Expertos en Salud Pública advierten falta de pruebas científicas de la vacuna varicela

El Ministerio de Sanidad español está a punto de claudicar ante el lobby de la vacuna de la varicela. Con criterio científico la recluyó en los hospitales en vista del abuso que estaba haciéndose de la misma. Expertos en Salud Pública advierten de la falta de pruebas científicas de esta inmunización.

En efecto, la Agencia Española de Medicamentos bloqueó la venta de la vacuna de la varicela marca Varivax, fabricada por el laboratorio Sanofi Pasteur Merck, Sharp and Dohme (MSD). La Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) ha hecho un llamamiento al Ministerio de Sanidad para que se replantee la inmunización a los doce meses de edad con la vacuna de la varicela, cuya decisión se someterá a aprobación en la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud el próximo 29 de julio.

SESPAS indica que dicha decisión no se basa en ningún informe científico adicional a los disponibles cuando en 2011 se tomó la decisión ahora vigente.

La única novedad es que el Ministerio ha pedido un informe técnico de implantación, pero ni dispone de una actualización científica, ni evaluaciones de coste- efectividad, ni de coste-oportunidad. Asimismo, destaca esta sociedad científica que se han obviado los procedimientos comúnmente asumidos y que

las pruebas científicas sobre la efectividad para evitar consecuencias graves a largo plazo  son muy limitadas».

SESPAS considera, al respecto, que si se adopta la política de implantar la vacuna de la varicela a los doce meses en vez de a los 12 años como se viene haciendo se cometerá una equivocación.

En España, como en casi toda Europa, el modelo de vacunación frente a la varicela es en adolescentes que no la han pasado o en grupos de riesgo. Esta política estaba fundamentada en las pruebas científicas disponibles y en los datos sobre coste-efectividad y coste-oportunidad.

Hay que recordar que hay muchas incertidumbres sobre los efectos de vacunar de la varicela en los niños porque no se conoce la duración de la inmunidad, no se conoce la fecha adecuada para la segunda dosis y si tal vez sea necesario introducir nuevas dosis. En cambio, sí sabemos que la infección natural por el virus de la varicela en la primera infancia produce una inmunidad para toda la vida», según señalan.

Además, insisten en la duración de la inmunidad como una de las incertidumbres principales, puesto que podrían presentarse más casos en adultos que, incluso son más graves que los casos infantiles.

Los representantes de SESPAS explican que son conscientes de que el campo de las vacunas «recibe presiones de grupos de interés y de una ciudadanía muy influida por la industria fabricante». De hecho publicaron un informe titulado El conflicto de intereses económico de las asociaciones profesionales sanitarias con la industria sanitaria, que ofrece un marco claro del problema. Pero resaltan que el Gobierno «debe tomar sus decisiones con imparcialidad y por ello aplicar las disposiciones que establece la Ley General de Salud Pública que tras cuatro años sigue sin cumplir».

Pese a todo ello hay pediatras que continúan exigiendo que la vacuna de la varicela vuelva a despacharse en las farmacias. Dichas exigencias se insertan en el marco de la campaña de lobby y presiones (algunas de tinte mafioso) que ha llevado a cabo el fabricante de esta vacuna desde que Sanidad tomó la decisión comentada. Para dicha campaña han sido fundamentales las sociedades «científicas» cuyos líderes de opinión suelen tener conflictos de interés con el fabricante de esta y otras vacunas.

Hace dos años SESPAS ya hizo pública su postura favorable a la decisión del Ministerio de delimitar las condiciones de prescripción de la vacuna, recomendando su uso a los 12 años. También, SESPAS defendió cambiar el estatuto de la vacuna de medicamento hospitalario a medicamento de especial control médico, para que pudiera prescribirse en Atención Primaria y dispensarse en farmacias comunitarias.

El Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) ha publicado en 2015 un informe sobre la vacunación de la varicela. Aunque no cuestiona su eficacia y seguridad de la vacuna, varios de los modelos de su efectividad se basan en asunciones sin confirmar,  de forma que en sus conclusiones señala las lagunas en el conocimiento, entre ellas:

-La duración de la inmunidad más allá de los 14 años

-El momento óptimo de la segunda dosis

-Necesidad potencial de nuevas dosis en el futuro

-El impacto de la vacuna en la epidemiología de la enfermedad aumentando su frecuencia en personas mayores

-La gravedad de los casos en personas vacunadas cuando sean mayores

-El riesgo de aumento de complicaciones debidas a la varicela al cambiar la media de la edad de infección

-Los mecanismos inmunológicos del Herpes zoster [La vacuna de la varicela previene 0,6 días de ingreso hospitalario por varicela pero aumenta 1,1 los días de ingreso por herpes zoster. Es decir, una vez más es peor el remedio que la enfermedad].

-El impacto de la vacunación de la varicela en la incidencia de Herpes zoster, sobre todo en no vacunados

Recientemente, se ha hecho público un estudio retrospectivo sobre bases de datos poblacionales españolas para comparar las hospitalizaciones y defunciones por varicela y herpes zóster:

1-En el período 2005-2013 entre las Comunidades Autónomas que vacunan de varicela a los 15-18 meses y las que vacunan a los 12 años;

2-En estas Comunidades Autónomas (CCAA) entre los períodos 1999-2004 y 2005-2011.

En el período 2005-2013 no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las hospitalizaciones y defunciones por varicela y por herpes zóster entre las poblaciones de las dos CCAA (y dos Ciudades Autónomas) con la estrategia vacunal de varicela a los 15-18 meses de edad y las poblaciones de las 15 comunidades restantes con la estrategia a los 12 años.

Tras el ajuste por edad, tampoco hay diferencias estadísticamente significativas entre ambas estrategias de inmunización. La magnitud de efecto se estima muy baja, pues significa que hay que vacunar entre 2.478 y 10.847 para evitar «una hospitalización por varicela» más, en el tramo de 0 a 4 años, que si no se vacuna.

En el resto de niños de ese tramo la vacunación y la no vacunación tienen un comportamiento similar: entre 0,2 y 3,6 se hospitalizan por varicela tanto en el régimen de vacunación como en el de no vacunación y entre 2.477 y 10.843 permanecerán sin hospitalización por varicela tanto en el régimen de vacunación como de no vacunación.

Desde SESPAS se explica que son datos poblacionales, si bien retrospectivos, de calidad de evidencia considerada baja, pero son mejores datos que no ofrecer ninguno de tipo poblacional.

Pero todo apunta a que el Gobierno hará caso a los representantes del lobby farmacéutico, que han mantenido reuniones con los responsables del Ministerio. Insisto, algunos de quienes se reúnen de manera habitual con los funcionarios ministeriales, como David Moreno, coordinador del Comité Asesor de Vacunación de la Asociación Española de Pediatría (AEP) han trabajado y con probabilidad seguirán trabajando para Sanofi y los laboratorios productores de vacunas como la de la varicela.

Moreno, que ejerce de manera habitual de portavoz de estas causas del abrir nuevos mercados medicamentosos, reconoce esa contradicción; él mismo cuenta que tiene conflictos de interés con los principales fabricantes de vacunas.

Todo esto tiene mucho de corrupción y poco de «evidencia científica». Así hay que tratarlo.