La Agencia de Medicamentos lo confirma de nuevo: Fármacos para evitar la rotura de huesos que causan rotura de huesos

Hay fármacos que se usan para tratar las roturas de huesos que como principal efecto secundario lo que pueden causar es precisamente rotura de huesos. Así lo confirma, de nuevo pues es algo muy conocido, la Agencia de Medicamentos en una nueva alerta sanitaria. En este caso el protagonista es Prolia pero insisto en que no es el único de este tipo de productos que provoca esos daños.

El medicamento Prolia (denosumab) es un producto autorizado para el tratamiento de la osteoporosis, la descalcificación de los huesos en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas (además de otras indicaciones que podéis consultar en su ficha técnica).

Pero como advierte en una nota informativa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps): desde hace años existe preocupación por los casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de fracturas vertebrales (algunas múltiples) tras la suspensión del tratamiento.

La Agencia Española de Medicamentos ha reunido a expertos en el tratamiento de la osteoporosis, con el objetivo de revisar la información disponible y valorar si se pueden establecer recomendaciones sobre el manejo de este posible riesgo.

Hasta el 26 de abril de 2019, se han notificado 64 casos de fracturas vertebrales tras la suspensión del tratamiento con Prolia. En 44 de estos 64 casos notificados las fracturas fueron múltiples.

Hay que tener en cuenta que como suelo explicar en estos casos se estima entre un 2% y el 20% la infranotificación de daños provocados por medicamentos, dependiendo de los países. Es decir, las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) son muuuuuchas más de las conocidas.

Respecto a los datos procedentes de estudios sobre fracturas vertebrales tras la suspensión del tratamiento con Prolia, según trabajo se observó que tras dejar denosumab (o el placebo con el que se hizo el ensayo clínico), la tasa de fracturas múltiples fue superior para denosumab que para placebo. Los resultados indican un riesgo de fractura vertebral múltiple cuatro veces mayor en las pacientes con roturas previas a la ingesta del medicamento respecto a las que no las tenían.

Así que las conclusiones de la Agencia de Medicamentos son que según los casos notificados de fracturas vertebrales múltiples y el incremento de riesgo observado en el estudio citado, hay un riesgo incrementado de éstas tras la suspensión del tratamiento con Prolia. Pero la información disponible no permite identificar los pacientes que pudieran estar expuestos a un mayor riesgo de fracturas al dejar el fármaco.

Respecto a la mejor estrategia terapéutica tras la interrupción de denosumab, algunas guías clínicas recomiendan utilizar otro fármaco tras su suspensión, aunque se reconoce que la evidencia científica sobre sus efectos, las pruebas que hay, son “muy limitadas”, en palabras de la propia Agencia.

Por todo ello, la Aemps recomienda utilizar este medicamento

sólo en pacientes de alto riesgo de fracturas y en el contexto de sus indicaciones autorizadas“.

Antes de iniciar el tratamiento hay que considerar el posible riesgo de fracturas vertebrales múltiples que puede ocurrir tras su suspensión, consultando previamente con un especialista. Además de todo esto, la Agencia recuerda que denosumab

puede ocasionar osteonecrosis del maxilar y que deben llevarse a cabo las acciones preventivas recomendadas, informando detalladamente al paciente”.

La Aemps había publicado en septiembre de 2014 una nota informativa en la que alertaba de que los medicamentos que llevan como principio activo denosumab, como Prolia o Xgeva, ofrecen riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia. Es decir, que también rompen los huesos de la boca.

¿De qué cantidad de mujeres dañadas podemos estar tratando? La farmacéutica que comercializa el fármaco, Amgen, sitúa la cifra en el 3,4% de las consumidoras las que tras inyectarse el medicamento sufren roturas de huesos.

Pero la realidad tiene que ver poco con los deseos del fabricante. Hay estudios que concluyen que entre el 26 y el 27% de los pacientes que suspendieron su tratamiento con denosumab sufrieron nuevas fracturas vertebrales.

Se da la terrible paradoja de que los fármacos para prevenir la rotura de huesos debido a la osteoporosis tienen como efecto secundario que causan roturas de huesos. En el  llevamos años recibiendo consultas por estos tratamientos y otros que causan daños muy similares como por ejemplo Fosamax (también recetado para osteoporosis). Gestionamos las acciones legales de una persona con dos fracturas de fémur tras consumo prolongado de este fármaco (más de diez años tomándolo).

La farmacéutica que lo vende en España, Merck, Sharp and Dohme (MSD) tardó dos años más que la casa madre en Estados Unidos en modificar el prospecto y ficha técnica e incluir la osteonecrosis de la mandíbula y fractura de fémur como posible reacción adversa. También reconocen que no hay ensayos clínicos para saber qué ocurre si se consume más allá de cuatro años, por lo que hay que extremar el cuidado si se prescribe o receta por más tiempo que ese.

Si creéis que podemos ayudaros consultadnos. Un consejo: Los fármacos utilizados en la osteoporosis tienen una eficacia modesta y producen numerosos efectos adversos, que pueden ser graves. Es más eficiente prevenir las caídas que reforzar el hueso con medicamentos.

Y recordad que es muy importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas de estos y de todos los fármacos y productos sanitarios a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia de cada comunidad o del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es