El medicamento Invega es la probable causa de la muerte del niño Borja

Borja murió a la edad de cinco años con probabilidad tras consumir el medicamento Invega del laboratorio Janssen. El niño era epiléptico pero le recetaron un fuerte fármaco para la esquizofrenia, tras un diagnóstico tardío y que sólo debía administrarse a mayores de 15 años. Borja ha sido una víctima más de la receta de tratamientos fuera de indicación (off label), de la medicalización de la infancia y la mala praxis.

Silvia es médico y a principios del mes de diciembre de 2014 sufrió la peor experiencia de su vida. Su hijo Borja, con cinco años recién cumplidos, falleció de «muerte súbita».

Casi tres años antes, en abril de 2013, comienza con unos movimientos en la comisura de la boca y en el ojo izquierdos, por lo que acuden al equipo de neurología pediátrica del Hospital Infanta Elena de Valdemoro (Madrid).

Allí, la neuropediatra M.P realiza estudios, pensando ya en una epilepsia. En breve, dicha doctora se pone de baja maternal y, ante la falta de personal, deciden seguir con la evolución de Borja en el Hospital Niño Jesús de Madrid, en donde le siguen dos neuropediatras residentes las cuales le diagnostican EBI (Epilepsias Benignas de la Infancia).

En agosto de 2013 se prepara una prueba vital para conocer el desarrollo de la enfermedad (un vídeo EEG con contraste) pero no pudo programarse hasta el día 24 de febrero de 2014 a pesar de que los padres recalcaron que no estaba evolucionando bien, el pequeño comienza a sufrir trastornos del comportamiento y el retraso del lenguaje que padecía empeora.

Y la prueba se anula por la citada baja y vuelve a retrasarse por las carencias de personal que atravesaba y atraviesa la sanidad pública madrileña (y de cualquier comunidad de España).

Los progenitores no se quedaron tranquilos. Ese análisis era muy importante pero, como pronto, se realizaría a finales de año, tras lo cual en marzo de ese 2014 decidieron acudir al servicio de Neurología, en donde se le hicieron más pruebas y se le cambió el diagnóstico a una epilepsia focal, el cuál volvió a ser erróneo, cuenta en este caso Alberto, padre del pequeño.

Cuando a finales de junio los progenitores se enteran de que la neuropediatra que inició el seguimiento se acababa de reincorporar de su baja maternal, corrieron a pedir cita con ella, pudiendo conseguirla para los primeros días de julio. La doctora comenzó a hacerle los estudios requeridos, incluida la importante prueba que en el Niño Jesús no le habían hecho.

Dos semanas después, llegó al diagnóstico de Epilepsia punta onda durante el sueño o Síndrome de Penélope. Las crisis se sucedían durante la noche y todo lo que el niño aprendía durante el día se borraba como por arte de magia a la caída del sol. Sin embargo ya era tarde puesto que la desidia de los distintos equipos de neurología por los que pasó habían provocado una encefalopatía epiléptica con retraso mental y alteraciones del comportamiento.

Cuando la neuróloga estabiliza la enfermedad con dos fármacos, Depakine y clobazam, comienza a darle muy bajas dosis de Risperdal para el comportamiento, pero este tratamiento no funcionó.

La neuropediatra decide derivar a Borja a Psiquiatría Infantil. Ahí lo evalúa (19 de noviembre) una psiquiatra especializada en niños (M.A.F.B.) que estaba haciendo una suplencia al psiquiatra titular, que no da ningún diagnóstico pero decide comenzar tratamiento con el fármaco Invega 3 mg (paliperidona).

Éste medicamento pertenece al grupo de los llamados antipsicóticos de segunda generación, muy «de moda» en el mundo entero. El mismo se da a adolescentes mayores de 15 años y adultos.

Su indicación legal sólo contempla la esquizofrenia y los trastornos esquizoafectivos pero su uso se ha extendido más allá de la citada indicación:

La psiquiatra que lo indicó dijo que lo ‘había visto dar en bulímicos y que funcionaba muy bien porque les quitaba la impulsividad», narra la madre del pequeño Borja.

Darle un medicamento pautado para adolescentes mayores de 15 años con esquizofrenia a un niño de cinco años recién cumplidos que padecía epilepsia, se convierte en un tratamiento off label, es decir, fuera de los patrones contemplados en la ficha técnica (documento oficial) del producto.

En los casos en que se receta un fármaco en estas condiciones, más allá de las indicaciones de la ficha técnica, hay que informar de todo y pedir autorización a los pacientes y, en caso de ser un menor, se solicita consentimiento informado a los padres.

Pero en este caso nunca sucedió. La psiquiatra, ni informó a los padres de los graves efectos adversos que tenía el medicamento, ni que lo estaba dando off label.

