Efectos secundarios de los implantes de mallas vaginales para cirugía tras el parto

Desde que empezaron a ponerse a mediados de los años 90 del siglo pasado, los implantes de malla vaginal no han parado de dar problemas. Estas prótesis se utilizan para tratar en las mujeres la incontinencia urinaria y la “caída” de órganos pélvicos tras el parto. Su introducción en el mercado se hizo de manera forzada, con muy pocas pruebas de su eficacia y seguridad y por ello están cada vez más cuestionadas.

Cuando se introdujo en 1998 como un nuevo tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria, el cabestrillo de malla de polipropileno fue aclamado como un remedio fácil y rápido para las mujeres y fue adoptado con entusiasmo por los cirujanos. Veinte años más tarde, en medio de las afirmaciones de que ha dejado a miles de mujeres en todo el mundo dañadas y de manera irreversible, las mallas vaginales se encuentran en el centro de una tormenta de protestas.

Existen decenas de miles de reclamaciones de indemnización por todo el mundo, la profesión médica ha quedado dividida entre partidarios y detractores y se han expuesto importantes fallos en la normativa que regula los dispositivos sanitarios.

Desde los años 50 del pasado siglo se utilizan mallas quirúrgicas para reparar hernias abdominales.

En los 70 y 80, las empezaron a emplear los ginecólogos y urólogos para tratar quirúrgicamente los problemas uterinos y las incontinencias urinarias y, en los 90, se autorizaron las primeras mallas transvaginales específicas para ello.

Las primeras mallas hubo que retirarlas del mercado por sus daños, pero se introdujeron nuevos y múltiples modelos, a veces sin ningún ensayo clínico que justificara su eficacia y seguridad, casi sin control o con estudios a muy corto plazo.

En 2011, la FDA estadounidense emitió un aviso sobre los efectos adversos de las mallas:

extrusión, protusión, dolor en el coito, infección, sangrado, alteración de la micción, perforación de órganos, inflamación crónica, etc, requiriendo su uso racional restringido a urólogos y ginecólogos e información exhaustiva a las usuarias“.

Como contamos en estas páginas el año pasado, más de 800 mujeres estaban denunciando al servicio británico de salud pública (NHS) y a los fabricantes de estos implantes transvaginales que en algunos casos dejaron a las pacientes con molestias graves de por vida. Las condenas por casos individuales en Estados Unidos están siendo millonarias, de hasta 57 millones de dólares.

Como en tantas ocasiones que un producto medicamentoso o sanitario provoca numerosos daños en sus usuarios (método anticonceptivo Essure, vacuna del papiloma, fármaco Agreal, etc), las mujeres afectadas sienten que los profesionales médicos no estaban suficientemente al tanto de las complicaciones potenciales tras la cirugía y que no se les proporcionaba información razonable, como indica un estudio hecho en el Reino Unido en 2015 sobre los defectos de estas mallas.

Y es que si bien pueden resultar efectivas en algunos casos concretos, el problema es que su uso se ha generalizado. Las revisiones científicas, como las de la Cochrane, demuestran que las mallas transvaginales no deberían utilizarse de manera generalizada sino reservarse para algunos pocos y seleccionados casos. Su uso liberal se ha basado en la falta de estudios de calidad y en el seguimiento sólo a corto plazo, como explico.

Por ejemplo, la Asociación Europea de Urólogos, la Sociedad Europea de Uroginecólogos y la Sociedad Canadiense de Urólogos desaconsejan su uso en los prolapsos, salvo excepciones y su uso restrictivo en incontinencia urinaria con información exhaustiva a la paciente sobre tratamientos alternativos y efectos adversos. Algo que debería ser norma antes de toda intervención sanitaria.

Bajo la nueva regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea, las investigaciones clínicas no son necesarias si un dispositivo se considera similar (sustancialmente equivalente) a los productos existentes. Las mallas que nos ocupan fueron introducidas en el mercado con esa excusa de la equivalencia sustancial.

Como explico, sobre todo en el Reino Unido y USA hay múltiples demandas judiciales que implican a fabricantes y sus dispositivos de implante de malla: Johnson & Johnson (marcas Gynecare y Gynemesh); C.R. Bard (fabricantes de Avaulta y Pelvicol); Boston Scientific (Advantage Sling, Obtryx, Perfyx y Pinnacle); American Medical Systems (Spar, Miniarc, Monarc, Apogee, Perigee y Elevate); o Coloplast (MPathy, Mentor-Aris, Supris, Suspend, T-Sling, Novasilk, Exair y Restorelle).