Triaxis y Boostrix, vacunas de la tosferina, no reúnen suficiente evidencia para embarazadas
Una rectificación. En el post titulado Catalunya vacuna a embarazadas contra la tosferina con una vacuna en entredicho yo citaba que la vacuna que oferta la Generalitat se llama Pentavac, del laboratorio Sanofi Pasteur Merck, Sharp & Dohme (MSD). Pero no es así, esta es pentavalente, es decir, vale para combatir cinco enfermedades entre ellas la tosferina. Sin embargo, la que se usa en Catalunya contra la tosferina es la trivalente (para tosferina, tétanos y difteria) Triaxis (también está disponible Boostrix).
Contaba que Pentavac NO está autorizada para mujeres embarazadas y es cierto, así lo indica su ficha técnica. ¿Qué sucede con Triaxis o Boostrix y las embarazadas? Que la evidencia científica de su uso en mujeres gestantes parece débil. Leed lo que explica la ficha técnica del primer medicamento:
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos de Triaxis en el embarazo ni en la salud
del feto/recién nacido. Hasta la fecha, no hay disponibles más datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no
indican efectos nocivos directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo posnatal.Triaxis sólo debe administrarse a una mujer embarazada si realmente lo necesita, basándose en una evaluación beneficio riesgo.
Lactancia
Se desconoce si los principios activos incluidos en Triaxis se excretan en la leche humana pero se ha detectado una transferencia de los anticuerpos frente a antígenos de la vacuna a las crías lactantes de conejos. Un estudio de desarrollo en animales realizadoen conejos no ha mostrado ningún efecto nocivo de los anticuerpos maternos inducidos por la vacuna en el desarrollo posnatal de las crías.Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de la administración de Triaxis a madres lactantes. Los beneficios y riesgos de la vacunación deben valuarse antes de tomar la decisión de inmunizar a una mujer en periodo de lactancia.
Fertilidad
Triaxis no se ha evaluado en estudios de fertilidad».
Me llama la atención que en las indicaciones del fármaco pone:
Triaxis está indicado para la inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en personas a partir de 4 años de edad como dosis de recuerdo tras la inmunización primaria«.
La inmunización primaria es la que se hace por primera vez. No me queda claro si como una mujer embarazada ha cumplido los cuatro años se le puede poner la vacuna. La ficha técnica no dice nada de que esté indicada para embarazadas.
Pero hay más datos para la confusión. Mirad:
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Triaxis no debe utilizarse para la inmunización primaria».
Es decir, según entiendo, esta vacuna no ha de usarse en personas nunca vacunadas, sólo como dosis de recuerdo de quienes ya estén vacunados.
Comentaros que en el mercado y para la tosferina también está la vacuna trivalente Boostrix de GlaxoSmithKline (GSK).
Parece que el baile de consejos, indicaciones y precauciones está en que la inmunidad de la vacuna contra la tosferina se diluye en el tiempo con facilidad. Podéis leer al respecto lo que comenta el fabricante de Boostrix.
El laboratorio también reconoce tener pocos datos sobre su aplicación en gestantes:
No se dispone de datos adecuados en humanos del uso de Boostrix durante el embarazo y no se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix dañe al feto. Sin embargo, la vacuna debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto. No se ha evaluado el efecto de la administración de Boostrix durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que Boostrix contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar Boostrix a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos«.
¿Conclusión? Coincidiréis conmigo en que pocos datos concretos e importantes advertencias como para que el Gobierno catalán ofrezca estas vacunas de manera sistemática a las mujeres.
He retirado del blog un segundo post en el que comentaba la ficha técnica de Pentavac pensando que era la vacuna usada en Catalunya contra la tosferina. Eso sí, quienes decidáis poneros la vacuna contra la tosferina fijaos bien que no sea la pentavalente Pentavax porque como he explicado NO está autorizada para embarazadas. Y si vais a usar Triaxis o Boostrix que os expliquen bien, si pueden, este enredo.
Si se puede explicar este enredo. Como el 100% de los fármacos las vacunas solo deben administrarse si son necesarias.
Ahora bien dado que su uso es preventivo, esa necesidad solo puede evaluarse a titulo estadístico. Es como si alguien me pregunta ¿Es necesario tener un seguro de incendios de la casa?. Obviamente no, pero si se me quema la casa me arrepentiré de no tenerlo.
Esa necesidad es genérica para la población y la establecen los estudio con miles de pacientes. La decisión final la tiene que tomar la gestante. De hecho solo una de cada 10.000 evitara que su hijo ingrese en el hospital por tos ferina, y solo una entre un millón salvara la vida de su hijo por vacunarse. Es decir de 10.000 mujeres que se vacunen a 9.999 gestantes no le va a servir para nada, pero si habrá una que evitará ingresar a su hijo por Tos ferina y una entre un millón le salvará la vida, cual es, es imposible saberlo el día que se acude a la consulta.
Respecto a los efectos secundarios es cierto que hay poca evidencia. En EEUU se han documentado 22 casos de abortos y una malformación (grastrosquisis) (esto no puede ocurrir si se vacuna después de la semana 28 como se hace en España) y 6 inflamaciones del sitio de inyección entre el uno de enero de 2005 y 30 de junio de 2010.
Mi labor como médico es informar de las recomendaciones científicamente avaladas y como afecta individualmente a la gestante que tengo delante. Con esa información la gestante tomará la decisión que desee. Que cree que es un montaje de la industria para vender pues no se vacuna, que cree que mejor no meterse nada en el cuerpo, pues no se vacuna. Que confía en su médico y la información que le suministra, pues se vacuna
En resumen, como bien dice el título del blog, no existe suficiente evidencia, pero se recomienda. La razón es bien sencilla, los estudios necesarios para demostrar esa evidencia de forma suficiente no se pueden realizar con embarazadas. Solo el tiempo dará o quitara la razón a los defensores o detractores de la vacuna, mientras solo podemos dejarnos llevar por nuestra intuición; o confiamos en los profesionales que hicieron esas recomendaciones (sabiendo que no las han demostrado al 100%) o confiamos en las corrientes antivacunas (que tampoco han demostrado al 100% su ineficacia o peligrosidad).
Muchas Gracias por la info! La verdad que da miedo cuando se leen los prospectos!
La verdad es que viendo el prospecto no queda nada claro.
Raúl, son las fichas técnicas. Éstas van dirigidas a profesionales sanitarios, el prospecto es para el público (aunque nunca he entendido por qué el ciudadano «de a pié» no se informa sobre los medicamentos que toma mediante la ficha técnica. Yo es lo que hago.
Yo cuando leo los prospectos al final busco otras alternativas si las hay, porque dan miedito!!!