La vacuna de la meningitis B, Bexsero, se usa sin efectividad clínica demostrada

En el campo de las vacunas hace tiempo que se decidió contar historias sobre antivacunas antes que contar la verdad. Lo penúltimo es lo que publica El País: Llegar al corazón de alguien es más útil que apelar a la razón cuando se trata de convencerle sobre que hay que ponerse las vacunas (así en general, sin matiz de ningún tipo, para que todas las inmunizaciones parezcan iguales de necesarias, efectivas y seguras).

La empatía es más útil que los datos. Es decir, intentar convencer con pseudociencia a quienes con la ciencia en la mano no lo consiguen. Todo muy científico pues.

Exponer a las personas contrarias a la administración de vacunas al dolor y sufrimiento causado por las enfermedades que se pueden prevenir con ellas es más efectivo para cambiar su opinión que tratar de combatir sus argumentos con datos”.

Lo escrito, el cientifismo ha claudicado en su intento de convertir a los herejes que tiene dudas sobre las vacunas.

En vez de explicarles con razones basadas en la evidencia científica quieren apelar a la pseudociencia del marketing del miedo: Te meto miedo a lo que te puede ocurrir si no te vacunas y ta verás cómo accedes a vacunarte.

La buena imagen de las vacunas (en España las vacunaciones abarcan por lo general a más del 90% de la población -no hay un problema de “antivacunas”-) puede verse afectada por este tipo de métodos.

Pero claro, con datos en la mano es imposible convencer a alguien inteligente de que por ejemplo la vacuna Bexsero para la meningitis B en necesaria, efectiva y segura.

La meningitis B causa una muerte por cada 225 muertes totales que ocurren en la franja de 0 a 1 años. Desde luego, evitar la muerte de un niño menor de un año puede merecer esfuerzos sociales muy importantes. Sería interesante saber también de qué mueren los restantes 224 niños y qué se está haciendo para evitar esas muertes.

Lo paradójico es que la vacuna se introduce en el mercado cuando la enfermedad ha disminuido de manera notable en los últimos años pasando de una tasa de 25,25 por 100.000 habitantes en 1999 a 6,31 por 100.000 habitantes en 2017 en el grupo más afectado, el de los pequeños entre 0 y 1 año. Los niños que no mueren sufren secuelas neurológicas o físicas en un 8,5% de los casos; el resto se cura completamente.

En agosto de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó la introducción en el mercado de la vacuna Bexsero frente a meningococo del serogrupo B, para administración en niños desde los dos meses de edad.

Las evidencias científicas aceptadas para su aprobación fueron pruebas de laboratorio (variable indirecta), no efectividad clínica demostrada: la inducción de anticuerpos en suero frente a los cuatro antígenos de la vacuna, medida in vitro. El laboratorio justificó que la baja incidencia de la enfermedad no permitía realizar ensayos clínicos de efectividad, que es como en la actualidad se comprueba científicamente la efectividad de un medicamento.

La campaña de lobby que hizo el fabricante de esta vacuna en España consiguió que en 2015 abandonase el ámbito hospitalario donde estaba probándose y que su dispensación se haga con receta en las farmacias. Hoy nuestro país es donde más Bexsero se vende de todo el mundo.

Como documentan los profesionales sanitarios de No Gracias, el grupo de evaluación de medicamentos de Extremadura (EVALMED) ha actualizado una revisión sistemática realizada con los estudios existentes hasta el presente, intentando conocer efectividad y si existen estudios que hayan comprobado que gracias a la variable intermedia por la que fue aprobada la vacuna disminuye la incidencia y/o la mortalidad de la enfermedad.

Las pruebas existentes son “paupérrimas” en palabras de estos investigadores:

-Los anticuerpos postvacunales desaparecen rápidamente por lo que, en caso de que realmente fueran protectores, este dato implica que “se desconoce la duración de la protección y, por tanto, la necesidad de administrar periódicamente dosis de recuerdo”.

-Sólo existe un estudio retrospectivo, de validez moderada, que haya demostrado que la vacuna disminuye el número de casos (no de muertes) entre los niños vacunados.

-No existe ningún estudio que haya correlacionado anticuerpos (la variable intermedia con la que se aprobó la vacuna) con efectividad clínica. Por tanto la efectividad sigue siendo una hipótesis no demostrada empíricamente.

-La vacuna tiene riesgos: a) frecuencia alta de fiebre ≥ 38º, aparte de las reacciones locales de dolor, induración y eritema; b) frecuencia baja de insomnio, irritabilidad, cefalea, convulsiones, síntomas gastrointestinales; y c) muy baja frecuencia de enfermedad de Kawasaki (asociación, de la que no ha podido establecerse causalidad).

Así que la vacuna Bexsero esta ofrece mínimas evidencias de efectividad clínica (un solo estudio retrospectivo) y está aprobada gracias a que los reguladores han aceptado como válida una hipótesis no demostrada -que la elevación de anticuerpos reduce mortalidad y morbilidad-. Además, tiene riesgos.

Con los datos de ese único estudio (es injustificable aprobar el uso de un medicamento con sólo un trabajo que lo avale mínimamente): en España haría falta vacunar 19.729 niños en un año para que uno evitara la enfermedad, no la muerte. Como concluyen en No Gracias:

Las autoridades no tienen ni puñetera idea si la medida beneficiará a algún niño de los 16.000 niños que van a ser vacunados y puestos en riesgo real de sufrir efectos secundarios”.