Imvanex, la vacuna contra la viruela del mono, sin datos completos sobre su eficacia y seguridad

Hace nueve años, en junio de 2013, la Agencia Española de Medicamentos aprobó una vacuna contra la viruela ¡aún reconociendo en ese momento que en España NO había viruela! El producto se llama Imvanex y está fabricado por Bavarian Nordic. Como explican las autoridades sanitarias, no hay datos completos sobre su eficacia y seguridad ni sobre cuánto dura la inmunidad que proporcione.

¿Cual fue el criterio científico de las autoridades sanitarias españolas en aquel año? Pues con respecto a Imvanex, la Agencia dijo lo siguiente:

– Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron: dolor de cabeza, mialgia, náuseas, fatiga y eritema, induración, prurito o inflamación en el sitio de la inyección.

– Esta vacuna no se va a comercializar ya que está indicada para prevenir una enfermedad que en la actualidad está erradicada. En cualquier caso, su uso lo determinarán las autoridades sanitarias.

A ver si alguien lo entiende, seguro que tiene una explicación: se aprobó una vacuna para una enfermedad inexistente, que no se iba a utilizar.

En aquel momento consulté con algún especialista de los que trabajan para agencias de medicamentos y estaban igual que yo. De hecho, tuve que calmarlos ya que yo NO creo en teorías de la conspiración.

La vacuna, como explico, está fabricada por Bavarian Nordic y obtuvo el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento y por lo tanto de la Comisión Europea.

No se entendía para qué se aprobaba un medicamento si no existe «mercado». “Será porsiaca“, escribía yo… y así ha sido. Toda prevención es poca.

Imvanex es una vacuna utilizada para la protección frente a la viruela en adultos. Contiene una forma viva modificada del virus de la viruela vacunoide, denominado “viruela vacunoide de Ankara”, que está relacionado con el virus de la viruela.

El último caso conocido de viruela se produjo en 1977 y la enfermedad se declaró oficialmente
erradicada en 1980.

Según la Agencia Europea de Medicamentos -en ese último enlace-:

Esta vacuna se utilizará cuando se considere necesaria la protección frente a la viruela de acuerdo con las recomendaciones oficiales”.

Y parece que ha llegado la hora. Imvanex demostró en los estudios que era eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a unos niveles que “se espera” protejan contra la viruela. El documento oficial reconoce:

Todavía se desconoce la duración de la protección”.

Imvanex se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”. Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Imvanex debido a la rareza de la enfermedad.

La Agencia, explica, revisará cada año toda nueva información disponible. Y añade:

Dado que Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna obtenidos a partir de estudios observacionales con pacientes que reciban la vacuna o si en el futuro se produce un brote de la enfermedad“.

¿Estarán ahora haciendo esos estudios?

Imvanex es un medicamento bajo control adicional, lo que significa que se controla más intensamente que otros medicamentos. Y eso tiene que ver con las citadas circunstancias excepcionales, porque el solicitante no pudo proporcionar datos completos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en condiciones normales de uso.

A tenor de lo que cuentan las autoridades sanitarias parece que hya poca información comprobada sobre esta vacuna. Con 59 casos leves detectados en España, nuestro país ha comenzado el proceso de compra con el resto de países de la Unión Europea.

Otro dato. Mariano Esteban, investigador del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y experto mundial en poxvirus, la familia a la que pertenece la viruela del mono, ha explicado que una de las vacunas españolas desarrollada contra la Covid-19 también puede proteger contra la viruela del mono.

Nosotros demostramos en una serie de artículos que publicamos en revistas internacionales que la vacuna desarrollada en el CSIC era eficaz frente al SARS-CoV-2 tanto en ratón, hámster y macacos; y que esta vacuna contra la Covid-19 se basa en el mismo vehículo que se utilizó para erradicar la viruela humana“, asegura.

Es decir, que esta vacuna tiene doble funcionalidad, tanto frente al SARS-CoV-2 que puede provocar la Covid como frente al virus de la viruela del mono, siempre según este profesional.

¿Habrá guerra comercial entre fabricantes de las vacunas Covid y la de la viruela por imponerse en el nuevo mercado que está surgiendo con lo del mono?