Piden la retirada del mercado de un antibiótico por reacciones alérgicas graves

Al hilo de lo que publiqué ayer sobre las resistencias por el mal uso de los antibióticos y que ello está relacionado con la corrupción política, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó hace poco de la recomendación de suspender la autorización de comercialización de fusafungina (marca Fusaloyos) en la Unión Europea.

Fusafungina es un medicamento antibiótico con propiedades antiinflamatorias disponible en diversos países europeos para el tratamiento local (pulverizador nasal y bucal) de infecciones del tracto respiratorio superior. En España Fusaloyos es un fármaco de dispensación sin receta médica cuya indicación autorizada es:

tratamiento sintomático local en adultos de procesos infecciosos e inflamatorios no complicados de las vías respiratorias altas (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis y traqueítis)».

El motivo de esta recomendación son las posibles reacciones alérgicas y de hipersensibilidad asociadas al uso de fusafungina.

Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, algunos de ellos graves.

Las reacciones adversas descritas en estos casos notificados abarcan disnea, tos, prurito, erupción, urticaria, broncoespasmo y angioedema.

En la mayoría de los casos notificados, la aparición de la reacción de hipersensibilidad se produjo con una relación temporal muy estrecha a la administración del medicamento (aproximadamente a las 24 horas). Según los especialistas de la AEMPS:

No se puede establecer un grupo de edad o factores de riesgo específicos que permita definir grupos de pacientes con mayor riesgo, por lo tanto se considera un riesgo imprevisible, difícil de prevenir en la práctica clínica».

En base a estos datos y teniendo en cuenta que las patologías en las que está indicado fusafungina son en su mayoría de naturaleza vírica, que la eficacia observada en los ensayos clínicos es limitada y que las reacciones alérgicas observadas son imprevisibles y pueden ser graves e incluso amenazar la vida del paciente, el balance beneficio-riesgo de fusafungina es desfavorable y en consecuencia se recomienda la suspensión de su comercialización.

En base a las conclusiones antes mencionadas y en espera de la decisión final europea, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:

–No prescribir ni dispensar Fusaloyos.

-Ante la solicitud de un paciente, indicarle que acuda al médico en caso de que necesite tratamiento para el cuadro clínico que presenta.

–Informar a los pacientes que estén usando el medicamento y que soliciten información, que pueden suspender el tratamiento y que en caso necesario acudan a su médico para recibir el tratamiento mas adecuado».

La Agencia informará de la decisión final y, en su caso, de la fecha de la suspensión de comercialización en España. Lo que cuesta entender es qué hace en las farmacias un medicamento así, de venta libre, baja eficacia y alta peligrosidad…

ACTUALIZACIÓN: Finalmente el medicamento ha sido suspendido de ciruculación.