El ibuprofeno infantil Dalsy lleva un colorante (E-110) cuyos efectos secundarios no se avisan
La asociación FACUA Consumidores en Acción ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que el prospecto del «popular» ibuprofeno infantil Dalsy omite los efectos secundarios asociados al uso de su colorante (E-110). ¿Cuales son esas posibles reacciones adversas?: «Efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños» y más.
Ayer por la tarde iba yo hacia Madrid en un autobús y en Radio Nacional de España dos tipos estaban de cachondeo entrevistando a oyentes con la excusa de preguntar por su medicamento favorito. No se preocuparon mucho de contar que los fármacos no son chuches y que su uso ha de estar bien justificado y controlado.
El nivel de las respuestas estuvo a la altura de la frivolidad para tratar el asunto marcada por los locutores; lo que más destacaban de su medicamentos favoritos quienes entraron en ese absurdo juego era ¡su sabor!:
-Oiii qué rico sabe a fresa, -argumentaba alguien-.
-Pues cuando yo era niña -decía una mujer que ahora cuenta 45 años de edad- me tomé un bote entero de Aspirina y me llevaron al hospital a hacerme un lavado de estómago jajajaja…
-El mío es que tenía un toque de naranja dulzón -se deleitaba otro-.
Por supuesto, el ibuprofeno Dalsy fue una de las estrellas del particular concurso de drogas legales. No pude evitar pensar en porqué en España somos la segunda potencia mundial en consumo de medicamentos.
Ahora resulta que nos enteramos de que el Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de tres meses hasta los 12 años para la fiebre, omite en su prospecto efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores.
FACUA ha advertido a la Agencia de Medicamentos de que el fármaco contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos «efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños», según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios.
En las indicaciones del ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante
puede producir reacciones alérgicas» y ello a su vez desembocar en «asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico».
Así pues en el prospecto del medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante contempla la normativa europea.
El Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, los fabricantes del compuesto están obligados a avisar de esos posibles daños.
Dicen que la dosis hace el veneno aunque en realidad depende de cada persona. El caso es que hoy el E-110 está prohibido en Noruega. Y no es el único aditivo alimentario bajo sospecha. En un mundo donde cosas como la plata, la celulosa y el ácido clorhídrico son considerados aditivos alimentarios, nos hemos preguntado hasta qué punto estos productos pueden ser perjudiciales para la salud y qué se está haciendo para controlarlos.
En 2007, la revista The Lancet publicó un estudio que relacionaba algunos aditivos (entre los que se encontraba el E-110, el E122, el E102, el E124 y el E211) con la hiperactividad en niños de 3 y 8 años.
No era el primero que encontraba esta relación, pero sí era el más contundente.
El reglamento de 2008 recogió la idea y la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) redujo la «ingesta diaria admisible» de 2,5 mg/kg/día a 1 mg/kg/día.
El E-110 se usa en multitud de objetos comestibles: snacks, conservas, salchichas, bollería, zumos, galletas y en la paella pues es el amarillo que va con la tartrazina (E-102) para dar el característico color paelleril. A largo plazo puede ser cancerígeno.
Lo mejor es evitarlo.
Una pregunta me hago yo ¿por qué el ibuprofeno para bebés o niños es incoloro en Inglaterra por ejemplo (donde he estado trabajando como aupair y vi lo que les daban)? No lleva el colorante éste ni ningun otro. Y en Alemania tengo a mi prima que tambien me confirma que el ibuprofeno de niños es incoloro. Entonces en España que somos? tontos? Masocas? O mas bien conejillos de indias de la industria? Ciudadanos de segunda! Hasta con los niños!, es que canta ya mucho todo. Que vergüenza de politicos, consejeros, organizaciones, en fin, manda lo que manda… Y si tiramos del hilo otras bondades con las que una solo siendo madre de un bebé de 8 meses se da cuenta. Que hay intereses muy macabros en todo esto. Empezando por un simple medicamento infantil….
Saludos
Dividamos el caso en dos partes:
1- La parte legislativa:
En principio Dalsy no ha incumplido ni omitido ninguna información ya que su producto tiene categoría legal de medicamento y NO le aplica la legislación de alimento.
En materia de medicamentos indica exactamente lo que dicta la legislación sobre el aditivo alimentario en cuestión (asma y alergia).
NO le aplica la legislación de alimento porque como bien se lee en el post, muchas de las implicaciones dependen de la dosis. La dosis del colorante siguiendo la pauta posológica adecuada no llega, ni se acerca, a los límites marcados por las EFSA.
Hay que decir también que los medicamentos (de este tipo) no son de consumo crónico.
