En España no se te ocurra morir en un ensayo clínico que esto no es Francia
La investigación del Gobierno de Francia ha determinado la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos Bial y el centro de investigación Briotrail de la muerte de una persona en sus ensayos clínicos y de las secuelas de otros cinco pacientes. Igualito que en España, donde la familia de un fallecido en una de esas pruebas hace tres años aún espera noticias y Justicia.
Los hechos ocurrieron hace sólo cuatro meses y el Ministerio de Sanidad francés considera ahora a los gestores de ambas compañías culpables. Entre otras razones, por no comunicar a las autoridades sanitarias lo antes posible lo que sucedió durante las pruebas y por no tener un protocolo de actuación para por si sucedía un accidente como el acaecido.
El informe de la ministra de Salud gala, Marisol Touraine, ha apuntado a Bial y Biotrial, farmacéutica y centro de realización de pruebas médicas implicados en el caso de ser culpables también por “la dosis prescrita”.
El resultado de este informe no hace más que confirmar lo expresado en la investigación llevada a cabo inmediatamente después de que se produjera el problema.
En ella se determinó que tanto Bial como Biotrial actuaron con demasiada lentitud cuando el primer paciente cayó enfermo.
Todos los ensayos con el medicamento probado -que iba a usarse para la ansiedad y trastornos neurológicos-, ya han sido suspendidos. Las cinco personas enfermas tras la prueba clínica han sobrevivido.
Aquí en España, Juan Santos Sierra murió en un ensayo de la multinacional farmacéutica AstraZeneca (AZ) en Mérida (Extremadura) el día 20 de abril de 2013 y a fecha de hoy no se ha investigado su fallecimiento.
Desde hace tres años su familia lucha para que el caso no se olvide, que se investigue y se sepan las causas que produjeron su muerte.
Y no sólo no han contado con la rápida intervención de la administración sanitaria, como ha ocurrido en Francia, sino que han encontrado y siguen sufriendo notables trabas.
Como narra el portavoz de la familia, José Francisco Cuenca:
Aquí el promotor del ensayo, AZ, tampoco comunicó el fallecimiento de Juan a las autoridades sanitarias y tampoco existía un protocolo de actuación en el caso de que ocurriera un acontecimiento adverso.
Sólo por eso ya dicen desde el Ministerio de Sanidad francés que el laboratorio y el centro de investigación son CULPABLES. Me hubiera gustado ser francés para por lo menos haber tenido respuestas”.
Las zancadillas administrativas que ha tenido además que sufrir la familia de Santos Sierra para obtener información sobre la muerte de su ser querido han sido muchas:
Aún no hemos visto la póliza de seguros por la que supuestamente estaba cubierto Juan de cualquier altercado que sucediese durante las pruebas que le hacían con la sustancia sifalimumab para el lupus que padecía.
Y no sabemos nada más. Sólo se conoce la versión del laboratorio AstraZeneca que, como no podía ser de otro modo, niega que la muerte estuviera causada por su medicamento e insiste sin documentarlo que Juan estaba tomando sólo placebo en vez del principio activo que probaban”.
Los allegados de Santos Sierra se han puesto en contacto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual contesta que no son competentes sobre la citada póliza de seguros, que es la Agencia Española de Medicamentos la que es competente en la materia y que se la soliciten a ella. Tras pedirle dicho documento a la Agencia española ésta NO contesta.
El oscurantismo que reina en los ensayos clínicos es brutal. Todo parece controlado; un sin número de instituciones públicas parecen velar por la salud de los “cobayas humanos”; el promotor cubre los posibles daños con una póliza de seguros, pero a la hora de la verdad, cuando uno de los participantes muere, todos se lavan las manos, del primero al último participante. Todos se pasan la pelota para huir de sus responsabilidades.
Además, los fiscales no suelen atreverse a investigar este tipo de casos puesto que están colapsados por el sistema judicial actual (recortes, falta de organización, entre otros aspectos). En fin, el caso está en en la Audiencia Provincial de Extremadura y esperemos que un juez desatasque un asunto que parece quemarles en las manos. Las comparaciones será odiosas pero es evidente que en nuestro país vecino tiene una calidad democrática e institucional de al que aquí carecemos.
Está en juego además la credibilidad de la Ciencia, de las investigaciones científicas pues cuando ocurre algo trágico, como es el caso, lo que hay que hacer es investigar los hechos, dar todas las explicaciones y dirimir responsabilidades. De lo contrario, se pierde la confianza en la investigación y se tiene la sensación de que hay más marketing en esas pruebas de medicamentos que ciencia.