El Gobierno reconoce 24 notificaciones de daños por Depakine pero puede haber 9.000 mujeres en riesgo

El medicamento Depakine (valproato), fabricado por el laboratorio Sanofi, se utiliza desde hace más de 40 años para la epilepsia. Entre sus graves efectos secundarios están las malformaciones del feto si se toma durante el embarazo. Es un escándalo pues lo de sus daños es algo que se sabe desde hace dos décadas pero no se ha hecho nada efectivo para reducir su utilización en mujeres en edad fértil y en España puede haber 9.000 mujeres en riesgo.

Por ello, Eva García Sempere, parlamentaria del grupo político Unidos Podemos, ha realizado algunas preguntas al Gobierno para interesarse por las medidas que están tomándose o se van a tomar para intentar evitar males mayores. El Gobierno reconoce que el riesgo de malformaciones congénitas por el uso de Depakine es conocido desde hace años y se vio reflejado en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contienen valproato, aunque de poco ha servido añado yo.

El Ejecutivo dedica varios párrafos de su respuesta a tranquilizarnos aludiendo al trabajo de la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y su sistema de farmacovigilancia, base de datos y alertas por estos motivos, hasta por fin dar algún dato concreto:

Hasta la fecha y desde la autorización de comercialización del primer medicamento con valproato, se notificaron 24 casos de sospechas de reacciones adversas relacionadas con malformaciones o trastornos del neuro-desarrollo en las que valproico aparece como medicamento sospechoso».

¡Sólo 24! La infranotificación de los daños provocados por los medicamentos, las conocidas como Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM), son un problema social y un quebradero de cabeza para los responsables de la farmacovigilancia de las agencias reguladoras.

Ello enmascara la seguridad real de los fármacos.

Un trabajo co-firmado por Mariano Madurga, una de las personas más comprometidas con el seguimiento en nuestro país de los fármacos tras su comercialización y funcionario de la AEMPS, se titula Farmacovigilancia de las vacunas: cómo identificar nuevos riesgos y está publicado en la Revista pediatría de atención primaria. Tiene ya algunos años pero las cosas apenas han cambiado desde entonces, no hay más que ver el caso Depakine.

Argumenta que sólo un porcentaje bajo de reacciones adversas del total producidas son notificadas.

El problema de percepción del posible daño de los fármacos en general viene dado, como se indica, por la no notificación del mismo. Se estima entre un 2% y el 20% la infranotificación, dependiendo de los países. Autoridades y laboratorios, profesionales sanitarios y ciudadanía deberían comprometerse para conocer la verdadera seguridad de los medicamentos y evitar muertes y graves efectos adversos, porque si pensamos en la cifra de 24 estamos tentados a creer que Depakine es seguro, que casi no provoca daños.

¿Cual es entonces la infranotificación real sobre los efectos secundarios del valproato?

Hay que resaltar -indica el Gobierno- que valproato tiene autorizadas dos indicaciones de uso: para el trastorno bipolar y algunos tipos de epilepsia. Para ambas se indica que únicamente se administre en niñas o mujeres en caso de que no exista otra alternativa y, para trastorno bipolar además, su uso está contraindicado durante el embarazo».

Cabe resaltar que para ciertos tipos de epilepsia el valproico es la única alternativa de tratamiento y el no tratar a la mujer acarrea riesgos graves para su salud y la del feto. Vaya que hay una especie de mercado cautivo para esos casos especiales y hay que elegir entre el riesgo para la propia salud de tomar el fármaco o el de no tomarlo.

Me llama la atención que en su respuesta el Ejecutivo explique:

hasta el momento, la AEMPS no tiene constancia de que se haya producido ninguna denuncia en sede judicial«.

Ojalá a la Agencia le interesen en la nueva etapa abierta por la entrada como directora de Chus Lamas las demandas judiciales que la población desarrolla por los daños provocados por los medicamentos, porque hasta ahora no sólo no le han importado sino que de manera sistemática obstaculizan los intentos de las familias afectadas de conseguir información.

Incluso en algún caso han llegado a contestar a los afectados por vacunas, por ejemplo, que si quieren algo en concreto ¡que lo pidan vía judicial! En el > estamos analizando los casos de posibles graves daños por Depakine que nos han llegado.