Caso Depakine: La Justicia francesa admite la ocultación de daños a fetos del citado fármaco
El Tribunal de Justicia de París ha admitido una acción legal en grupo presentada por la Asociación de víctimas del Depakine, medicamento del laboratorio Sanofi. El citado antiepiléptico puede causar malformaciones en el feto durante el embarazo pero la farmacéutica no informó sobre ello con correción.
El citado Tribunal considera que Sanofi “cometió una falta” al no cumplir con sus obligaciones respecto al monitoreo e información sobre los riesgos de Depakine. El procedimiento comenzó en mayo de 2017 por iniciativa de la Asociación de ayuda a padres de niños con síndrome anticonvulsivo (Apesac).
Cuenta Apesac en su web que el laboratorio “producía y comercializaba un producto defectuoso”, en el sentido de que no ofrecía la “seguridad que legítimamente se puede esperar”. Siempre según la Justicia.
Nunca la responsabilidad de Sanofi en el asunto Depakine había sido tan claramente expuesta por los tribunales.
La demanda colectiva permite que las víctimas del mismo daño se unan para emprender acciones legales.
La de Sanofi es la primera en el ámbito de la salud. Apesac representa a más de 7.600 víctimas del fármaco de la compañía.
Ahora está establecido que este fármaco, comercializado desde 1967, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas (corazón, riñones, extremidades, dedos, cara, etc.) y trastornos del neurodesarrollo (retraso del lenguaje, trastorno del espectro autista, etc.) en los hijos de las mujeres que lo han consumido durante su embarazo.
Según estimaciones refutadas por Sanofi del Seguro de Salud y la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM), el valproato de sodio, el principio activo de Depakine, es responsable de malformaciones en 2.150 a 4.100 niños y trastornos del neurodesarrollo en 16.600 a 30.400 de ellos.
En su sentencia, el tribunal considera que las malformaciones y los trastornos del neurodesarrollo causados por el valproato de sodio fueron mencionados regularmente en la literatura médica desde 1984 para las primeras y desde 2001 para los segundos.
El laboratorio debe tener, “tan pronto como tenga conocimiento de los efectos indeseables, la información destinada a los pacientes y la información destinada a los profesionales de la salud modificada en consecuencia”.
Sin embargo, no fue hasta enero de 2006 cuando Depakine se desaconsejó formalmente para las mujeres embarazadas.
El tribunal declaró “admisible” la demanda colectiva interpuesta por Apesac, y precisó quiénes podían sumarse a dicha acción: por malformaciones, todas las mujeres que hayan estado embarazadas “entre 1984 y enero de 2006” y hayan consumido el medicamento durante su embarazo.
También todos los niños expuestos durante el mismo período; para los trastornos del neurodesarrollo, la misma población, pero solo durante el período 2001- 2006.
Marine Martin, fundadora de Apesac, considera la sentencia una “gran victoria”, al tiempo que lamentó que los períodos seleccionados “excluyan a la mitad de las víctimas de Dépakine”.
Estas fechas son “demasiado restrictivas”, considera también Charles Joseph-Oudin, abogado de la asociación, según el cual el riesgo de malformaciones se conocía desde 1982, el de trastornos del neurodesarrollo desde 1984 y la falta de información persiste más allá de 2006.
No obstante, el abogado acogió con satisfacción el “enorme significado simbólico” de una decisión que “sancionó la filosofía y la estrategia de denegación de responsabilidad de Sanofi“.
Desde el > hemos hecho un seguimiento del caso durante los últimos años. Es un escándalo pues lo de sus daños es algo que se sabe desde hace décadas pero no se ha hecho nada efectivo para reducir su utilización en mujeres en edad fértil y en España puede haber 9.000 mujeres en riesgo.
El Gobierno reconoce que el riesgo de malformaciones congénitas por el uso de Depakine es conocido desde hace años y se vio reflejado en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contienen valproato, aunque de poco ha servido.
El Ejecutivo español, en 2018, por fin daba algún dato concreto:
Hasta la fecha y desde la autorización de comercialización del primer medicamento con valproato, se notificaron 24 casos de sospechas de reacciones adversas relacionadas con malformaciones o trastornos del neuro-desarrollo en las que valproico aparece como medicamento sospechoso».
¡Sólo 24! La infranotificación de los daños provocados por los medicamentos, las conocidas como Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM), son un problema social y un quebradero de cabeza para los responsables de la farmacovigilancia de las agencias reguladoras. Ello enmascara la seguridad real de los fármacos.
Un trabajo co-firmado por Mariano Madurga, se titula Farmacovigilancia de las vacunas: cómo identificar nuevos riesgos y está publicado en la Revista pediatría de atención primaria.
Tiene ya algunos años pero las cosas apenas han cambiado desde entonces, no hay más que ver el caso Depakine.
Argumenta que sólo un porcentaje bajo de reacciones adversas del total producidas son notificadas.
El problema de percepción del posible daño de los fármacos en general viene dado, como se indica, por la no notificación del mismo. Se estima entre un 2% y el 20% la infranotificación, dependiendo de los países. Si pensamos en la cifra de 24 estamos tentados a creer que Depakine es seguro, que casi no provoca daños.
¿Cual es entonces la infranotificación real sobre los efectos secundarios del valproato? La Justicia, lenta per se, al menos en Francia algún día dirá algo concluyente. En el analizamos los casos de posibles graves daños por Depakine que nos han ido llegando.