La Agencia de Medicamentos reconoce fallos en el sistema que han provocado daños por Essure

Hace unos días, el jueves pasado, representantes de la Asociación Española de Afectadas por Essure se reunieron con Belén Crespo, directora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Carmen Abad, directora de Producto Sanitario del mismo organismo. En una semana la agencia de Estados Unidos (EE.UU.) y la de España reconocen errores graves en este caso.

Angélica del Valle y Elena Fernández, a las que podéis ver en estas fotografías, expusieron diferentes aspectos que rodean al Caso Essure y los daños provocados por este método anticonceptivo de Bayer:

Hemos pedido que se establezca un protocolo de información correcto que incluya los efectos adversos que Essure puede causar más allá de las complicaciones del procedimiento.

A a día de hoy estos daños no se informan a la paciente ni tampoco de describen en el consentimiento informado.

Les hemos explicado además que tampoco se informa de que para retirarlo es necesario pasar por quirófano y que algunas de nosotras hemos perdido las Trompas de Falopio, otras desgraciadamente el útero y algunas incluso ovarios«.

La directora de la Agencia, se ha comprometido a crear un protocolo junto con la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) de información a las usuarias de este polémico aparato que incluya sus reacciones adversas y el modo en que se retira.

Se han comprometido además a que una vez el protocolo esté preparado nos lo presentarán para que lo podamos revisar y añadir información importante que en nuestra opinión falte -comenta Angélica, la presidenta de la asociación-. Asimismo, hemos solicitado que se nos informe del número de dispositivos implantados en España, para saber el porcentaje de afectadas que hay en nuestro país. Su respuesta ha sido que no conocen ese dato y que preguntarán al fabricante el número de dispositivos distribuidos, una vez lo conozcan nos lo comunicarán.

También hemos pedido que se hagan pruebas de alergia previas a la inserción, a lo que no se han comprometido».

Crespo y Abad han comentado que no es su competencia hacer un protocolo de retirada de los dispositivos de manera que se opere a las mujeres siguiendo un método seguro que no deje fragmentos y que evite que jóvenes pierdan úteros también jóvenes y sanos si no es necesario. Según la responsables sanitarias, es la citada SEGO quien debe establecerlo.

Hablamos de igual modo sobre que la AEMPS impulse un estudio independiente sobre los efectos secundarios a medio y largo plazo, pero se han negado a impulsarlo. Si nos han dicho que estudian y analizan las quejas que estamos remitiendo y que es fundamental que lo sigamos haciendo», indica Elena.

Es curioso que la AEMPS no quiera hacer lo que su homóloga estadounidense, la FDA, acaba de pedirle a Bayer.

Las víctimas del tratamiento de Bayer, como están haciendo las variadas asociaciones de afectadas que ha surgido en todo el mundo, han solicitado que Essure se retire del mercado, como mínimo de manera temporal mientras la propia FDA estudia sus daños.

Pero en la AEMPS se han amparado en que es un producto que tiene un certificado europeo y que como tal puede seguir en el mercado y que a día de hoy no se ha demostrado que los efectos adversos sean tan perjudiciales como para que deba ser retirado.

Del Valle y Fernández, han expuesto la diferencia existente entre EE.UU. y Europa en cuanto a la prueba de comprobación de los tres meses (examen ques e hace para ver si el implante metálico ha quedado bien puesto y está haciendo efecto) que en USA es una obligada histerosalpingografía y, sin embargo, en Europa se ha sustituido por una radiografía o ecografía convencional.

Las portavoces de la Agencia española han dicho que son conscientes de que hay incongruencia en este aspecto y que lo están analizando en Europa. Finalmente, las asociadas han explicado a la autoridad sanitaria que a la mayor parte de las afectadas se lo ofrecieron en planificación familiar como alternativa a la ligadura de trompas por laparoscopia, cuando quizás no todas las mujeres eran candidatas para este método.

¿Cual es la conclusión de esta primera toma de contacto entre Administración y víctimas?

Desde nuestro punto de vista una vez más se ha reconocido que Essure causa ciertos efectos adversos a muchas mujeres. Que esos daños nos están llevando a pasar por quirófano porque nadie pierde parte de su anatomía por un capricho. Se ha reconocido que no se ha informado bien a las pacientes y que hay fallos en el sistema que nos han llevado a la situación en la que ahora nos encontramos; somos las afectadas quienes estamos informando de los efectos adversos y de la manera en que se retira porque los organismos que debían encargarse de ello no lo han hecho.

Esta reunión, aunque ha sido un poco decepcionante por la falta de varios compromisos importantes para nosotras, nos ha servido de impulso, nos ha dado fuerzas para seguir demostrando que se han hecho mal muchas cosas y que al final quienes lo hemos pagado somos nosotras», concluye Angélica.

Por mi parte comentar que la asunción de algunos compromisos por la autoridad sanitaria está bien, es un paso. Pero habría que dejar claros los plazos para que las ideas no se diluyan. Los datos de Essures financiados en España sí los tiene el Sistema Nacional de Salud y ha de facilitar esta información.

Sobre las pruebas de alergia, deberían indicarse en el procolo de información previo a la instalación de Essure pedido. Veremos las condiciones en las que SEGO y Agencia dan participación o no a la asociación de víctimas.

Otra cosa a tener en cuenta es que la AEMPS no hace estudios epidemiológicos, pero el Ministerio de Sanidad sí.

Sobre la suspensión del producto la AEMPS no se moja y como suele hacer esperará noticias de USA y también dependerá de lo que vaya diciendo la UE, asesorada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Por ello es fundamental, que quienes experimenten daños los notifiquen de manera oficial como está haciendo la asociación (en ella pueden ayudaros). Si se demuestra con las quejas que es dañino los primeros en retirarlo serán ellos o eso ha dicho la dirección de la entidad reguladora española…

Puede que si esta primera reunión se ha celebrado con las altas responsables de la AEMPS es porque a nivel político el Ministerio de Sanidad no quiere aceptar o comprometerse, por ahora, a nada. Pero este asunto es de salud pública y debe ser Salud pública quien se comprometa e impulse medidas también.

Lo que menos me gusta de todo esto es que la principal institución de un país en lo que al control de los tratamientos médicos que hay en el mismo se refiere, intente responsabilizar a las víctimas (de Bayer por intentar dar su penúltimo pelotazo económico, de la Agencia por aprobar el producto y de los médicos y doctoras que lo han recomendado -y siguen haciéndolo-) de los daños recibidos.

Dicen las autoridades que todos los medicamentos y métodos anticonceptivos tienen efectos secundarios y que en el prospecto del fabricante vienen los efectos adversos que describen las víctimas. Pero eso no es así. Essure no es como ningún otro método porque es el único que pone en peligro un útero sano y joven y el prospecto no llega a las pacientes.

Ahora sí hay mucha información gracias a la asociación y quienes destapamos el caso y lo seguimos pero que hace años NO. En el consentimiento informado no hay ningún efecto adverso más allá de las 24 horas de su colocación en el organismo. A la mayor parte de las mujeres dañadas sus médicos no les explicaron nada de todo esto.

El derecho fundamental a la información en salud ha de estar garantizado por Bayer, la Agencia y el personal sanitario. Esto no ha ocurrido y por ello las mujeres se han visto expuestas a algo que desconocían y por ello no es su responsabilidad el daño recibido.