2-La parte de seguridad:
La dosis máxima diaria de colorante que podría recibir un niño de 12 años con la medicación es de 6mg en total ya que la dosis es de 60ml máximo al día y cada ml contiene 0.1mg de colorante.
Teniendo en cuenta que un niño de esa edad puede pesar entre 30-40 kg y que la dosis admisible diaria según las autoridades alimentarias son 2.5mg/día/kg, un niño de 30kg de peso puede ingerir de manera segura unos 75mg de colorante al día. Esto supone más de seis veces la cantidad que ingeriría con la dosis máxima de tratamiento.
Pasaría lo mismo con un niño de 3 meses y 5kg de peso, la dosis máxima diaria del medicamento en este caso es de 7.2ml lo que supone 0.72mg de colorante y según las autoridades este mismo niño podría ingerir hasta 12.5mg de manera segura al día.
Creo que en general y sobre todo en este tipo de informaciones, relacionadas con medicamentos pediátricos, se debe investigar antes de lanzar estas noticias que pueden ocasionar una alerta en la sociedad sin necesidad ni motivo alguno.
Buscarle los 5 pies al gato no suele ser una buena idea.
Gracias por tu riguroso aporte. Comentarte que existe una crítica abierta sobre la dosis y su relación con los efectos. Hay miles de ejemplos en epidemiología sobre el estudio de efectos a largo plazo a dosis inocuas a corto plazo. Vaya que es cuestionable lo de que la dosis hace el veneno. Ten en cuenta que estamos expuestos ya antes del nacimiento a químicos tóxicos en dosis más o menos bajas que tiene un efecto acumulativo.
El debate es entonces ¿qué necesidad hay de usar ese colorante?
Estoy casi del todo de acuerdo con lo que dice pero el Dalsy no es un medicamento de uso a largo plazo ni crónico.
Si el debate es realmente sobre el colorante centrémonos en él y no en productos particulares que lo usen ya que puede llevar a error, como ha ocurrido en este caso.
La alarma social es algo a tener muy en cuenta a la hora de difundir una información que en mi opinión no es exacta. (no me refiero a este blog sino a titulares demasiado arriesgados como el publicado en ABC).
En mi opinión el problema más importante en España es la falta de FORMACIÓN sobre los medicamentos y su uso seguro.
Por otro lado si un colorante u otro aditivo, pese a ser seguro, es menos tolerable que otros (se me ocurre el aceite de ricino por ejemplo), coincido con la opinión de que no debería usarse si hay alternativas, aunque sean más caras.
Me gustaría felicitarle por el blog, que desde hace tiempo. No me había atrevido a comentar ningún post pero debo decir que me ha encantado la experiencia de poder participar.
Espero poder comentar algún post más.
Me asombra las rápidas respuestas que han dado hoy algunos científicos y divulgadores en relación a este tema, no dándole importancia, en base al mantra «la dosis hace el veneno» y para envenenarte con el colorante del Dalsy necesitas el equivalente a varios botes.
El argumento de que la dosis hace el veneno puede ser válido a corto plazo, pero hay una amplia evidencia en varias disciplinas científicas acerca de que pequeñas dosis inocuas a corto plazo pueden producir efectos nocivos en el organismo a largo plazo. Insisto en que me sorprende que se intente justificar este hecho con lo del veneno y la dosis, cuando decenas de miles de investigaciones en epidemiología estudian los efectos a largo plazo de la exposición a diferentes tóxicos ambientales, incluidos los que provienen de la alimentación.
Hay que seguir demandando el derecho a estar informados con rigor y sin ocultar nada. Por tanto, me alegro de que FACUA haya hecho esa notificación.
Probablemente sea un asunto de muy poca relevancia práctica, pero todos los que somos padres de niños pequeños conocemos a otros padres que le dan Dalsy a sus hijos en muchas más ocasiones de las necesarias, lo que yo llamo «El Club del Dalsy», en relación a esos padres que, por ejemplo, en la puerta del colegio «presumen» de que esta mañana su hijo se ha levantado un poco remolón o resfriado y le han dado su dosis de Dalsy y ha podido ir al cole tan contento.
«hay una amplia evidencia en varias disciplinas científicas acerca de que pequeñas dosis inocuas a corto plazo pueden producir efectos nocivos en el organismo a largo plazo»
Totalmente de acuerdo. El asunto es que este medicamento en ningún caso es crónico, luego no a lugar a tu argumento.
Por cierto, como este tipo de temas se suelen publicar para generar alarma y luego no se publica de igual manera su conclusión final, dejando una duda en el tiempo, pongo aquí la conclusión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que ha publicado en su página web, Nota Informativa MUH, 16/2016 de fecha 23 de septiembre de 2016:
“El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma.”
Saludos