Retirados lotes de un fármaco para las alergias por exceso de principio activo cuyas sobredosis pueden ser mortales
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha mandado retirar del mercado el fármaco para las alergias Variargil, cuyo principio activo es la alimemazina tartrato. El motivo es que se ha detectado un aumento en la cantidad apropiada del mismo lo que puede provocar efectos secundarios entre sus consumidores.
Así lo comunicó antes de finalizar 2018 la AEMPS en una notificación de alerta farmacéutica. Dado que se ha detectado un aumento en la concentración de principio activo detectada en estudios de estabilidad a largo plazo, se ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de diversos lotes y devolución al laboratorio fabricante, Italfarmaco (el titular de la autorización de comercialización son los Laboratorios Farmacéuticos Logogen), por los cauces habituales.
Variargil está indicado legalmente para el tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: Rinitis alérgica estacional o perenne. Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve, según recoge su ficha técnica.
Como posología media se administrará a niños mayores de dos años: 2,5-5 mg de alimemazina (2-4 gotas) dos o tres veces al día; adultos y niños mayores de doce años: 10 mg de fármaco (8 gotas) dos o tres veces al día; ancianos: 10 mg de alimemazina (8 gotas) una o dos veces al día.
Claro, al haberse comprobado que hay más principio activo en los lotes retirados es más difícil calcular la cantidad necesaria a administrar provocando una sobredosis que puede ser dañina.
Merece la pena leer siempre las contraindicaciones, advertencias y precauciones a tener en cuenta con todos los medicamentos. Este, por ejemplo,
Variargil debe ser usado con precaución en ancianos ya que éstos pacientes son especialmente susceptibles a la aparición de hipotensión postural, vértigo y sedación. Su ficha dice además:
Afecciones cardiovasculares: La alimemazina debe utilizarse con precaución en estos pacientes ya que puede producir hipotensión y taquicardia“.
Como puede entenderse, una sobredosis puede tener consecuencias fatales. Por si estuviera claro el asunto de la sobredosis, sepan que puede producir, siempre según el citado documento oficial:
somnolencia, lipotimia, excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones, llegando incluso a la muerte súbita“.
Durante las seis primeras horas después de una sobredosis, puede realizarse lavado gástrico. Para el control de las convulsiones debe emplearse diacepán. Vaya, que sin entrar en demasiados tecnicismos que de eso han de encargarse los médicos y autoridades sanitarias, a saber cuántas personas han podido sufrir graves reacciones adversas por ese obvio error de fabricación.
La alimemazina es un antihistamínico derivado de la fenotiazina. Compite con la histamina por los receptores H1, aliviando de este modo la urticaria y el prurito inducido por la histamina. Tiene un efecto sedante por su acción sobre el sistema nervioso central.
Para finalizar, me ha llamado la atención algo que no comprendo. En lo relativo a la información importante sobre algunos de los componentes de variargil, hay que saber que el producto contiene colorante rojo cochinilla (E-124) como excipiente. Este puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Es decir, que las personas que no sepan que son alérgicas al E-124 pueden estar tomándolo para otras alergias y el medicamento causarles asma o alergias que seguramente no achaquen al fármaco.