Querella penal a la farmacéutica Sanofi por lesiones a las afectadas por el fármaco Agreal
La Asociación de Enfermas del Agreal en España ha presentado una querella contra el grupo farmasanitario Sanofi, con sede en Francia, por un delito de lesiones causadas por el medicamento Agreal. Es la primera vez en España que una asociación de víctimas por un medicamento se querella contra la casa madre de una multinacional farmacéutica con sede fuera de España.
El grupo empresarial francés Sanofi comercializó el producto Agreal, cuyo principio activo es la veraliprida, desde el 3 de diciembre de 1979 en seis países de la Unión Europea (UE): Francia, Italia, Portugal, Bélgica, España y Luxemburgo. En España desde el año 1983.
Mucho tiempo después, en el año 2005, Agreal es retirado del mercado español porque no supera la relación beneficio/riesgo debido a las reacciones adversas graves, sobre todo las neurológicas y las psiquiátricas.
A principios del año 2007 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se cuestiona la seguridad del fármaco, recetado para los sofocos propios de la menopausia en las mujeres y pregunta a Sanofi una serie de cuestiones científicas.
La empresa contesta durante el año 2007 a la EMA a las preguntas de manera “CONFIDENCIAL”.
En julio de 2007, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emite una alerta mundial al respecto.
Las respuestas del Grupo Sanofi motivaron que el 1 de octubre de 2007, la Agencia Europea del Medicamento suspendiera la comercialización del producto por no superar el beneficio/riesgo por sus reacciones adversas graves de tipo psiquiátrico y neurológico, principalmente, aunque se detectaron más fallos de seguridad (efectos secundarios y en el diseño de ensayos y estudios clínicos).
El 16 de junio de 2014 el >, a través del coordinador de abogados Francisco Almodóvar, como representante de la citada Asociación, solicita al organismo europeo EMA, mediante una pregunta formal, denominada “Request”, las respuestas confidenciales que Sanofi envió a la EMA y que motivaron la suspensión de comercialización en toda la UE del Agreal.
Dos meses después las recibíamos; 400 hojas aproximadamente, redactadas en inglés y en un lenguaje excesivamente técnico y de imposible interpretación para un letrado. En el Bufete, en nombre de ocho mujeres afectadas por el medicamento de la farmacéutica francesa unidas en torno a otra asociación, Agreal Luchadoras, encargamos en septiembre de 2014 una investigación científica médica de los documentos confidenciales de Sanofi al Área de Medicina Legal y Forense de la Universidad de Alcalá de Henares (Madrid).
Los profesionales del departamento citado elaboraron un análisis de dichos documentos que denominan “Los daños por Agreal Desvelados”. ¿A qué conclusiones llegaron dichos expertos? Que los responsables entonces de Sanofi ocultaron información de seguridad del fármaco de manera intencionada provocando lesiones crónicas a las mujeres que consumieron dicho medicamento en periodos prolongados de más allá de tres meses con descanso de 10 días cada mes, que es como debería haberse pautado.
Muchas mujeres tomaron el fármaco durante años, sufriendo lesiones de carácter crónico. Ni el prospecto ni la ficha técnica del fármaco (no tuvo nunca ficha técnica si bien es cierto que hasta el año 2002 no era obligatorio) informaban sobre las reacciones adversas graves que Sanofi ya conocía sobre su fármaco.
A pesar de ello, lo mantuvieron en el mercado entre los años 1983 y 2005, conociendo que las mujeres que lo consumieron para paliar los sofocos de la menopausia lo estaban consumiendo en periodos prolongados poniendo su salud en peligro.
Aún a sabiendas del daño y las lesiones que potencialmente podía ocasionar NO lo retiraron voluntariamente del mercado, ni activaron protocolos de información adecuada a los médicos y consumidoras del tratamiento.
La Asociación Agreal Luchadoras y el Departamento de Medicina Legal y Forense de la Universidad de Alcalá han realizado el encomiable trabajo de sacar a la luz la nueva evidencia científica (pruebas) que Sanofi ocultaba.
Sus diagnósticos anteriores estaban basados en conjeturas sobre si el fármaco era o no culpable de sus síndromes (neurolépticos, psiquiátricos, endocrinos, etc.,) que suelen darse a la vez tras un consumo prolongado del fármaco. Por tanto ha habido que hacer nuevos diagnósticos médico legales de las asociadas a la Asociación querellante con la evidencia científica que había sido ocultada en la mano. Recordemos que los documentos eran “confidenciales”, nunca antes habían sido utilizados en juzgados y tribunales.
Esas pruebas científicas han sido publicadas por los profesores Antonio Piga y Mª Teresa Alfonso, miembros de la Universidad de Alcalá de Henares, en la revista Actualidad del Derecho Sanitario bajo el título de Enfermedad por las reacciones adversas por tratamientos de muy larga duración con Veraliprida-Agreal.
La conclusión general y delictiva es clara: Sanofi ocultó de manera intencionada información de seguridad de su fármaco provocando lesiones muy graves, crónicas y de imposible curación, debido a su consumo prolongado.
La historia judicial del famoso Caso Agreal ha sido tenebrosa, pues la empresa representante de Sanofi en España, demandada aquí por responsabilidad extracontractual/defecto de producto, nunca sacó a la luz (ni su defensa legal, ni los peritos contratados) el importante y clave documento confidencial y, menos aún, analizado como ahora hacemos entre afectadas, expertos médico legales y bufete.
Es decir, Sanofi ha permitido que los jueces, magistrados y funcionarios españoles no conozcan la verdadera seguridad del producto. Tan solo entregó datos a la EMA y con carácter confidencial.
¿Conocía Sanofi estos documentos? ¿Y los peritos que les sirvieron en los tribunales sabían de su existencia? Tendrían que haberlos conocido ¿no?
La actitud de Sanofi ha provocado que, a día de hoy, las mujeres víctimas o potenciales víctimas del consumo prolongado de Agreal (recordemos que los ensayos clínicos y los documentos de seguridad “in house”, internos, no fueron publicados a la comunidad médico y científica; no comunicados a los médicos ni a la ciudadanía) no tengan un diagnóstico real y verdadero de su enfermedad por parte de los servicios públicos sanitarios; sigan sin ser tratadas terapéuticamente de manera adecuada.
En todo este tiempo Sanofi ha continuado sin mostrar signos de buena fe y no da explicaciones sobre el documento confidencial clave. Ahora las tendrá que dar ya que un Juzgado de Valencia ha admitido a trámite la querella que comentamos.
Según el Código Penal de España:
DELITO DE LESIONES
Artículo 149.1 del CP:1. El que causara a otro, por cualquier medio o procedimiento, la pérdida o la inutilidad de un órgano o miembro principal, o de un sentido, la impotencia, la esterilidad, una grave deformidad, o una grave enfermedad somática o psíquica, será castigado con la pena de prisión de seis a 12 años”.
Esta querella es la primera acción legal en España que emprenden como víctimas de manera conjunta y a nombre de la Asociación Enfermas del Agreal. En septiembre próximo, ésta organización junto con Agreal Luchadoras denunciarán y reclamarán al Ministerio de Sanidad español por vulneración de derechos fundamentales. Si no hay respuesta comenzaremos un proceso especial de protección de derechos fundamentales.