Por qué está fallando el sistema de detección de daños provocados por medicamentos

Un artículo de la asociación de profesionales sanitarios No Gracias, cuenta cómo los especialistas en la vigilancia de los daños que provocan los fármacos, la farmacovigilancia, han reconocido su fallo en el caso Depakine. Este es un medicamento del laboratorio Sanofi que está causando multitud de malformaciones en bebés, cuyas madres lo tomaron para la epilepsia o el trastorno bipolar cuando estaban embarazadas.

Hace unos meses el catalán Butlletí groc, un prestigioso boletín de información farmacológica, recordaba con dureza el escándalo que rodea al Depakine. Lo de sus daños es algo que se sabe desde hace dos décadas pero no se ha hecho nada efectivo para reducir su utilización en mujeres en edad fértil (en España puede haber 9.000 mujeres en riesgo).

Ahora son el Boletín Farmacoterapéutico de Navarra (BITN) y el vasco Información Farmacoterapéutica (INFAC) los que siguen la estela del primero. Es muy difícil saber hasta dónde llega el problema pero estas publicaciones citan «decenas de miles de niños y sus familias» dañados. Y consideran que

esta situación podría haberse evitado, ya que existían estudios al respecto y los riesgos eran conocidos. Una vez más la información no se ha transformado en conocimiento y se ha vuelto a producir una tragedia que nos recuerda a la de la talidomida, afectando durante años a miles de personas (debido a la manifestación tardía de algunos de los efectos adversos)»

Y todo ello a pesar de disponer de sistemas de farmacovigilancia. Es evidente que los controles de las agencias reguladoras de fármacos han fallado (y continúan haciéndolo). Y conviene analizar los por qués. Una de las razones es que la monitorización de los efectos secundarios de los fármacos comercializados se ha dejado en manos de las compañías farmacéuticas que no tienen mucho interés en emplear tiempo y recursos en demostrar que sus productos son dañinos, lo que a su vez provocaría caída de ventas e incluso la suspensión de la venta de numerosos tratamientos.

Esto es un evidente conflicto de interés que la sociedad está pagando pues la ocultación de la información de seguridad de los medicamentos causa graves problemas de salud pública, como demuestra el caso Depakine.

La citada organización sanitaria cita un reportaje del British Medical Journal (BMJ) sobre evidencias de cómo miles de médicos reciben sobornos, camuflados como pagos por trabajos «científicos» para las áreas de de I+D de las compañías sanitarias y por participar en inútiles estudios post-comercialización de medicamentos.

Para No Gracias esto supone

una gravísima distorsión que este paradigma estaba generando en la farmacovigilancia: miles de médicos reciben sobornos (más de 217 millones de euros en tres años a cerca de 125.000 médicos alemanes; 17.400 euros de media y 2.000 de mediana), camuflados en forma de pagos de I+D+i», por participar en los citados ensayos clínicos y estudios.

La participación en los estudios obliga a la confidencialidad lo que impide la declaración libre de las reacciones adversas encontradas en esos ensayos clínicos. Es muy probable que estos estudios sirvan como inducción de la prescripción (y explicaría la paradoja de la baja tasa de declaración de daños existente entre los altos prescriptores). El «secreto comercial» bajo el que actúan los laboratorios está provocando muchos daños.

Otra razón por la que fracasa la farmacovigilancia es por el deseo de las agencias reguladoras de medicamentos de proteger los intereses comerciales de las compañías farmacéuticas, lo que hace que las primeras sean muy conservadoras con la actualización de la información que trasladan a los médicos y pacientes sobre daños provocados por medicamentos. Es decir, tienen buenos conocimientos de los efectos secundarios pero apenas los comunican a profesionales y público. Su trabajo así choca con los intereses de la salud pública.

Vaya, que esas agencias no sólo no están haciendo su trabajo sino que además benefician los intereses privados de los laboratorios. La información que finalmente se transmite es de carácter «defensivo» porque pretende más el traslado de la responsabilidad a los médicos que proteger a los enfermos y consumidores de fármacos. Como advierten los especialistas, las notas informativas sobre medicamentos que emiten las agencias reguladoras trasladan la responsabilidad de los reguladores y las compañías a los profesionales.

No tienen pues un efecto preventivo y por sí solas esas advertencias por escrito no garantizan que se cumplan las recomendaciones. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reconoció la falta de efectividad de su primera alerta sobre los daños del Depakine en 2014, ¡tres años más tarde! Durante ese precioso tiempo ni se sabe cuántas mujeres continuaron tomando embarazadas el tratamiento y muchas de ellas provocaron, sin saberlo, daños graves a sus vástagos.

A la Agencia Española de Medicamentos hay que exigirle que informe bien sobre todo esto. Y que incluya más advertencias en las cajas del medicamento como ha hecho Francia. Además, debe ayudar a las familias a calibrar sus daños y a superar las secuelas en la medida de lo posible.

Lo he contado en otras ocasiones, llama la atención las pocas exigencias hacia el laboratorio Sanofi, que es reincidente en este tipo de casos. El  hemos conseguido que la Audiencia Nacional haya comenzado las diligencias necesarias para un procedimiento que puede llevar a otro plano la batalla legal de las usuarias del fármaco Agreal, retirado en 2005 por sus graves daños. Por primera vez, una Asociación de Afectadas pide responsabilidad penal al Grupo Sanofi, con sede en Francia. Y esto me parece fundamental, exigir responsabilidades a quienes fabrican productos dañinos.