Las muertes en un ensayo clínico ¿hicieron abandonar la prueba a AztraZeneca?
La multinacional farmacéutica AstraZeneca abandonó finalmente su intención de comercializar el principio activo sifalimumab para el lupus. Desconocemos si la muerte de varias personas, entre ellas el extremeño Juan Santos Sierra, en los ensayos clínicos que hacía en varios países han sido determinantes o sólo ha pesado que el fármaco no parece ser tan efectivo como otro nuevo que han encontrado llamado anifrolumab.
En efecto, la familia de Juan Santos Sierra, que murió mientras participaba en un ensayo clínico de la sustancia sifalimumab, para el lupus, desarrollado por el laboratorio AstraZeneca, se querelló por estafa y homicidio imprudente.
Su camino para esclarecer los hechos y encontrar Justicia están siendo un penoso y largo vía crucis:
Nada más fallecer Juan en las pruebas que hacía con él la farmacéutica procedimos a solicitar la información que al parecer por ley nos han de ofrecer las autoridades sanitarias españolas.
Nos dirijimos en primer lugar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la cual nos desvió al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de referencia en España para ese trabajo clínico que es el del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona.
El CEIC nos contesta que estamos en nuestro derecho de solicitar la copia de la póliza de seguros que toda persona que participa en un ensayo firma, pero tras pedírsela varias veces a AstraZeneca ésta compañía se niega a entregarla», explica un portavoz de la familia, José Francisco Cuenca.
La póliza es importante para saber los términos del contrato de seguro riesgo en ensayo entre la aseguradora y AZ. Sabemos que hay una póliza porque muestran el certificado. Pero el ciudadano que se expone a un ensayo clínico no conoce en qué medida está protegido pues no participa de ese contrato y ni siquiera tiene acceso al contenido concreto del mismo cuando hay que investigar un daño (investigar escribo, pues no se hace para lesionar la confidencialidad mercantil…).
La AEMPS y el CEIC tampoco conocen el contenido pues sólo tienen copia de la póliza y por ello entre otros motivos es poco fiable ese acuerdo entre la aseguradora y la farmacéutica porque su contenido puede ser manipulado.
Los allegados de Santos Sierra se ponen entonces en contacto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual contesta que no son competentes sobre la citada póliza de seguros, que es la AEMPS la que es competente en la materia y que se la soliciten a ella. Tras pedirle dicho documento a la Agencia española ésta NO contesta.
El oscurantismo que reina en los ensayos clínicos es brutal. Todo parece controlado; un sin número de instituciones públicas parecen velar por la salud de los «cobayas humanos»; el promotor cubre los posibles daños con una póliza de seguros, pero a la hora de la verdad, cuando uno de los participantes muere, todos se lavan las manos, del primero al último participante. Todos se pasan la pelota para huir de sus responsabilidades.
En el trabajo supuestamente científico que hacía AstraZeneca con la sustancia sifalimumab ha habido muchos trapos sucios que no interesa que se sepan:
Hemos tenido conocimiento a través de diversa documentación que nos ha facilitado la EMA, que en el mismo ensayo clínicos en el que estaba Juan Santos ha habido al menos cinco muertes. De manera paradójica, son fallecimientos que reconoce AstraZeneca a la autoridad sanitaria pero entre ellas NO está la de nuestro familiar pese a que en la compañía lo saben, vaya que si lo saben pues hemos estado reunidos con ellos varias veces», comenta Cuenca.
¿Qué era para el laboratorio farmacéutico J.S.S. sólo unas siglas, un número, un objeto?, se preguntan su mujer y su hijo. ¿Tampoco la Agencia de Medicamentos española ha trasladado la información del deceso a la europea?
España, lo ha comentado incluso el prestigioso catedrático de Farmacología catalán Joan-Ramon Laporte es un paraíso para la industria farmacéutica. Nuestro país es una potencia mundial en ensayos clínicos, como todos se hagan como el de AstraZeneca y todo apunta a que la coyuntura, el contexto, es similar…
Una persona muere entregando su vida a la investigación clínica; una familia queda destrozada y ni siquiera el fallecimiento es reconocido. Las instituciones sanitarias públicas fallan, para esto no sirven pues se ponen de manera sistemática del lado del poderoso. Y el laboratorio no reconoce los hechos para no tener que asumir responsabilidades y compensar de alguna manera a las víctimas.
A todo esto, lo que comentaba al principio, un portavoz de AstraZeneca ha manifestado a FierceBiotech:
Si bien los datos sifalimumab fueron alentadores, creemos que anifrolumab tiene un perfil riesgo-beneficio más favorable y por lo tanto no tenemos la intención de desarrollar sifalimumab en el lupus».
La muerte de Santos y de las otras cinco personas no valió para nada. Jugaron con su vida, le prometieron una salida a su enfermedad si prestaba su cuerpo a la ciencia (la ciencia entendida como marketing para vender medicamentos que es como la entienden en AZ) y falleció en el intento.
Para el laboratorio sólo son «daños colaterales». Quizá sifalimumab se les fue de las manos y por ello no fue favorable el beneficio riesgo. Por eso lo sustituyen por anifrolumab.
A saber, pues el problema aquí está en que quienes hacen las pruebas, los laboratorios, consiguen una información cuya confidencialidad está protegida legalmente.
Sólo ellos saben lo que ocurre entre las bambalinas hospitalarias y en los despachos. Pero iremos sabiendo más pues el proceso judicial de la familia de Juan Santos continúa.
Pobres enfermos de lupus.