Medicamentos nuevos: Prisas que matan

Los daños que provocan los fármacos sólo se detectan cuando miles y miles de personas los usan. Entra en juego lo que se llama farmacovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto identificar, evaluar, cuantificar el riesgo y prevenir los efectos adversos de los medicamentos. Es una tarea muy necesaria en tiempos de medicalización de la sociedad, sobrediagnóstico y consumismo medicamentoso.

El respetado Butlletí groc, que elabora el Instituto Catalán de Farmacología, cuenta en su último número publicado que cuando un medicamento es comercializado, lo han tomado sólo unas decenas o unos centenares, o raramente unos miles de personas.

Supongamos -continúan sus responsables- que un nuevo fármaco produce un efecto adverso grave que aparece en uno de cada 1.000 pacientes tratados. Con el fin de tener un 95% de probabilidades de detectar como mínimo un caso, sería necesario que lo recibieran unas 4.000 personas. Casi nunca un fármaco ha sido comercializado después de que lo hubieran tomado más de 4.000 personas. Por este motivo, los efectos adversos de baja incidencia suelen ser identificados tras la comercialización«.

¿Entendéis la importancia de la farmacovigilencia?

La normativa europea que rige la farmacovigilancia en la UE es reciente, de 2010. Es una directiva que prevé, entre otros, los denominados Planes de Gestión de Riesgos (PGR), un conjunto de estudios para reunir los primeros datos sobre efectividad y sobre efectos adversos en la práctica clínica.

Para que un tratamiento sea vendido antes ha de demostar su fabricante mediante ensayos clínicos que es eficaz y seguro. Pero el sistema de investigación científica tiene sus limitaciones:

-La duración de los ensayos clínicos es más corta que la del uso del fármaco en la práctica lo que dificulta identificar daños en los ensayos.

-Los pacientes que participan en los ensayos clínicos son más jóvenes que los de la práctica habitual y niños, mayores y mujeres en edad fértil raramente están representados.

-Los participantes en ensayos clínicos tienen menos enfermedades asociadas y un mejor pronóstico.

-A menudo, los participantes en un ensayo clínico toman sólo el fármaco objeto de evaluación (o un número limitado de fármacos), mientras que en la práctica los pacientes están generalmente polimedicados.

-Las dosis utilizadas en las pruebas clínicas son más uniformes y constantes que las de la práctica cotidiana. El cumplimiento también es más regular y continuado. Además, el seguimiento clínico es más intensivo y más cuidadoso en los ensayos.

Por estos motivos raramente se descubren interacciones farmacológicas en los ensayos clínicos.

Los efectos secundarios de los medicamentos se han convertido en una de las primeras causas de enfermedad, incapacidad y muerte, según el citado Instituto de Farmacología:

Todos los tratamientos implican un riesgo. Por este motivo, sólo deben ser prescritos si se les considera realmente necesarios, si no están contraindicados, y si se adapta la dosificación a las características de cada paciente».

La farmacovigilancia también es preventiva, intenta evitar, daños pero algo está haciéndose mal cuando la polimedicación es la norma. Sólo en Cataluña 700.000 personas toman cinco o más fármacos diferentes al día y más de 100.000 toman 10 o más. Pues bien, el Butlletí advierte:

casi la mitad recibe algún fármaco considerado ‘inapropiado’ o ‘evitable’ (es decir, de eficacia clínica no demostrada, o contraindicado en este grupo)».

Un problema está en que si bien los citados Planes de Gestión de Riesgos están bien pensados, la realidad es que en la UE la identificación y evaluación de los efectos adversos de los nuevos medicamentos depende de estudios diseñados, (a menudo no) ejecutados, analizados y (no) publicados por las compañías farmacéuticas.

Un claro conflicto de interés que nos lleva a otra verdad: Las agencias reguladoras de medicamentos tardan casi 20 años en retirar del mercado los fármacos tóxicos.

Se ha creado una industria de los ensayos clínicos con resultados nefastos. En Alemania se hizo un trabajo sobre dichas pruebas. En tres años unos 100.000 médicos implicaron a más de un millón de pacientes en 558 estudios sobre nuevos medicamentos y productos sanitarios, con contratos que garantizaban resultados secretos, para los que se pagaron 217 millones de euros en remuneraciones a médicos. ¿Resultado?

No se notificó un solo efecto adverso al sistema de farmacovigilancia».

Como explican en el Groc:

Mala calidad científica, secretismo y dinero son los ingredientes del engaño generalizado sobre las verdaderas relaciones beneficio/riesgo de los medicamentos que consumimos».

No conforme con esto la industria quiere más e intenta presionar para cambiar el sistema de investigación biomédica aún más a su favor. Otro día os lo cuento.

Ahora os animo a que veáis en el mencionado Butlleí el Cuadro 2. Los medicamentos son una causa importante de enfermedad, incapacidad y muerte. También los otros dos: ¿Innovación, ciencia, conocimiento y protección de los pacientes? El mercado de los estudios postautorización (EPA) y Eficacia o efectividad: el ensayo clínico (EC) se parece poco a la práctica clínica real.

Son tablas con datos muy concretos que ofrecen una buena panorámica del paisaje medicamentoso industrializado.