Lo que no me deja tranquilo de las pruebas con la nueva vacuna del ébola

Leo en El País la noticia Éxito de una vacuna experimental del ébola en la primera fase de pruebas en voluntarios. Lo primero escribir que me alegro pues si la vacuna que sale de los experimentos es efectiva y segura será necesaria. Creo que es lo mínimo que hay que pedir a toda vacuna: que sea necesaria, efectiva y segura y no todas pasan la prueba, como cuento en el libro que acabo de entregar a mi editor y saldrá publicado en marzo de 2015 titulado Vacunas, las justas. ¿Son todas necesarias, efectivas y seguras?).

Una primera curiosidad que tengo, más moral que otra cosa, es saber en quienes y cómo se ha probado pues para lograr resultados hay que infectar a los voluntarios sanos el virus del ébola y luego inyectarles la vacuna en pruebas.

El País explica cómo son los virus probados en esos sujetos, uno de catarro de monos. Dentro de virus de catarro hay dos fragmentos de ADN ébola. Al entrar en células se produce una proteína exterior del ébola que no infecta, en teoría no dañarían a quienes los reciben pero cuidado porque con una vacuna exitosa como la de la polio se han producido casos de polio iatrogénica, es decir que el virus ha revertido su estado y se ha vuelto virulento. Si los voluntarios se salvan es un gran logro pero ¿y si no? Hay un problema ético en todo esto que imagino se habrá contemplado.

De hecho, como cita el periodista del citado diario, los ensayos clínicos necesarios para probar la eficacia de las vacunas van a obligar a tomar “decisiones difíciles”. Pueden realizarse ensayos clínicos “clásicos” en los que un grupo recibe un placebo en lugar del tratamiento en prueba o por el contrario se compararán las dos vacunas candidatas más avanzadas en solo dos grupos, lo que dificultaría averiguar su efectividad real?. El uso de placebo en un grupo permitiría saber más rápido si una vacuna es eficaz. Todos estos asuntos éticos los contempla la Declaración de Helsinki, de referencia en el ámbito:

Uso del placebo
33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:

Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o

cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.

Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.

Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción“.

Permitidme que desconfíe pero es que la vacuna la está investigando el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). En concreto, el tratamiento ha sido desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE.UU. y la empresa Okairos, adquirida por GlaxoSmithKline.

Esta compañía, la segunda que más factura de todas las farmacéuticas, está relacionada con lo que puede ser un fraude, el del aluminio en las vacunas, que ha destapado la Asociación de Afectados por Vacunas (AxV).

También es GSK la protagonista de un caso de muertes de bebés producidas por su vacuna Infanrix. La empresa está demandada, además, por nuestro por los daños que han sufrido o sufren numerosas niñas y jóvenes que han recibido su vacuna del papiloma humano marca Cervarix.

A mediados de 2012, GSK accedió a pagar 3.000 millones de dólares al Gobierno estadounidense por diversas irregularidades con sus medicamentos. Un último ejemplo, China la ha condenado por sobornar a médicos (cosa que también ha hecho en España, como denuncié en mi libro Laboratorio de médicos).

Ya veis que mi desconfianza está poco justificada. Pero sigamos comentando sobre la buena nueva del tratamiento para el ébola. El ensayo estaría superando la Fase I, la primera de las tres (cuatro si se cuentan los estudios postcomercialización) que suelen hacerse para validar un medicamento. Los estudios preliminares en monos se han publicado en una importante revista médica.

Cabe exigir al fabricante que publique TODOS los datos de sus ensayos, algo poco común en el ámbito de la investigación con fármacos (se suele publicar sólo lo que interesa al productor, de hecho los datos de muertes por la vacuna Infanrix que, como he explicado en un enlace arriba, se filtraron a la prensa, no constan en su ficha técnica).

Probada en una veintena de personas en USA, en las próximas semanas se comprobará su eficacia en un número mayor de personas ya en Liberia, zona muy afectada por el ébola. He escrito en diferentes ocasiones que no porque el ébola sea tan peligroso como es haya que aceptar cualquier tratamiento nuevo y a cualquier precio. No todo vale. GSK por si acaso intenta cubrirse las espaldas y no sabemos si ha llegado a solicitar una compensación por acelerar el desarrollo de vacunas contra el ébola.

Debemos recordar los numerosos casos de narcolepsia que provocó la vacuna Pandemrix de GSK para la gripe A. Entonces los laboratorios se libraron de sus posibles responsabilidades legales porque en los contratos de compra que firmaron los gobiernos (el de España también) había cláusulas que indicaban que en caso de que las vacunas provocasen daños los fabricantes se eximían de responder por ellos. La vacuna del ébola se prueba gracias a un acuerdo del Gobierno de USA con GSK, ¿conoceremos los detalles del mismo?

La sociedad hoy rechaza la corrupción política hasta el punto, lógico, que exige que en los partidos políticos no haya personas imputadas en delitos de corrupción. Es evidente que ese debate no ha llegado al ámbito de la salud porque continuamos confiando los tratamientos de la enfermedad o su prevención a empresas de dudosa conducta. Y si la política es importante ¿quién lo duda?, ¿no lo es si cabe aún más nuestra salud?