La Agencia Europea de Medicamentos está financiada por las farmacéuticas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está en el punto de mira durante la pandemia de Covid-19. Su trabajo consiste en aprobar los productos sanitarios y fármacos destinados a combatirla. También ha de velar por la salud pública garantizando que se hace una correcta farmacovigilancia, que esos productos son seguros. Su reacción tibia ante la aparición de trombos en un pequeño, aunque indeterminado, número de usuarios de las vacunas Covid pone en entredicho su gestión.

La EMA ha salvado a AstraZeneca en dos ocasiones tras ir confirmándose que su vacuna puede provocar trombosis y hemorragias. Ahora, está por ver qué sucede con Janssen por lo mismo; medio mundo está pendiente de lo que argumente la Agencia Europea y se han anunciado cancelaciones de contratos con la compañía por su vacuna.

Esa tibieza de la EMA con las farmacéuticas, como hemos publicado, quizá tenga que ver con que la directora ejecutiva de la institución, Emer Cooke, trabajó durante años con el principla lobby de la industria farmacéutica en Europa, la EFPIA, la patronal de las farmas.

Ahora se ha publicado un vídeo del político liberal austriaco Gerald Hauser en el que no sólo acusa a Cooke de ser una lobbista de la industria farmacéutica sino que además asegura que el 91% del presupuesto de la EMA está financiado por las farmacéuticas. Es breve y está traducido al castellano.

He hecho una búsqueda rápida para ver en qué se basa Hauser para tal afirmación, pero no lo he encontrado. Lo cierto es que las agencias de medicamentos se financian con el dinero de la industria. Lo hacen cuando cobran tasas e impuestos por los servicios que presta a esas compañías. Vaya que los reguladores dependen económicamente de quienes regulan y esto es un claro conflicto de interés.

La EMA ha confirmado que tales impuestos se cargan sobre las compañías farmacéuticas y están regidos por el Reglamento (CE) 297/95 del Consejo y sus normas de aplicación, así como por el Reglamento (UE) 658/2014 de tarifas de farmacovigilancia.

En concreto, los impuestos de la Agencia Europea se resumen en dos tipos: honorarios basados en procedimientos relacionados con servicios que ofrece la EMA, como los Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) o las evaluaciones de protocolos de seguridad de los fármacos.

Además, hay una tasa anual para medicamentos autorizados. Este último impuesto está destinado a apoyar la implementación y el mantenimiento de las medidas de la legislación de farmacovigilancia.

Aunque son datos que deberían estar publicados no creo que sea fácil acceder a cuánto recauda la EMA cada año por este procedimiento de tasas e impuestos a la industria.

Para hacernos una idea he recurrido al primer reglamento que he enlazado. Sin ánimo de ser exhaustivo con los datos, tenemos la Autorización de puesta en el mercado de un medicamento, cuya tasa básica tiene una tarifa de 286.900 euros.

Es para las solicitudes de autorización de puesta en el mercado acompañadas de un expediente completo. Esta tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.

La tasa se incrementará en 28.800 euros por cada concentración o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la primera solicitud de autorización (por cada forma farmacéutica).

La tasa se incrementará en 7.200 euros por cada presentación adicional presentada al mismo tiempo que la primera solicitud de autorización. Hay otras muchas tasas, como la llamada “reducida” de entre 111.400 euros y 185.500 para una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.

Está la tasa de extensión: 86.100 euros por cada extensión ya concedida de una autorización de puesta en el mercado. Y otras como “Modificación de una autorización de puesta en el mercado” o la “de renovación”. La EMA cobra 14.200 euros por el examen de los datos disponibles para la renovación quinquenal de la autorización de puesta en el mercado de un medicamento.

O la tasa de inspección: 21.600 euros para cualquier inspección dentro o fuera de la Comunidad. O la tasa “de transferencia”: 7.200 por el cambio de titular de cada autorización de puesta en el mercado que resulte afectada por la transferencia.

Lo que comentaba sobre la existencia de un cobro anual es así. Se aplica una tasa anual de 102.900 euros a todas las autorizaciones de puesta en el mercado de un medicamento. Dicha tasa cubrirá la totalidad de las presentaciones autorizadas de un mismo medicamento.

Son sólo algunos ejemplos destacados, porque hay más cobros. Lo referido es para los fármacos destinados a humanos. Aparte están los medicamentos de uso veterinario con tasas también muy variadas y con similares tarifas.

Encontramos además el cobro por asesoría científica, cuando se solicita asesoría científica relativa a la realización de los diferentes ensayos y estudios necesarios para demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Para los medicamentos de uso humano, esta tasa es de 86.100 euros.

Habría que ver cuántas empresas pagan cada año y por cuántos productos y servicios sobre los mismos, además de los pagos por los ya autorizados. Es fácil imaginar que muchas y mucho. Se convierten así en el principal cliente de la Agencia y esta debe luego tomar decisiones que pueden ser duras para los intereses de los pagadores.