Nuevos datos sobre el fármaco Depakine: malformaciones en bebés y graves enfermedades

A principios de junio de 2013 advertimos que los fármacos cuyo principio activo es el valproato, como Depakine, pueden causar graves daños en los fetos durante el embarazo. En enero pasado, la Agencia Española de Medicamentos lanzó una advertencia corroborando que Depakine está provocando bebés con malformaciones. Ahora dicho organismo advierte que este medicamento causa también enfermedades de las mitocondrias.

Las enfermedades mitocondriales son un grupo de alteraciones que resultan de la modificación genética, estructural o bioquímica de las mitocondrias (orgánulos celulares encargados de suministrar la mayor parte de la energía necesaria para la actividad celular). Sus síntomas son variados y pueden incluir: fallo del control motor, debilidad muscular y dolor, problemas gastrointestinales, retraso en el desarrollo, enfermedad cardíaca, hepática o respiratoria, diabetes mellitus y convulsiones.

En personas con mitocondropatías previas los tratamientos antiepilépticos, como Depakine -fabricado por Sanofi Aventis-, susceptibles de producir toxicidad mitocondrial, pueden empeorar los síntomas de enfermedad mitocondrial.

Recientemente, uno de los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de ácido valproico genérico en Alemania generó una señal de seguridad que relacionaba el uso de valproato con toxicidad mitocondrial. Como consecuencia de ello, comenta la Agencia de Medicamentos:

se realizó una evaluación en profundidad de esta posible relación causal (…) llegó a la conclusión de que existe evidencia suficiente para respaldar una asociación causal entre el uso de valproato y el empeoramiento de enfermedades mitocondriales subyacentes, incluido el riesgo de hepatotoxicidad“.

En consecuencia, se van a actualizar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen valproato (y sustancias relacionadas) con esta información, en particular la contraindicación de su uso en pacientes con enfermedades mitocondriales causadas por mutaciones de la polimerasa gamma.

Cabe preguntarse porqué no se retira de la circulación esta peligrosa sustancia. Que lleve años en el mercado y sea ahora cuando se hace el aviso es una prueba más de que la farmacovigilancia que hacen las agencias reguladoras de medicamentos es insuficiente. También de que se ponen a la venta medicamentos dañinos sin los suficientes ensayos clínicos sobre su seguridad.

Además, Sanofi Aventis tiene un pasado como laboratorio que ha comercializado medicamentos a sabiendas que provocaban graves daños. Es el caso de Agreal, retirado del mercado en España en 2005 porque causaba graves daños neurológicos y psíquicos en miles de mujeres a las que ha dañado de por vida.