La Agencia Europea Medicamentos permite a AstraZeneca vender la vacuna que la UE sospecha que ha revendido
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford. Se trata de la tercera vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, y Moderna. Una vacuna que la UE investiga si ha sido revendida. Os cuento.
AstraZeneca ha dedicado a la población europea (y mundial) el más sucio de los chantajes. En plena pandemia ha cobrado por adelantado un producto llamado vacuna que sin estar siquiera aprobado como medicamento ha revendido (presuntamente) a otros países. Ahora la Agencia Europea de Medicamentos le hace un regalito muy especial y le aprueba la vacuna. Desde ya será otro de los remedios para la Covid.
Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años, lleva desde el 1 de octubre bajo el examen del llamado rolling review, un mecanismo excepcional activado por la EMA debido a la emergencia sanitaria, por el que se evalúan los datos conforme se van generando», explica en su nota la EMA.
La EMA ha completado esta evaluación de esa vacuna concluyendo «por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional».
Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.
La Comisión Europea (CE) será ahora la encargada de otorgar esta autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Todo esto lo dice la EMA.
Tras la autorización de comercialización condicional otorgada por la CE, en España la vacuna se pondrá a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación.
La vacuna será para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Más o menos como las d eModern ay Pfizer, que no han sido probadas en jóvenes ni niños. ¿Se les vacunará igualmente?
La EMA explica que los resultados de seguridad se basan en el análisis de los datos de los cuatro ensayos clínicos presentados. Ni una letra dedicada a que en los primeros ensayos hubo suspensiones por daños: Más daños en los ensayos de la vacuna para la Covid de AstraZeneca-Oxford.
Esto mostró una reducción del 59,5% del número de casos sintomáticos de COVID-19 que recibieron la vacuna (64 de 5.258 participantes presentaron síntomas), en comparación con los que recibieron el placebo (154 de 5.210 presentaron síntomas), mostrando una eficacia del alrededor del 60% en los ensayos clínicos (mucho más baja que las vacunas hasta ahora comercializadas –si nos fiamos de lo que nos cuentan sus productores, ejemmm-)..
La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en personas mayores de 55 años para determinar cuál es la eficacia en este grupo de edad. Es precisamente como sabemos el grupo de mayor riesgo de morir por Covid. ¿Por qué las farmacéuticas no hacen ensayos clínicos con las personas más expuestas?
La EMA intenta tranquilizar a las personas que ven que estas vacunas se han hecho con una velocidad y en unas condiciones sospechosas:
Se espera tener mayor información al respecto de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edades más avanzadas».
Sí, claro, el acuerdo es que los fabricantes de estas vacunas van a estar dos años «controlando» los efectos secundarios de sus tratamientos. Dos años tardaremos en saber, si hacen bien su trabajo (que de momento alguna farma ni se digna a entregar las dosis de su vacuna COMPRADA) si no producen reacciones adversas.
A todo esto la Comisión Europea difunde (¿ahora no es un poco tarde aunque la dicha sea buena?) el contrato sobre vacuna Covid censurado en apartados clave como precios y seguridad. Una burla a quienes pagamos impuestos con que se compra tal vacuna. No os lo perdáis porque se han publicado anotaciones en el texto original (en su parte derecha) con las partes conseguidas mediante los marcadores del documento.