Juegan a la ruleta rusa en cabeza ajena con el medicamento superventas Xarelto (y otros)

Xarelto (rivaroxaban), de Bayer, es un medicamento anticoagulante cuyas ventas aumentan a un ritmo impresionante. Pertenece a un grupo farmacológico que está sustituyendo al clásico Sintrom y a la warfarina (Aldocumar). Pero es peligroso y aparecen más pruebas de ello. Y por si eso fuera poco ahora la revista Bristish Medical Journal (BMJ) advierte que el ensayo clínico que sirvió para justificar su venta tiene muchas deficiencias. Os explico este penúltimo pelotazo de varias farmas. 

Las preocupaciones sobre la seguridad del anticoagulante Xarelto aumentan en el mundo. Y no son nuevas, ya hace unos años que la Coalición contra los Peligros de Bayer, una asociación fundada por profesionales en 1983 que vigila las prácticas de la multinacional alemana, explicó que los ensayos clínicos llevados a cabo con el medicamento se tradujeron en alrededor de 58 víctimas mortales.

Como publicábamos en 2013 dando voz a dicha organización:

Existen serias dudas sobre la seguridad del nuevo anticoagulante Xarelto, Bayer está haciendo todo lo posible para imponerlo en el mercado“.

El proceso de aprobación de Xarelto fue difícil desde el principio debido a los muchos efectos secundarios y sus no aclaradas reacciones adversas a largo plazo.

En los Estados Unidos, Xarelto se comercializa con la advertencia de que los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a un médico, ya que pueden incrementarse un riesgo mayor de accidentes cerebrovasculares.

En el mercado estadounidense el registro de este producto para tratar los coágulos de sangre en las arterias coronarias se ha retrasado debido al “alto riesgo de sangrado” que fue detectado por la agencia sanitaria federal FDA.

A partir de los antecedentes FDA solicitó a Bayer más datos sobre los riesgos de Xarelto.

Además, en febrero de 2012, la FDA ya había criticado a Bayer por ocultar tres muertes que no habían sido documentadas en los expedientes presentados.

Ahora, como nos cuentan los profesionales de No Gracias en un reciente artículo, el BMJ publica las pruebas de que:

– Las compañías que desarrollaron el fármaco (Jannsen y Bayer) sabían que el sistema de medición del INR (un parámetro que controla el grado de anticoagulación) usado en los ensayos era defectuoso.

-Decidieron no informar de ello ni a los investigadores, ni a las agencias reguladoras, ni por supuesto, a los pacientes que participaron voluntariamente en el análisis clínico y que estuvieron sometidos a un riesgo mayor de sangrado.

-Las agencias reguladoras han actuado de manera negligente en todas las fases del proceso de evaluación.

-Están haciéndose re-análisis poco satisfactorios de los datos por parte de investigadores con fuertes conflictos de interés y las propias empresas. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras las denuncias del BMJ, ha realizado un informe duramente criticado por investigadores independientes.

Los enfermos anticoagulados con Xarelto están sometidos a un riesgo desconocido de sangrado, potencialmente mortal por las deficiencias de los estudios hechos por los citados laboratorios y por sus ocultaciones. Bayer sigue adelante con la comercialización de este medicamento sólo por razones de beneficio económico ante las serias dudas sobre su seguridad.

La farmacéutica parece que no ha aprendido de los escándalos del Lipobay, Trasylol y Yasmin o Yaz. O del método anticonceptivo Essure por el que también le ha pedido más datos sobre su seguridad la FDA (parece norma que una compañía distribuya un producto defectuoso y sea a posteriori cuando haga las pertinentes pruebas).

De hecho, Bayer enfrentaba hace menos de un año demandas multimillonarias en Canadá por los daños que causa su medicamento anticoagulante.

Los demandantes le pedían a la compañía 150 millones de dólares por los sangrados excesivos, que pueden conducir a la muerte. Se calculaba entonces que sólo entre 2012 y 2013 habrían muerto al menos 130 personas.

Las acusaciones a la empresa están relacionadas con la falta de información y advertencias sobre los posibles graves daños de Xarelto. Sin embargo, el negocio continúa porque mientras aparecen más y más pruebas sobre su falta de seguridad, el fármaco NO es retirado del mercado.

Y no sólo sucede con el rivaroxaban sino también con otros principios activos de medicamentos similares a Xarelto, como dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) y edoxaban (Lixiana). Esta situación ya ha sido denunciada por el Bit, boletín farmacoterapéutico de Navarra:

Los ensayos clínicos pivotales [son la base de la información que ofrece la ficha técnica de cada medicamento] que dieron pie a la comercialización de dabigatran, rivaroxaban, apixaban y edoxaban en fibrilación auricular cuentan con numerosas irregularidades, incluidas la ocultación y falsificación de datos.

Las agencias reguladoras han mostrado tener una falta de rigor preocupante al aprobar estos medicamentos, haciendo caso omiso a distintas deficiencias graves en los ensayos pivotales, detectadas por las propias agencias reguladoras”.

Las agencias reguladoras de tratamientos facilitan así este pelotazo económico.