Doctor Novoa: Hay médicos involucrándose en engañosas prácticas de negocio para lucrarse con Essure

A comienzos de este año publiqué sobre el doctor Julio Novoa, ginecólogo y obstetra que ejerce en Texas (EE.UU.) y se ha convertido en uno de los médicos más comprometidos del mundo en la denuncia de los daños que está provocando el dispositivo anticonceptivo de Bayer marca Essure. Hoy os ofrezco esta entrevista en la que revela aspectos poco (o nada) conocidos sobre el caso como fraude, manipulación de datos y falta de evidencia científica y la corrupción de los médicos.

Doctor Novoa, díganos:

-¿Cómo descubrió los daños que provoca Essure?

Hace aproximadamente dos años y medio contactó conmigo una afectada que formaba parte del grupo de Facebook Essure Problems. En aquel momento lo formaban unos 5.000 miembros.

Me pidieron que comentara y respondiera preguntas acerca de la posible relación entre el dispositivo Essure y las importantes complicaciones que estaban apareciendo a raíz de la inserción del dispositivo.

Tras revisar el Manual Clínico para Médicos, me impactó leer el alto índice de secuelas asociadas a este aparatito incluso en los ensayos clínicos y no podía entender cómo pudo aprobarse por la FDA [la agencia estadounidense de productos sanitarios], mucho menos aprobado con una clasificación III PMA [PMA son condiciones especiales de aprobación antes de entrar en el mercado].

Esto me hizo pensar cuántos casos de efectos adversos no reportados habría en realidad, considerando que Bayer declaró públicamente que había vendido aproximadamente 750.000 unidades. Durante los siguientes dos años, dediqué dos horas al día, siete días a la semana a investigar sobre el Essure y a tratar profesionalmente los casos de pacientes asociados con complicaciones.

Durante este tiempo he visto aumentar el número de nuevos miembros de 5.000 a más de 28.000. Lo que averigüé es que los datos recogidos en la encuesta del Grupo Essure Problems, tienen mucha correlación con las conclusiones publicadas por Dr. Jialin Mao de la Facultad de Medicina Weill de la Universidad Cornell y de Dr. Aileen Gariepy de la facultad de medicina de Yale.

Cada uno de sus estudios corrobora lo que nosotros ya sabemos: El dispositivo Essure está asociado a los siguientes efectos adversos, incluso cuando están correctamente colocados y con la oclusión de las Trompas de Falopio comprobada a través de una Histerosalpingografía (HSG). El Top 10 incluye:

1. Dolor Pélvico Crónico
2. Sangrados uterinos anormales
3. Dispareunia (dolor en las relaciones sexuales)
4. Importante retención de líquidos abdominal
5. Reacciones crónicas sistémicas o respuestas autoinmunes al metal o a las fibras PET imitando los signos y síntomas de sarpullidos, Lupus, demencia, artritis reumatoide, Síndrome de Fatiga Crónica, Síndrome de Sjögren y pérdida del apetito sexual.
6. Pérdida de cabello
7. Fallo del implante (correcta colocación), conllevando embarazos ectópicos, partos de bebé muerto, abortos inducidos, rotura temprana de la bolsa, partos prematuros y muertes fetales
8. Migración o expulsión del implante
9. Caries, roturas dentales o pérdidas de piezas dentales
10. Endometriosis y Adenomiosis

-¿Cuales de todos los efectos secundarios del dispositivo son los más graves o preocupantes?

1. El dolor pélvico crónico, un dolor que ocurre a diario en niveles de 8-9 sobre 10 es el problema más preocupante ya que es debilitante. Muy escasamente hay alivio para muchas mujeres, lo cual es equivalente a una tortura diaria.

2. Fallo del dispositivo, estimamos superior al 9% o lo que es lo mismo, una de cada doce pacientes, lo que es 15 veces superior al ratio de fallo con una ligadura de Trompas tradicional.

Cuando el fallo se produce, el riesgo de un embarazo ectópico aumenta hasta llegar al 50%. El resto de embarazos que se consideran viables tienen un alto riesgo de aborto espontáneo, aborto inducido, partos de bebé muerto, partos prematuros y muertes fetales.

-¿Cree que el proceso de aprobación de Essure fue correcto?

Desgraciadamente, el sistema de Aprobación de la Agencia del Medicamento (FDA) de los Estados Unidos es excepcionalmente fácil de manipular si estás dispuesto a presentar resultados parciales de la información recabada en los estudios porque la FDA confía en exceso en un supuesto sistema de honor y en la presentación de los datos de los estudios.

Sin embargo, cuando hay millones de dólares en juego dependiendo de la aprobación de un nuevo producto, resulta naif creer que se puede confiar en que el fabricante de dicho producto ofrecerá los datos completos y rigurosos sobre su producto.

Basado en una serie de investigaciones, las alegaciones han sacado a la luz manipulaciones intencionadas de datos, fraude, ausencia de notificaciones a la FDA de más de 16.000 reportes de efectos adversos no registrados en los datos MAUDE (base de datos que recoge la experiencia con el dispositivo del fabricante y el usuario).

-En España los médicos no informan bien sobre los riesgos del método. ¿En Estados Unidos se presta un consentimiento informado riguroso?

¡No, en absoluto! En la gran mayoría de los casos los doctores aportan poca o ninguna información acerca del método anticonceptivo. La mayoría de las veces los doctores están usando formularios de consentimiento informado genéricos habitualmente utilizados en otros tipos de procedimientos de esterilización y haciendo que las pacientes firmen estos formularios como Hoja de consentimiento informado de Essure.

Por lo tanto los doctores están realizando una práctica nada profesional, más exactamente, involucrándose en engañosas prácticas de negocio para lucrarse.

