Los nuevos fármacos para el colesterol: malos, peligrosos y ¡muy caros!

Tratan de imponer en el mercado una nueva generación de medicamentos para combatir el “colesterol malo”. Se llaman anticuerpos monoclonales y son el penúltimo pelotazo medicamentoso pues son ineficaces, peligrosos y ¡muy caros! El ejemplo de Repatha, uno de estos fármacos.

Hace unas semanas publicamos que los laboratorios farmacéuticos Sanofi y Amgen están intentando abrir un nuevo mercado en el tratamiento del colesterol alto. Lo hacen con Repatha, un medicamento cuyo principio activo es evolocumab y lo venden como una nueva generación de hipolipemiantes que consigue una reducción en el plasma de la sangre del LDL, el “colesterol malo”, asociado a infartos de corazón.

La “guerra al colesterol” no tiene fin, toda vez que la era de las estatinas toca a su fin, laboratorios y organizaciones médicas afines, como la Sociedad Española de Cardiología (SEC) propagan la buena nueva de la llegada de los medicamentos anticuerpos monoclonales.

Pero ¿qué hay de cierto en la propaganda que rodea al “maravilloso” fármaco? Si hacemos caso a los cardiólogos “de Amgen” (consideran a la farmacéutica “socio estratégico”), el tratamiento ofrece

reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con evidencia clínica de enfermedad arteriosclerótica ha alcanzado su objetivo principal compuesto (muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria). Por otro lado, FOURIER también ha alcanzado el objetivo secundario compuesto clave (muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o ictus no fatal). No se ha observado ningún problema nuevo de seguridad”.

Pero según la Cochrane, una asociación de investigadores independientes (que no consideran a los laboratorios sus “socios estratégicos”) hay otra realidad:

Available evidence suggests that PCSK9 inhibitor use probably leads to little or no difference in mortality. Evidence on relative efficacy and safety when PCSK9 inhibitors were compared with active treatments was of low to very low quality (GRADE); follow-up times were short and events were few. Large trials with longer follow-up are needed to evaluate PCSK9 inhibitors versus active treatments as well as placebo. Owing to the predominant inclusion of high-risk patients in these studies, applicability of results to primary prevention is limited. Finally, estimated risk differences indicate that PCSK9 inhibitors only modestly change absolute risks (often to less than 1%)”.

Es decir, la evidencia (pruebas) disponible sugiere que el uso de inhibidores de PCSK9 probablemente conducen a poca o ninguna diferencia en la mortalidad. La evidencia sobre la eficacia relativa y la seguridad cuando los inhibidores de PCSK9 se compararon con tratamientos activos fue de baja a muy baja calidad (GRADE).

El seguimiento que se hizo de los pacientes del estudio fue por un tiempo corto.

Se necesitan ensayos grandes con un seguimiento más prolongado para evaluar los inhibidores de PCSK9 frente a los tratamientos activos, así como con placebo”, concluyen en Cochrane.

También nos cuentan que debido a la inclusión predominante de pacientes de alto riesgo de problemas cardiacos en los estudios hechos por los fabricantes del medicamento, la aplicación de los resultados a la prevención primaria es limitada.

Los investigadores independientes advierten que las moléculas en prueba “pudieron haber aumentado el riesgo de cualquier evento adverso”. Y es que según la nota de la SEC:

Reacciones adversas. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento”.

Vaya que no se conoce bien cómo va a sentar a la población cuando se use a mansalva.

Lo de que la mortalidad de la población no baja por consumir Repatha también lo difunden los Health News. En un artículo titulado de manera muy clara, Sin sorpresas: la realidad de Repatha es más sucia que lo que sugieren los informes originales, dejan bien documentado que el fármaco no “salva” vidas, pues se consuma o no se producen las mismas muertes, lo que por cierto hace inútil el pinchárselo (inútil y peligroso pues si no se usa es seguro que no se padecen las posibles reacciones adversas que provoca).

Eso es de sentido común pero si no lo tenéis lo suficientemente claro podéis leer cómo en uno de los ensayos clínicos que se hicieron con el principio activo hubo más fallecimientos entre los que recibieron el “maravilloso” medicamento y además, de esos decesos, un porcentaje superior de los que recibieron el evolocumab lo fue ¡por problemas cardiovasculares!

Estamos pues ante un nuevo pelotazo medicamentoso. En este artículo de The Telegraph explican bien porqué es un pelotazo: malo, peligroso !y además carísimo! En el Reino Unido la administración pública paga 645.000 libras por infarto “prevenido” (aunque prevenir lo que se dice prevenir no previene nada).

Los expertos ya están pidiendo que no se use. Y como cuenta el médico Juan Gérvas, “es un problema general con los anticuerpos monoclonales”. En la prestigiosa publicación Prescrire podemos leer que los anticuerpos monoclonales se tratan como una innovación pero que no superan la mínima revisión pragmática de la evidencia científica y son medicamentos muy costosos.

Por lo general, no ofrecen ventajas terapéuticas probadas en comparación con los fármacos existentes”.