Tampoco pidió consentimiento informado. Los padres de Borja estaban desesperados y confiando en la pericia de la psiquiatra aceptaron que se lo administrara, a pesar de que no les informó de nada (aunque la doctora con posterioridad miente en su declaración indicando que sí informó, «lo cual es muy sospechoso -indica Alberto- puesto que entonces lo debería haber reflejado en la historia clínica y sin embargo en la misma no aparece nada de ello»).

Otra gran contradicción es que Invega es un medicamento que puede aumentar las crisis epilépticas. En su ficha técnica pone que puede provocar «convulsiones (crisis epilépticas)».

Por otro lado, cuando un medicamento tan peligroso se da en estas circunstancias, hay que hacer un seguimiento, no sólo con estudios y analíticas sino con un equipo multidisciplinar. Pero la psiquiatra de Borja no consultó ni a la neuróloga y, por lo que parece en la declaración (el caso está en los juzgados tras recurrir la familia al >), a ningún otro colega de otros campos.

Tampoco pidió algún tipo de analítica ya que este tratamiento aumenta la prolactina, lo que provoca un aumento de los pechos. Ni solicitó un hemograma, ya que el niño tomaba Depakine y junto a Invega, podía tener disminución de las defensas, de las plaquetas (provocando sangrados como los que tuvo hasta cinco horas después de muerto).

Además Invega, como otros antipsicóticos, ofrece riesgos metabólicos con aumento de peso, colesterol y azúcar en sangre. La psiquiatra tampoco pidió una consulta con un cardiólogo para saber si el niño tenía el corazón sano ya que Invega puede conllevar severas arritmias ventriculares que pueden terminar en muerte súbita.

La forense que se ocupó del caso, determina que el niño muere «probablemente de un SUDEP», es decir, un fallecimiento súbito en un epiléptico. La noche antes de morir, el pequeño se despierta a las 22h quejándose de un severísimo dolor de garganta (lo que también está descrito en la ficha técnica del medicamento) y tos irritativa que no paraba con aerosoles.

A las dos de la mañana, la madre se acuesta junto a él puesto que al estar malito estaba durmiendo en la cama de los padres.

A la mañana siguiente, la familia se despertó entre las 7:45 y las 8:00h. Menos él, que había fallecido. Según la autopsia, a las seis de la mañana.

Para diagnosticar con certeza un SUDEP hay que descartar las causas infecciosas y tóxicas. Borja tenía, según la autopsia, una bronconeumonía leve, provocada seguramente por una disminución de las defensas (este efecto adverso también está descrito en la ficha técnica como infecciones de las vías respiratorias).

La forense dice que murió con un estado asfíctico (de asfixia) también contemplada en la documentación del fármaco», argumenta la madre.

Se da la circunstancia de que Xeplion (la forma inyectable de Invega) provocó que diecisiete japoneses murieran con sólo una dosis por infarto de miocardio y asfixia.

El laboratorio Janssen Cilag, elaborador del medicamento en cuestión, muestra nueve estudios de pocos meses en los que sólo participaron adolescentes a partir de 15 años, otros de doce años y uno sólo donde la población es de tres a seis años en niños autistas (enfermedad que el fallecido no padecía). El principio activo de Invega, en este estudio en concreto, no se mostró como un medicamento recomendado (en el trabajo además se excluyó a epilépticos).

Por otra parte, en 2013 el laboratorio Johnson & Johnson que es la matriz de Janssen y por tanto propietaria de la patente del medicamento, fue condenada por la agencia antidrogas estadounidense, DEA, a instancia del Fiscal de los Estados Unidos a pagar una multa multimillonaria por sobornar a médicos para dar paliperidona para otros fines diferentes a los que figuran en ficha técnica.

En conclusión, el retraso en un estudio profundo de Borja provocó un diagnóstico tardío, una evolución dramática en su enfermedad y a un final aún más dramático con el fallecimiento de Borja debido a un claro caso de mala praxis en su medicación.

Este final podría haberse evitado si la psiquiatra hubiera obrado dentro del código deontológico que dice que lo primero es no dañar o, al menos, hubiera indicado a los padres que le daba el medicamento fuera de ficha técnica porque de haber sido así, los padres se hubieran negado a dárselo.

Este caso de mala praxis se agrava por las mentiras y falsedades versadas por la psiquiatra en su posterior declaración ante los señores juez y fiscal», concluyen Silvia y Alberto.

La familia, a pesar del dolor, sigue luchando para que esto no quede impune (podéis ayudarles firmando la petición que han colgado en Change.org) y que no le suceda a otros niños.

ACTUALIZACIÓN:

En un segundo post publicamos que la farmacéutica Janssen reconoce que su fármaco Invega es la causa de la muerte de Borja.