El nuevo sistema de aprobación de fármacos en la UE es un peligro para la salud pública

La industria farmacéutica europea está cerca de conseguir lo que tanto ha añorado, un sistema de aprobación de medicamentos a su medida: rápido y que no haga muchas preguntas. Para ello es esencial la concurrencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que más que una agencia pública parece el brazo comercial de los laboratorios y va a propiciar este nuevo peligro para la salud pública.

Lo advierten en el Bristish Medical Journal (BMJ) varios investigadores y especialistas en salud pública, la industria farmacéutica está cerca de superar una de las últimas fronteras que la separan del mercado total, el proceso de aprobación de medicamentos que, si hasta ahora le beneficiaba, en breve puede estar aún más a su servicio.

Como cuento en el post ¿Está convirtiéndose la llamada medicina científica en una pseudociencia?, la clave por la que hoy encontramos en las farmacias medicamentos que son ineficaces y peligrosos es porque el sistema de investigación está protegido por el «secreto comercial», en nombre del cual los laboratorios pueden no revelar datos fundamentales sobre sus productos.

Así no hay manera de conocer su eficacia y seguridad reales. Antes de ser aprobado en Europa, cada tratamiento ha de pasar por el control de la EMA. Ésta pide al laboratorio que desea que su fármaco sea vendido las pruebas de su eficacia y seguridad. Dichas pruebas han tenido que conseguirse mediante ensayos clínicos que hace el laboratorio.

El sistema, que nunca ha terminado de cuajar y para ello no hay más que ver la cantidad de medicamentos que se retiran del mercado por causar graves daños una vez estaban aprobados, siempre le ha parecido lento, engorroso y caro a la industria.

Un sistema más permisivo y rápido podría ofrecer más rentabilidad económica a la industria al no tener que gastar tanto dinero ni tiempo en documentar la eficacia y sobre todo la seguridad de los nuevos productos. Y es lo que ahora puede conseguir pues la EMA ha adoptado un nuevo modelo de regulación de medicamentos llamado «vías de adaptación».

Para ello ha creado un grupo de reflexión financiado por la industria, NEWDIGS (siglas en inglés de nuevos paradigmas de desarrollo de fármacos) en el Instituto de Tecnológico de Massachusetts.

El modelo de las vías de adaptación significaría, según lo publicado en BMJ, omitir varios pasos diseñados para proteger a los pacientes de los medicamentos peligrosos e ineficaces, lo que permitiría ofrecer nuevos fármacos para las «necesidades médicas no cubiertas». Los nuevos tratamientos pueden así ser comercializados más rápido, sobre la base de un menor número de datos que demuestren su calidad.

La EMA inició un proyecto piloto para probar el nuevo paradigma e informó de los resultados hace poco. Preocupados por la salud pública, los citados profesionales argumentan que no queda claro cómo se definirán esas necesidades no cubiertas. También advierten que la información esencial relacionada con el diseño y la fiabilidad de los estudios clínicos con los que generar las pruebas de seguridad de los medicamentos y su eficacia está ausente del informe presentado por la Agencia para avalar su decisión.

Pese a ello la EMA considera un éxito su proyecto piloto e integrará las vías de adaptación en el marco regulador de fármacos de la UE ya existente.

Puede haber algunas circunstancias concretas que justifiquen el acceso rápido a los nuevos medicamentos sobre la base de un mínimo de datos, pero la realidad es que las agencias reguladoras han sido demasiado permisivas en su interpretación de los criterios existentes para la aprobación acelerada de fármacos.

Las normas reglamentarias actuales son ya demasiado laxas y no hay más que ver el número de medicamentos aprobados sin que aporten una verdadera utilidad terapéutica me too, yo también, fármacos que son copias de otros ya existentes para afirmar que el sistema hoy no inventiva una genuina innovación científica.

Los laboratorios, por lo general, están yendo a lo fácil a imitar los fármacos que les funciona desde el punto de vista económico.

En esencia, lo que quiere hacer la EMA es aprobar fármacos sobre la base de los datos preliminares.

Las empresas podrían, por ejemplo, probar medicamentos en grupos de pacientes muy seleccionados, pequeños, con ensayos clínicos hechos en un plazo corto de tiempo o hacer estudios de menor entidad.

Los laboratorios podrían incluso evitarse la denominada Fase III de los ensayos que puede involucrar múltiples médicos tratando cientos o incluso miles de pacientes (es lo deseable).

En esta fase, aparte de verificar la eficacia del medicamento, se busca determinar manifestaciones de toxicidad previamente no detectadas.

Otra idea es que se aprueben medicamentos que urge usar y luego ya se hagan estudios postcomercialización para saber su eficacia y seguridad real, lo que puede ser peor para los pacientes pues sin conocer bien la seguridad de un medicamento se pone en peligro su vida.

Así, fármacos con perfiles de beneficio-riesgo inciertos se pueden prescribir durante muchos años hasta que se tomen medidas, como ya ha ocurrido en muchos casos de retirada del mercado de fármacos especialmente nocivos (leed el ejemplo de la bedaquilina, aprobada mediante un procedimiento acelerado para el tratamiento de la tuberculosis).

O lo que sucede con la pioglitazona para la diabetes tipo II que fue aprobada por la EMA en 2000. Las pruebas preliminares indicaron que podría causar cáncer de vejiga.

Ahora, más de una docena de estudios de observación han llegado a conclusiones contradictorias y no pueden resolver definitivamente este problema de seguridad… pero el fármaco (cuya patente caducó) sigue comercializándose en muchos países europeos.

Los reguladores europeos están hoy bajo la presión de la industria farmacéutica para acelerar la aprobación de nuevos fármacos y ello conducirá a problemas de salud pública por daños de los tratamientos.