La EMA intenta salvar de nuevo la vacuna de AstraZeneca pero comienza a restringirse su uso

Ante las dudas suscitadas por algunos efectos adversos de la vacuna de AstraZeneca (AZ), ayer llegó el pronunciamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta vuelve a salvar a la farmacéutica minusvalorando los trombos que, eso sí, confirma que puede causar la vacuna. Muchos países son más prudentes y comienzan a restringir su uso.

¿Qué ha concluido la Agencia Europea de Medicamentos sobre los efectos adversos de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca cuyo nombre ha cambiado a Vaxzevria?

Que no hay problemas. Que el balance beneficio-riesgos es muy favorable y que se justifica seguir con la campaña de vacunación.

Eso sí, la EMA ve un «posible vínculo» entre la Vaxzevria y casos de trombos que considera infrecuentes.

Pero no toma ninguna medida concreta y recomienda seguir aplicándola. En concreto lo que dice la Agencia es:

Los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria».

La EMA recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.

Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas citadas. No se han confirmado factores de riesgo específicos.

La Agencia llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.

Pero la EMA no ha estudiado todos los casos de daños. Como puede leerse al final de su nota informativa que enlazo arriba, a 4 de abril, tenía ya 222 casos notificados. Estos 222 casos se han dado en un total de 34 millones de personas vacunadas. Pero aunque incompleto su trabajo, los responsables del organismo sanitario han decidido que su análisis no cambia sus conclusiones.

Si nos atenemos a lo que nos cuenta la Agencia, la frecuencia «total» de notificaciones es de un caso por cada 150.000 vacunas puestas.

Recordemos una vez más que aunque las autoridades sanitarias de todo el mundo se esfuerzan por explicar que los trombos se producen en muy contadas ocasiones tras la vacunación, la infranotificación de reacciones adversas a los medicamentos es tal que dependiendo de los países van del 2 al 20%.

Es decir, con seguridad están produciéndose muchos más casos de los notificados y analizados.

Cuenta también la Agencia Europea que una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT), un fármaco anticoagulante utilizado principalmente para prevenir y tratar la trombosis venosa).

La EMA considera que la vacuna de AstraZeneca tiene por efecto adverso demostrado el provocar en algunos casos raros unos trastornos graves de la coagulación de la sangre, algunos mortales. Es un daño de la vacuna.

Llama la atención que la EMA, teniendo como tiene todos los datos, no ofrezca una tabla con las características básicas de los casos como la edad de los fallecidos, su sexo o el cuadro clínico de la reacción adversa que han padecido. Insisto que los tiene, por supuesto, pero no los ha ofrecido.

Nada impide dar una tabla de casos y que se puedan estudiar por las variables básicas, por lo que podemos concluir que hay falta de transparencia en la Agencia. Prefieren insistir una y otra vez en que los beneficios superan a los riesgos, como ya hicieron hace dos semanas, advertir de los trombos en el prospecto y ¡hala!, avisados estáis.

Todo esto no se sabe bien si tiene que ver con que la directora de la Agencia Europea de Medicamentos, Emer Cooke, trabajó para el principal lobby de las farmacéuticas.

Varios países están cambiando el uso de la vacuna y no parece que hagan mucho caso a la Agencia. Están pues pasando a lo práctico y considerando que sí hay grupos de riesgo, por lo menos de edad.

En España, por ejemplo, se dejará de utilizar esta vacuna en los menores de 60 años. Hasta ahora era al revés, sólo se utilizaba en menores de 65 años. Cabe destacar aquí que los responsables de la Sanidad española actúan sin evidencia científica pese a que dicen lo contrario. En la ficha técnica de la vacuna pone:

Los datos de los ensayos clínicos actualmente disponibles no permiten estimar la eficacia de la vacuna en individuos mayores de 55 años de edad».

Si no está demostrada esa eficacia ¿por qué en España se decidió hace poco ampliar el rango de edad a personas de 55 a 65 y ahora cambia el criterio y se hace a partir de 60?

El Reino Unido, país que primero comenzó con las vacunaciones Covid, ha decidido dejar de vacunar con Vaxzevria a los menores de 30 años. Es una decisión importante, siendo Oxford la universidad en que se produjo la vacuna y AZ una empresa británico-sueca.

En Bélgica se vacunaba a todo el mundo a partir de los 18 años pero se ha pasado a vacunar sólo a los mayores de 55 años (insistimos, sin evidencia científica, contra lo que dice la ficha técnica). En países como Suiza continúan sin aprobar la vacuna por falta de datos de calidad en la documentación presentada por el fabricante.

En Estados Unidos ni siquiera se ha presentado la documentación de la vacuna para su aprobación. El país podría llegar a autorizar su uso, pero asume que tendrá dosis suficientes de otras vacunas y no necesitará la de AstraZeneca.

Y esto es lo que se prevé que ocurra en las próximas semanas y meses, que los daños reconocidos lastren el uso de Vaxzevria. En Francia, por ejemplo, la secretaria de Estado de Industria ha explicado que a partir de mitad de año habrá vacunas suficientes del resto de laboratorios y que la Unión Europea podrá prescindir de AstraZeneca.

Creo que no nos equivocamos el pasado mes de septiembre cuando titulamos: El fracaso «esperado» de la vacuna para la Covid-19 de AstraZeneca y Oxford.