Sanidad advierte de un defecto del producto en unas bombas de insulina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Tandem Diabetes Care, Inc., Estados Unidos, de un posible problema de seguridad relacionado con las bombas de insulina t:slim X2, debido a la posibilidad de introducción de valores incorrectos en el perfil personal.

La bomba de insulina t:slim X2 está diseñada para el suministro subcutáneo de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina.

Las bombas de insulina de Tandem Diabetes Care incluyen la función “Perfil personal”, que permite a los usuarios personalizar la configuración que define el suministro de insulina en intervalos de tiempo específicos, dentro de un período de 24 horas.

Una vez que el usuario introduce el régimen en la pantalla del perfil personal de la bomba, se mostrará en la pantalla el mensaje “¿Confirmar config.?”, para que el usuario confirme la programación.

Aun así, un usuario podría programar y confirmar, sin darse cuenta, un régimen con un punto decimal colocado incorrectamente. Por ejemplo, el usuario quiere programar un régimen basal de 0,7 unidades/hora, pero introduce y confirma sin darse cuenta un régimen basal de 7,0 unidades/hora.

De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, si se introducen valores incorrectos en el perfil personal, se puede generar un suministro excesivo o insuficiente de insulina, lo que podría derivar en hiperglucemia o hipoglucemia.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Air Liquide Healthcare España. La empresa está enviando una nota de aviso a los centros sanitarios, a los pacientes y a los distribuidores que disponen o han distribuido las bombas de insulina t:slim X2 incluidas en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir.

Los productos afectados son las bombas de insulina t:slim X2 de Tandem Diabetes Care™ con una versión de software 6.3.0.1 o inferior. La Agencia también explica que para verificar la versión del software en la bomba, seleccione Opciones > Mi bomba > Información de la bomba.

Utilice la flecha hacia abajo hasta llegar a ver Software de t:slim. Si la versión del software no tiene tecnología Basal-IQ Carlsbad v6.4.1 o superior, deberá actualizar la versión de software.