El comisario europeo de Salud insta a investigar al laboratorio AstraZeneca por una muerte en un ensayo clínico

La eurodiputada Lidia Senra (Izquierda Unitaria Europea/Izquierda Verde Nórdica, GUE-NGL), ha realizado varias preguntas en el Parlamento Europeo que han promovido que el comisario de Salud de la Comisión Europea, Vytenis Andriukaitis inste a que se investigue en España la muerte de una persona en un ensayo clínico de la farmacéutica AstraZeneca.

Los derechos fundamentales de los ciudadanos que participan en un ensayo clínico se vulneran cuando uno de estos ciudadanos sufre un daño grave o fallece. Juan Santos Sierra murió en abril de 2013 en el Hospital de Mérida (España) cuando participaba en el ensayo clínico de un nuevo medicamento del laboratorio farmacéutico AstraZeneca (sifalimumab, para el lupus).

Durante todo este tiempo, su familia no ha podido acceder a la póliza obligatoria de seguros.

Tampoco ha conseguido avanzar en la indemnización por los daños y perjuicios ocasionados por la muerte del paciente, aunque tienen firmados todos los acuerdos legales necesarios para participar en el ensayo, porque AstraZeneca y la aseguradora se niegan a proporcionarla.

AstraZeneca también se niega a ofrecer la información personal generada en el ensayo. Por ello, Senra le pregunta a Andriukaitis:

1. ¿Entiende la Comisión que es coherente que el promotor de este ensayo clínico pueda acceder a la cadena de información del ensayo clínico y pueda «abrir el ensayo» de tal manera que pueda manipular la información? En caso de fallecimiento o daños graves:

2. ¿No piensa la Comisión que la información personal generada en el ensayo debería estar custodiada por jueces o entidades independientes?

3. ¿No cree que se debe permitir el acceso de la familia a la misma para poder solicitar segundas opiniones e investigar la verdadera causa del fallecimiento?

Respuesta del Sr. Andriukaitis en nombre de la Comisión:

Los ensayos clínicos deben ser autorizados antes de que comiencen. Concierne al comité ético correspondiente examinar, antes de que puedan comenzar los ensayos, si la información escrita facilitada al sujeto del ensayo para obtener su consentimiento informado es adecuada y completa. El asunto al que se refiere Su Señoría tendrá que ser investigado de conformidad con la legislación civil y penal del país afectado».

En el caso de Sierra, el investigador y el promotor han tardado más de un año en facilitar los consentimientos informados a la familia, a pesar de que esta lo ha solicitado hasta por medio de un juez. Además, estos consentimientos presentaban grandes deficiencias (aumentos injustificados de dosis con firmas diferentes en cada consentimiento informado del paciente, ausencia de información sobre la metodología de actuación en caso de daño grave o fallecimiento, etc.).

Asimismo, el promotor y el investigador tratan de ocultar información para aparentar que el fallecimiento no fue debido al ensayo. Senra vuelve a inquirir una respuesta oficial:

1. ¿No piensa la Comisión que el consentimiento informado debería indicar la metodología de actuación en caso de daño grave o fallecimiento?

2. ¿No piensa la Comisión que debería abrir una investigación sobre el proceder de AstraZeneca AB en los ensayos clínicos en general y en el caso de Juan Santos Sierra en particular?

3. ¿No cree que se está vulnerando el derecho de los pacientes y sus familias, al quedar desprotegidos frente al poder de las farmacéuticas?

El Comisario insiste:

La investigación y las ulteriores pesquisas sobre el asunto mencionado por Su Señoría, incluida la posibilidad de acceder a la información del paciente, deben ser llevadas a cabo de conformidad con la legislación civil y penal del país de que se trate y, si procede, por un tribunal nacional».