Efectos secundarios vacunas Covid: Cuidado los alérgicos y las personas mayores frágiles
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), está realizando vigilancia para detectar y evaluar posibles nuevas reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la Covid-19. Comienzan a extraerse conclusiones, algunas de ellas contradictorias.
Los laboratorios fabricantes de vacunas frente a los actuales coronavirus en la Unión Europea tienen la obligación de presentar mensualmente una revisión de los datos de seguridad recabados a nivel mundial. Estos informes se evalúan por la EMA.
El 28 de enero finalizó la revisión del primer informe mensual de Comirnaty, la marca de vacuna Covid de Pfizer, que analiza los datos de seguridad mundiales del mes de diciembre de 2020. Comenta la Agencia Europea que
los datos revisados están en línea con lo que se conoce sobre el perfil de seguridad de esta vacuna».
Vaya, que todo bien, que no hay datos sobre daños destacados. Lo cierto es que como la propia Agencia reconoce hay un problema de anafilaxia (reacción alérgica grave):
Un análisis reciente en los Estados Unidos estimó la frecuencia de anafilaxia en aproximadamente once casos por millón dosis de Comirnaty».
Por ello, al igual que en el primer Informe de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para los datos de España
se han revisado con mayor profundidad los casos de anafilaxia».
Durante la administración de las primeras dosis de estas vacunas en España hubo cuatro casos de dicha reacción alérgica a la inmunización tres de los cuales eran personas con antecedentes de algún tipo de alergia. El PRAC continuará revisando esta reacción adversa en los siguientes informes mensuales que se presenten para las distintas vacunas autorizadas.
Algo no está haciéndose bien cuando se está vacunando a personas alérgicas para las que estas vacunas no están recomendadas.
Es como cuando la Aemps dice: «No vacunar a personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes».
Y yo me pregunto: ¿Cómo sabemos eso antes de vacunarnos?
Otra polémica en la que entra la Agencia Europea de Medicamentos en el segundo informe de farmacovigilancia es lo de las muertes de ancianos frágiles en Noruega tras su vacunación.
La Agencia Noruega del Medicamento comunicó el pasado 15 de enero que había recibido
23 informes de muertes sospechosas asociadas con las vacunas Covid-19”.
El informe noruego dice que no se podía
descartar que reacciones adversas comunes, como fiebre y náusea, puedan contribuir a agravar el estado de salud y a un desenlace fatal en algunos pacientes frágiles que ya presentan enfermedades graves”.
Comentaba también que, dado que se estaba vacunando a este perfil de paciente, era esperable
que pudieran ocurrir muertes cerca del momento de la vacunación”.
Parece claro que no se debe vacunar a ancianos frágiles de salud (o valorar caso por caso con mucho cuidado la relación beneficio-riesgo de inmunizar). Pero la versión de la autoridad sanitaria europea es muy distinta de la noruega. La Agencia Europea nos cuenta:
Debido a los casos que se notificaron en Noruega en ancianos frágiles vacunados con Comirnarty con desenlace mortal (…) ha revisado todas las notificaciones con este desenlace en personas de cualquier edad a nivel mundial. Estos casos ocurrieron en pacientes con diversos tratamientos y enfermedades de base cuya progresión explica el desenlace, sin que pueda establecerse relación con la vacuna«.
La Agencia concluyó que no es necesario tomar ninguna medida en relación a las recomendaciones de uso para este grupo de edad. Así que en Noruega argumentan que incluso los efectos secundarios leves o más comunes de estas vacunas pueden llevar a la muerte a un organismo frágil pero la autoridad sanitaria europea dice que no es así, que la vacuna no tiene la culpa, que son «tratamientos y enfermedades de base» los que matan a esas personas mayores.
Vaya que para que no quede mal la vacuna osan poner en cuestión otros tratamientos, sin decirnos cuales en concreto, por cierto. Y sin explicarnos porqué concluyen que no existe la citada relación de causalidad, ¿han investigado el fallecimiento de cada una de esas personas? No ha de ser fácil porque seguramente si eran muy mayores estarían polimedicadas (consumirían muchos fármacos).
Pero es que esto de decir que no hay relación de causalidad cuando un medicamento hace daño es la cantinela preferida de las autoridades sanitarias de todo el mundo y en especial la española. En el > tenemos experiencia en ello, por desgracia.
Por ejemplo, el de la vacuna Varivax (muerte de un pequeño a las pocas horas de su vacunación). Va la Agencia Española de Medicamentos y nos dice que el fallecimiento no se relaciona con la vacuna, pero que podría ser, que es muy complejo. Es decir, si la reacción adversa es muy seria no van a reconocerlo y van a decir que puede ser pero que no es concluyente y que es complejo.
Si hay fallecimientos tampoco van a hacer las autopsias dirigidas a ver si la posible causa es la vacunación.
A finales de enero, según el informe que comentamos, se han registrado un total de 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 137 avisos por cada 100.000 dosis administradas.
Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de inyección siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y gastrointestinales, musculares, dermatológicas y respiratorias.
Seguiremos muy de cerca todo esto.