-En España no existe un protocolo de extracción segura de Essure ¿en Estados Unidos sí?

No existen tales protocolos a nivel nacional. Bayer ha aportado unas directrices generales, pero estas recomendaciones no están basadas en una comparación de resultados de estudios prospectivos, aleatorios ni de doble ciego.

Basándome en mi experiencia y después de revisar los casos de miles de mujeres generalmente recomiendo la retirada de los dispositivos Essure haciendo una histerectomía vaginal asistida por laparoscopia y salpinguectomía bilateral con especial cuidado de mantener los dispositivos Essure inalterados en el interior de las Trompas de Falopio y las trompas unidas al útero.

Algunos colegas han mostrado buenos resultados con una salpingostomía e incluso una reversión de la ligadura de las trompas, pero el riesgo de la fragmentación del muelle y las fibras PET y con ello la posible la contaminación pélvica, podría superar a los beneficios conllevando posteriores operaciones quirúrgicas en el futuro.

Por este motivo recomiendo lo citado.

-Recomendaría Usted la retirada de Essure mediante histeroscopia?

Únicamente antes de que los dispositivos Essure hayan generado la fibrosis, para lo cual tenemos oportunidad durante un breve periodo de tiempo, a menudo limitado a retirar los dispositivos durante la cirugía de implantación o pocos días después de la inserción.

Una vez que la fibrosis se ha formado alrededor de los muelles, no hay absolutamente ningún razonamiento lógico para intentar la retirada de los dispositivos por vía histersocopia. Esos intentos son ridículos y aumentan el riesgo de fragmentación o de retención.

Además, la vía histeroscópica tampoco permite una completa evaluación de la localización y la posición de los dispositivos dentro de la Trompa de Falopio, sino simplemente una visión limitada de la cavidad endometrial.

En el estimado porcentaje de 14% de los casos, en los que el dispositivo está incorrectamente colocado una retirada por vía histeroscópica en realidad podría dañar aún más los órganos pélvicos, especialmente si los dispositivos hubieran perforado el útero o las trompas de Falopio en extremo distal del campo de visión del histeroscopio.

En resumen, sólo en ciertos casos se debería intentar retirar los dispositivos Essure por vía histeroscópica. Intentar hacerlo así, especialmente cuando los muelles han generado la fibrosis sería el equivalente a la mala praxis.

-En España hay doctores que no consideran peligrosos los fragmentos que pueden quedar tras la operación, cual es su opinión al respecto?

Basándonos en el conocimiento general de la retención de fragmentos, inicialmente yo pensaba igual, pero tras adquirir un mayor conocimiento de los resultados de la fragmentación de Essure y su retención, creo que cualquier retención de fragmentos de Essure es peligrosa.

Verás, los dispositivos Essure no son similares a los materiales metálicos normales o al poliéster. Cuando se fragmenta, puede dejar atrás fragmentos demasiado pequeños para distinguirse de la fibrosis por cualquier medio que habitualmente tenemos disponible como sería un ultrasonido, CT o MRI.

De manera que, estos fragmentos retenidos continúan causando los mismos efectos que el dispositivo originalmente intacto y si los fragmentos permanecen en la pelvis, el efecto cicatrizante inicialmente deseado en la luz tubárica comienza a afectar a los tejidos adyacentes de los intestinos y el peritoneo produciendo dolor pélvico y abdominal y también reacciones alérgicas crónicas a cuerpo extraño.

Por tanto, cualquier fragmentación y retención de los componentes metálicos o de las fibras PET puede causar problemas o considerarse peligrosa.

-¿Qué aconseja usted a las mujeres que tiene puesto Essure y padecen síntomas o molestias?

Les recomendaría que consideraran seriamente la inmediata retirada de los dispositivos antes de que los síntomas empeoren. A aquellas mujeres sin síntomas, les diría que consideren que Essure conlleva un porcentaje estimado del 9% de tasa de fallo produciendo embarazos y un porcentaje estimado del 4% de tasa de migración pudiendo migrar a órganos adyacentes, especialmente podría dañar los intestinos.

-¿Sabe cuántas afectadas hay en USA y cuántas demandas judiciales están desarrollándose?

Actualmente, sólo en el Foro de Essure Problems que está formado por 28.000 mujeres, se realizan unas 100 cirugías mayores al mes, incluyendo histerectomías, debido a complicaciones de Essure.

Basándonos en el porcentaje de fallo estimado del 9%, el porcentaje de migración del 4% y la cantidad estimada de 750.000 unidades vendidas, podría haber al menos 68.000 mujeres en riesgo de serias complicaciones asociadas al dispositivo Essure sólo en los Estados Unidos.

Debido a la Protección Clase III, Bayer no puede ser demandado en EE.UU. por los pacientes a causa de complicaciones derivadas de Essure. La mayor parte de los procesos se están considerando hacia el doctor que implantó Essure, al igual que ha sucedido con aquellas demandas debidas a complicaciones de las bandas vaginales de poliéster [hay que aclarar que en España Bayer no goza de la citada protección legal]

-¿Existen estudios a medio o largo plazo sobre los posibles problemas autoinmunes que puede generar el producto en determinadas personas?

Desafortunadamente, no ha habido estudios enfocados a analizar este tipo de problemas a pesar del hecho de que literalmente miles de mujeres tienen este tipo de problemas a raíz de la implantación de los Essure. En cualquier caso, la FDA ha recomendado recientemente hacer una base de datos que recoja las reacciones autoinmunes tras la implantación de los dispositivos Essure, de manera que esperemos que tengamos más información al respecto en un futuro próximo.