Pseudociencia en la receta de fármacos para indicaciones no autorizadas
Os contaba el otro día el caso de un niño que falleció aquí en España tras consumir un fármaco que no estaba indicado para la afección que padecía, tenía epilepsia y le dieron el fármaco Invega, que es para la esquizofrenia. Y es que aunque eso no pueda hacerse la receta de medicamentos off-label, fuera de indicación, está muy extendida.
Que un fármaco se recete fuera de indicación quiere decir que ningún organismo regulador de tratamientos médicos lo ha autorizado. La indicación «sospechosa» no está pues recogida ni en la ficha técnica del medicamento -el documento oficial y técnico sobre el mismo- ni en su prospecto.
Como explica en un fenomenal artículo del farmacéutico José Manuel López Tricas en el portal info-farmacia.es:
Aun cuando es un proceder ilegal, se trata de una práctica habitual en la relación entre la industria farmacéutica y los médicos».
Una práctica pseudocentífica claro, pues tratamos sobre recetar productos que no han sido probados para indicaciones no permitidas. Aquí en España no conozco ningún caso pero en Estados Unidos es algo perseguido y la promoción de indicaciones off-label por la industria farmacéutica ha dado lugar a numerosas denuncias.
Mientras algunas sentencias judiciales han sido favorables a los laboratorios, otras han impuesto sanciones de cientos de millones de dólares por la promoción de medicamentos para indicaciones no autorizadas.
La receta de medicamentos para usos alegales es un enorme negocio que las autoridades sanitarias no están atajando por miedo a los productores de los mismos.
¿Qué es de su función de proteger la salud pública? Un ejemplo es el de Doxium y otros muchos medicamentos se usaban para indicaciones para las que no estaban aprobados.
La Agencia Española de Medicamentos lo advirtió hace más de 15 años ya pero continuaron usándose sin autorización. Otro ejemplo es el de la alerta que lanzó el citado organismo porque el medicamento Idaptan (trimetazidina) estaba usándose de manera negligente. Se trata de un fármaco cuya indicación legal, correcta, es la prevención de la angina de pecho. Pues bien, la AEMPS detectó que los médicos seguían recetándolo para males como el tinnitus, los vértigos y las alteraciones de la visión, para los que sí estaba indicado hace unos años pero ya no.
Cabe preguntarse ¿por qué hay médicos que recetan fármacos peligrosos para indicaciones no autorizadas?, como hacíamos en otro post.
Comenta Tricas la demanda presentada por Amarin Pharma contra la Food and Drug Administration (FDA), la agencia de medicamentos estadounidense, arguyendo que la prohibición de la promoción off-label vulnera sus derechos constitucionales de compartir información con los médicos. Se ponía así en entredicho la función reguladora de la propia FDA.
En el año 2012 un tribunal de apelación de Manhattan anuló la condena a Johnson & Johnson por su promoción de “usos no autorizados” de su antipsicótico Risperdal (risperidona). Inicialmente la multinacional farmacéutica había solventado esta práctica ilegal con el pago de 181 millones de dólares.
En la resolución de apelación, favorable al laboratorio, se afirmaba que la información suministrada era verdadera, esto es, no hubo maledicencia. La FDA no apeló la decisión y esto sentó precedente. Desde entonces la industria farmacéutica ha tratado de persuadir a la Agencia para que clarifique su posición en aspectos tales como la información de los resultados de los ensayos clínicos en indicaciones off-label.
¿Cual es la cadena de responsabilidad en este tipo de casos? En mi opinión:
-Primero la AEMPS por ser tan condescendiente con los laboratorios.
-Segundo los propios fabricantes que alimentan, por lo general, que sus productos sean lo más recetados posible olvidando las indicaciones legales y animando a sus visitadores médicos a que a su vez “incentiven” a los médicos a extender las recetas oportunas.
-Y tercero los profesionales sanitarios que entran en este macabro juego facilitándolo con el talonario de recetas pues Laporte dixit:
Los medicamentos son la tercera causa de muerte tras el infarto y el cáncer, según estudios hechos en EEUU. Cada año mueren 100.000 personas por errores de medicación y 100.000 por efectos adversos”.
El caso de Borja, el niño epiléptico que falleció tras consumir un fármaco inapropiado para su enfermedad, es paradigmático de lo que puede ocurrir cuando se recetan peligrosos medicamentos de manera pseudocientífica.