AstraZeneca ofreció 85.000 euros por una muerte en un ensayo pero la viuda les ha demandado

El periodista Pedro Simón publica hoy en El Mundo un honesto reportaje sobre la muerte de una persona en un ensayo clínico del medicamento sifalimumab del laboratorio AstraZeneca. Es un caso que llevamos en el .

Avanzaba la enfermedad y el hombre retrocedía. Así que para acompasar la vida, decidió probar con aquello. La enfermedad era lupus eritematoso, el hombre de 46 años se llamaba Juan Santos y aquello fue un ensayo clínico. A los nueve meses de iniciar las sesiones intravenosas, el paciente falleció en el Hospital de Mérida.

A pesar de que la empresa farmacéutica le ofreció a la familia 85.000 euros por escrito por su “confidencialidad y silencio”, Eulalia Cuenca lo rompe hoy. Es la primera vez que sucede en España: la viuda ha demandado a la firma Astrazeneca por la muerte de su esposo en aquella investigación médica”.

Así es como comienza el trabajo de Simón: Se quejaba poco, pero yo veía que ya no era él. Se cansaba, quería hacer cosas pero no podía, tenía el ánimo por los suelos”, señala Eulalia desde Almendralejo. “Yo ya sé que por él no puedo hacer nada, que nadie me lo va a devolver.

Pero he decidido que tengo que luchar por las personas que tienen esta enfermedad. Por eso denuncio”.

Por eso denuncia. Este caso, si lo recordáis, lo llevamos desde hace más de año y medio en el despacho: El demanda a la farmacéutica AstraZeneca por la muerte en un ensayo clínico del fármaco sifalimumab para el lupus.

Cuenta con razón el periodista que el investigador principal del ensayo, el doctor Eugenio Chamizo, jefe del servicio de Reumatología, escribió inicialmente:

No podemos asegurar que la muerte no tenga relación con el estudio, por lo que señalamos su relación“.

Y también porque “se desoyeron los protocolos internacionales”, que dicen que cuando el paciente esté “en acontecimiento adverso grave” (Juan ya había tenido una parada cardiorrespiratoria y estaba intubado), la promotora del ensayo ha de dar cuenta a la Agencia Española del Medicamento, “cosa que no se hizo”.

Y también porque Juan murió curiosamente de las mismas causas que el único fallecido oficial que reconoce la compañía: “Insuficiencia hepática, hipotensión, septicemia, shock séptico y fallo multiorgánico”.

Todo está en la demanda pionera que el despacho de abogados Almodóvar & Jara ha presentado contra Astrazeneca (cuya aseguradora tiene sede en Gibraltar), a la que se le reclaman 600.000 euros por el fallecimiento y contra la que se ultima una querella por vía penal. ¿Qué mató a Juan Santos?, se pregunta El Mundo.

El lupus eritematoso se caracteriza por una alteración del sistema inmunológico que termina dañando a múltiples órganos. La enfermedad le fue detectada en torno al año 2000. Juan, trabajador de una empresa de estrucuturas metálicas, terminó con un 55% de incapacidad permanente. No tiene cura el mal.

El ensayo clínico fue en el Hospital de Mérida, donde otros cinco pacientes probaron suerte (se trata además de un análisis que se realiza en varios países del mundo). El medicamento se llama sifalimumab. En la historia clínica, el doctor Chamizo escribe que se le administra el “producto en investigación sin incidentes“. Dieciocho días después de la novena sesión, Juan Santos muere.

“Hemos comprobado cómo el derecho a la información en salud de la ciudadanía en los ensayos clínicos se vulnera con especial gravedad”, señala mi compañero abogado y socio fundador de nuestro proyecto, Francisco Almodóvar, que ha presentado la demanda de preliminares.

Como he contado en diferentes ocasiones y recoge el diario, existen muchas irregularidades en este caso, una de ellas es muy llamativa: en los tres consentimientos informados por cambio de dosis, aparecen tres firmas diferentes del paciente.

¿Qué dice la farmacéutica responsable del ensayo clínico? Pedro Simón también recoge su testimonio (nosotros ya lo conocíamos):

En un comunicado, Astrazeneca España ‘siente profundamente el fallecimiento’ y ‘comprende el dolor’ de los familiares. ‘En cualquier caso, reitera que ha colaborado con los representantes de la familia y las autoridades correspondientes en todo momento y cuando se le ha requerido’.

Asimismo, ‘el proceso de investigación interna ha constatado la completa ausencia de relación de causalidad entre el citado fallecimiento y el medicamento experimental analizado o la participación en el referido ensayo clínico’. Para la multinacional, ‘la seguridad de los pacientes es la máxima prioridad‘. ‘Nuestros ensayos cumplen, en todos los aspectos que implica una investigación de esta naturaleza, los máximos principios científicos y éticos con el fin de minimizar riesgos'”.