El nuevo tratamiento para la bronquiolitis infantil, Beyfortus: poco eficaz, caro y peligroso
En los últimos tiempos se habla mucho del Virus sincitial respiratorio (VRS). Y es que hay una campaña promocional, marketing, para vender el nuevo tratamiento contra el mismo, que se llama Beyfortus (nirsevimab).
Lo venden como un remedio preventivo, para prevenir hospitalizaciones por bronquiolitis, pero en realidad al hospital habrá que acudir pues es una inyección y requiere de un profesional su aplicación.
Este fármaco es un anticuerpo monoclonal indicado en lactantes y recién nacidos durante su primera temporada de VRS (esta es la única indicación). Está producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
El nirsevimab se une a una proteína denominada «proteína F» presente en la superficie del VRS. Cuando el nirsevimab se une a esta proteína, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, para agilizar la detección de nuevas y posibles reacciones adversas no detectadas en los estudios clínicos sobre su seguridad. Por ello, incluye una advertencia especial, la del triángulo negro.
Y ¿por qué tanta preocupación? Pues porque es un fármaco administrado a bebés y se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con anticuerpos monoclonales. Está por tanto en observación, o dicho de otro modo: Las pruebas sobre su utilidad continúan, solo que ahora con quienes se lo pongan.
También se asocian al producto «Trastornos hemorrágicos clínicamente significativos», según su ficha técnica. Al igual que con otras inyecciones intramusculares, nirsevimab se debe administrar con precaución en lactantes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.
Los datos de seguridad son preocupantes y la mortalidad por bronquiolitis es rarísima. Esta patología es la dificultad respiratoria bronquial. La mayoría de los pequeños no necesitan ser ingresados pues la enfermedad cursa como un catarro con alguna dificultad para respirar.
Pero al menos, ¿este medicamento será eficaz, no? Pues el principal estudio sobre su eficacia, realizado por los fabricantes del producto, Sanofi y AstraZeneca, denominado Melody, concluye que no tiene impacto en las hospitalizaciones.
Y el Servicio extremeño de evaluación de medicamentos, Evalmed, tras revisar Melody advierte:
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos [el que recibió el tratamiento durante las pruebas y el que fue asistido con placebo], durante 150 días de seguimiento».
¿Y sabéis cuál es la manera más eficaz de prevenir la bronquiolitis? Pues algo ¡tan sencillo y natural como la lactancia materna! Así lo indica este estudio hecho en España.
Ah, y para finalizar, el tema de los conflictos de interés. Entre los médicos que están promocionando este tratamiento está el pediatra Federico Martinón quien ha recibido de las compañías farmacéuticas 283.573 euros, en dos años (Pfizer, GSK, Sanofi o AstraZeneca).
Vaya que con probabilidad estamos ante un nuevo pelotazo económico-sanitario, este si cabe más grave porque se juega con la salud de bebés. Y se hace mediante un fármaco sin eficacia demostrada, peligroso y caro pues cuesta 220 euros (si se aplica a toda la población).