En la UE mueren al año 197.000 personas por reacciones adversas a fármacos

Cada año fallecen en la Unión Europea (UE) 197.000 personas por reacciones adversas a medicamentos. Es la quinta causa de muerte de las personas que mueren en los hospitales, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

A lo largo del 2023 se han registrado un total de 42.333 casos de sospechas de reacciones adversas a fármacos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna. Un 57% se notificaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia, un 42,7% a través de la industria farmacéutica y un 0,5% procedentes de la revisión de la literatura científica.

Un dato de la Agencia:

Durante el año 2023 ha seguido teniendo un alto impacto la gestión de las notificaciones relacionadas con las vacunas COVID-19 recibidas».

AEMPS.

Pasó la pandemia pero los efectos secundarios de unas vacunas que se hicieron a toda velocidad quedaron. Y en parte la institución sanitaria lo reconoce: «En momentos como la pandemia de la COVID-19 ha contribuido [el sistema español de farmacovigilancia] en la identificación de importantes asuntos de seguridad relacionados con vacunas frente a la COVID-19 como el síndrome de trombosis con trombocitopenia o el síndrome de Guillain-Barré para las vacunas de adenovirus (Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen).

Si miramos las gráficas que aporta el informe de la AEMPS lo que está claro es que en los años 2021, 22 y 23, ha habido una explosión de notificación de daños provocados por medicamentos (y son los dos primeros años los de pandemia).

En cuanto a la gravedad, de los 42.333 casos recibidos, 11.899 (28,1%) fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalización, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante).

Si observamos los datos de los casos notificados directamente al servicio de farmacovigilancia llama la atención que un 8,3% de los daños advertidos 24.154 describían reacciones adversas
desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones graves además de desconocidas fueron un 4,5%.

Claro, como reconoce la propia institución, el análisis de estos casos tiene gran valor para la
generación de señales de farmacovigilancia, entendiendo como tal, potenciales nuevas reacciones adversas que deben seguir investigándose. Es un porcentaje para nada residual, y quiere decir que continúan poniéndose en el mercado fármacos cuyo desarrollo no está bien hecho, y pueden ser peligrosos.

Además, considerando los datos de población del Instituto Nacional de Estadística, se estima que se notifican 50 casos por cada 100.000 habitantes, es decir, pocos. Y es que existe infranotificación de daños provocados por los tratamientos. Y me baso en las declaraciones del personal de la Agencia de Medicamentos que dice que se notifican muy poco los efectos secundarios y en que sólo se reportan entre un 2% y el 20% de las lesiones por fármacos (por cierto ese estudio ya no está online) dependiendo de los países (en la mayor parte no llegan al 5%).

Es más, según un estudio de la Universidad de Harvard, solo se reportan un 1% de las reacciones adversas a las vacunas, por lo que la cifra real de afectados puede ser mucho mayor.

En España y respecto a la vacuna de la gripe A se hizo un estudio en Castilla y León que concluyó que solo se produce una notificación de cada 322 casos de efectos adversos leves y una declaración por cada 32 casos de los graves. Osea, un 3 y pico por ciento en el caso de muertes y graves daños.

Esta infranotificación nos impide saber a  ciencia cierta cuántas personas fallecen a consecuencia de tomar un determinado fármaco o cuántas son las muertes provocadas por la iatrogenia (los daños causados por los sistemas sanitarios) al año.

La base de datos de la Agencia «cuenta con cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación».

Para finalizar, hay que saber que cualquier persona, tanto un profesional sanitario como un ciudadano, puede notificar los daños de los fármacos a través de NotificaRAM.