cuando ocurre un suceso como este. Todas las pruebas que hemos reunido indican que el causante del suceso ha sido el Producto en Investigación (PEI) del Ensayo Clínico.

Han pasado algunos meses y estamos en condiciones de hacer algunas reflexiones basada sobre todo en el trabajo de Francisco Almodóvar, abogado de nuestro Bufete y creador de la marca Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos). Él ha releído las páginas escritas por sus colegas de profesión y amigos, Manuel y Nuria Amarilla, en su libro “La Responsabilidad Contractual Terapéutica en el Siglo XXI”. Estos argumentan sobre la responsabilidad legal en ensayos clínicos. Este libro ya casi tiene una década desde que se escribió pero “clava” la situación actual que estamos viviendo cuando un ciudadano reclama sus derechos en un ensayo clínico.

Como explica Manuel Amarilla en su artículo Parexel Internacional y la responsabilidad en ensayos clínicos:

La Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril y sus lentas y tardías trasposiciones en los Estados Miembros, como el Real Decreto nº 223/2004 en nuestro país, no han servido para solucionar una situación de indefensión permanente de los sujetos de un ensayo en cuanto a la información terapéutica que reciben antes, durante y con posterioridad al ensayo, y su nulo consentimiento, viciado de origen por una información falsa y sesgada, casi siempre».

Este escenario jurídico irreal se diluirá rápidamente, a través de sinuosas curvas procesales donde reina la responsabilidad extracontractual y donde las compañías de seguros y reaseguros imponen su ley, perjudicando y obstaculizando las reclamaciones de los ciudadanos y su salud. También aparecerán las «dudas» científicas y legales para averiguar las causas de estos graves daños. En especial, si son problemas de fabricación del fármaco o si se han producido errores en las dosis de administración por los médicos o si aún siendo la correcta, porqué han aparecido.

Mientras tanto, el Comité Ético del centro hospitalario se eximirá de cualquier responsabilidad en sus acciones u omisiones, como ocurre siempre en casos así, por la razón de su inoperancia real, admitida y consentida por todos.

En definitiva, es el reino de la responsabilidad objetiva o extracontractual, donde casi todos los agentes del mercado del medicamento actual, menos el ciudadano, quieren estar, en especial por la ausencia real de responsabilidad. Ya lo hemos dicho reiteradamente, el derecho a la información del sujeto en el ensayo clínico no existe y todos lo sabemos y aceptamos erróneamente en aras de la ciencia.

El problema surge cuando alguien cercano a nosotros muere o sufre graves daños en estas situaciones. El ejercicio de la acción de resarcimiento, incluida la penal, nos dará cuenta de la realidad.

En el caso que nos ocupa estas son algunas de las barreras a las que nos enfrentamos en el Bufete para ayudar a la familia del fallecido:

-Desaparición del o de los consentimientos firmados por el fallecido.
-Puesta en conocimiento del asunto a la Agencia Española del Medicamento. La ayuda recibida es muy escasa por no decir inservible.
-Consejería de Salud autonómica: se pone a favor del laboratorio y realiza informes de inspección erróneos, equívocos, inexactos, escasos e irrisorios, negando de antemano cualquier relación de causalidad.
-Desde la sede del laboratorio en España indican que no manejan información personal del paciente fallecido.
-El Hospital dice que los consentimientos informados los tiene el laboratorio.
-El laboratorio desde la sede internacional dice que ellos no los tienen.
-El médico investigador principal anota que la muerte es por el ensayo clínico. Acto seguido pone en la historia que estaba en grupo de placebo e informa a la Administración sobre la falta de causalidad entre el Producto en Investigación y el fallecimiento.
-La aseguradora, el laboratorio y el comité ético de investigación no quieren proporcionar a la familia una copia de la póliza de seguro suscrita antes del ensayo.
-La AEMPS no quiere proporcionar datos de reacciones adversas graves del medicamento en investigación. Dicen que hay que conseguirlas en sede judicial.
-Todos los actores de este macabro proceso -por no escribir «procesamiento» pues al final parece que el culpable de su propia muerte es el paciente- invitan a la familia a que los documentos y la información requerida se consigan en sede judicial.

En fin, mentiras, engaños, falacias, barreras, ocultaciones. En este tipo de asuntos habría que exigir responsabilidades penales. No quepa duda que vamos a plantear batalla para exigir los derechos del ciudadano en un ensayo clínico. Nada importante en la vida suele ser un camino de rosas. La clave del éxito está en la persistencia.