Uloric, el fármaco para la gota que mata por infartos de corazón y debería estar retirado

La Agencia de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, ha alertado sobre que existe un mayor riesgo de muerte al tomar el medicamento Uloric (febuxostat) en comparación con otro medicamento para la gota, el alopurinol. Esta conclusión se basa en nuestra revisión en profundidad de los resultados de un ensayo clínico de seguridad que encontró un mayor riesgo de muerte relacionada con daños en el corazón y muerte por todas las causas con Uloric.

La FDA va a requerir al fabricante, Takeda Pharmaceuticals una Advertencia en la caja y va a limitar su uso a ciertos pacientes que no reciben un tratamiento eficaz o experimentan efectos secundarios graves con el alopurinol.

Uloric fue aprobado por la FDA en 2009 para tratar un tipo de artritis llamada gota en adultos. La gota ocurre cuando una sustancia natural en el cuerpo llamada ácido úrico se acumula y causa ataques repentinos de enrojecimiento, hinchazón y dolor en una o más articulaciones.

Uloric funciona reduciendo los niveles de ácido úrico en la sangre. La gota es una enfermedad crónica que afecta a aproximadamente 8,3 millones de adultos sólo en USA. La cantidad de medicamentos para tratar la gota es limitada y existe una necesidad no satisfecha de tratamientos para esta enfermedad.

Los profesionales de la salud deben reservar Uloric para uso sólo en pacientes que han fallado o no toleran el alopurinol. Asesorar a los pacientes sobre el riesgo cardiovascular con Uloric y aconsejarles que busquen atención médica urgente si experimentan síntomas como dolor de pecho, falta de aliento, latido cardíaco rápido o irregular, entumecimiento o debilidad en un lado de su cuerpo, mareo, problemas para hablar o dolor de cabeza severo y repentino.

Cuando fue aprobado Uloric en 2009, ya incluía una Advertencia y precaución con respecto a posibles eventos cardiovasculares en pacientes tratados con el fármaco. Takeda realizó un ensayo clínico en más de 6.000 pacientes con gota tratados con Uloric o con alopurinol.

El resultado fue muerte relacionada con problemas coronarios, ataque cardíaco no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y una condición de suministro inadecuado de sangre al corazón que requiere intervención, llamada angina inestable.

En pacientes tratados con Uloric, se observaron 15 muertes por causas relacionadas con el corazón por cada 1.000 pacientes tratados durante un año, en comparación con once muertes similares en pacientes que tomaban alopurinol. Además, hubo 26 muertes por cualquier causa por cada 1.000 pacientes tratados durante un año con Uloric, en comparación con 22 muertes por cada 1.000 pacientes tratados durante un año con alopurinol.

En España Uloric se distribuye desde 2011. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo aprobó como segunda línea de tratamiento para casos graves que no responden al alopurinol y ya se advertía también de los posibles daños al corazón.

Organizaciones como Public Citizen han pedido en reiteradas ocasiones que este fármaco se retire del mercado por las muertes que está causando:

Hay ‘evidencia abrumadora de que los graves daños cardiovasculares del febuxostat superan cualquier beneficio clínico’, afirma la petición. Dejarlo en el mercado garantiza un ‘daño adicional prevenible’ para los pacientes».

Pero no se retira por intereses comerciales:

Takeda reportó US$1.900 millones en ventas de febuxostat en EE.UU. entre el año fiscal 2012 y el 2017. Durante el período de un año que terminó en junio de 2015, en USA se emitieron 1,3 millones de recetas de Uloric, lo que en ese momento lo convirtió en el medicamento número 46 más prescrito en el país norteamericano», concluyen desde la asociación de consumidores.