Retirado el fármaco Esmya (para los miomas) por graves daños en el hígado. EllaOne bajo sospecha
El medicamento Esmya (acetato de ulipristal) se ha retirado del mercado. Se usa para combatir los miomas pero se ha suspendido su venta para reevaluar su relación entre beneficio y riesgo. Está provocando daños muy graves en el hígado y hay mujeres a las que les ha costado su trasplante. En el punto de mira de Sanidad está la píldora anticonceptiva EllaOne.
El fármaco Esmya está indicado para mujeres adultas en edad fértil para el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos (tumores benignos que afectan a la mitad de las mujeres de 50 años y se encuentran en el útero). En 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó sobre nuevas condiciones de la autorización de ese medicamento, incluyendo la necesidad de monitorizar la función hepática.
Estas condiciones se establecieron tras una evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.
A pesar de las medidas adoptadas, se ha notificado un nuevo caso de fallo hepático que ha requerido trasplante. La paciente desarrolló fallo hepático severo a pesar de haberse realizado los controles recomendados y sin que se haya identificado otra causa alternativa.
La gravedad de este nuevo caso que se suma a los anteriormente conocidos, a pesar de cumplir con las medidas recomendadas, ha motivado que se inicie una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de este medicamento.
Como medida de precaución, mientras finaliza la nueva revisión en curso, se ha considerado necesario suspender la comercialización de Esmya. Se recuerda que acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento EllaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionado con su uso y la revisión en curso no afecta a este medicamento pero desde hace años venimos advirtiendo que existen motivo más que de sobra para que estos anticonceptivos no se vendan sin receta.
En su información para profesionales sanitarios, la Agencia exige que no se inicien nuevos tratamientos con Esmya y que contacten con las mujeres que se encuentren actualmente en tratamiento con Esmya para indicarles que lo interrumpan.
Han de hacerse pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber interrumpido el tratamiento.
Mientras tanto, estaros atentas a la aparición de síntomas que puedan hacer pensar que vuestro hígado no está funcionando bien como por ejemplo: nauseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos.
Se da la circunstancia que además existe una relación directa entre la ingesta de medicamentos con la hormona progesterona y el crecimiento de los miomas. Es decir, el medicamento retirado ahora puede dañarte el hígado pero si tomas los fármacos anticonceptivos que contienen progesterona pueden aumentar de tamaño tus miomas.
O escrito de otra manera y esto no es un juego de palabras que va muy en serio: habrá mujeres que tomen anticonceptivos que le produzcan miomas y al tiempo estén tomando Esmya para intentar reducirlos a cambio de sufrir graves daños en el hígado.
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