El fármaco «milagro» para el Alzheimer no aprobado en Europa por sus graves hemorragias cerebrales

Los Informativos estos días destacan los «avances» que ha experimentado el tratamiento de la enfermedad del Alzheimer. Y los laboratorios están centrándose en la reducción de placas de beta-amiloide en el cerebro, una característica clave del Alzheimer para crear medicamentos. También están trabajando en la promoción encubierta de sus creaciones.

Sin citarlo, los medios de comunicación, hablan en concreto del fármaco Leqembi, cuyo fabricante, la farmacéutica Eisai GmbH, está intentándolo «colar» en el mercado como sea. Ya el pasado mes de julio la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) le dijo que NO, que no se lo aprueba para su comercialización.

Pues bien, el principio activo de Leqembi, el lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer. Al unirse a la beta amiloide, el medicamento reduce las placas amiloides en el cerebro y, por lo tanto, se esperaba que retrasara el empeoramiento de la enfermedad.

¿Por qué la EMA no autorizó Leqembi?

Pues sencillo: El efecto observado de Leqembi en el retraso del deterioro cognitivo no contrarresta el riesgo de eventos adversos graves asociados con el medicamento. El problema de seguridad más importante con Leqembi es la aparición frecuente de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (Aβ), un efecto secundario que se observa en las imágenes cerebrales que implica hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro.

Algunos pacientes tuvieron eventos graves, incluidas grandes hemorragias en el cerebro que requirieron hospitalización.

Además, había otra cuestión técnica: El riesgo de que esas hemorragias fuera más pronunciado en las personas que tienen una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E llamada ApoE4. Las personas con dos copias del gen ApoE4 se sabe que están en riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y, por lo tanto, «es probable que sean elegibles para el tratamiento con Leqembi«, según la Agencia.

En general, la EMA consideró que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente grandes como para superar los riesgos asociados a Leqembi. Por lo tanto, recomendó denegar la autorización de comercialización en la UE.

Efectividad de Leqembi

Últimamente, la efectividad de los medicamentos contra el Alzheimer que desestabilizan las placas amiloides está en tela de juicio ya que no parece que estas sean las causantes de la enfermedad. Como publica Nature:

«Los repetidos fracasos de los ensayos clínicos dirigidos a Aβ han arrojado dudas considerables sobre la hipótesis de la cascada amiloide y sobre si el desarrollo del fármaco contra el Alzheimer ha seguido el curso correcto».

Sin embargo, comentan en dicha revista científica, los recientes éxitos de los ensayos dirigidos a Aβ han disipado esas dudas. «En esta revisión -continúan esos investigadores-, discutimos la evolución de la hipótesis de la cascada amiloide en los últimos 30 años y resumimos su aplicación en el diagnóstico y modificación de la enfermedad de Alzheimer. En particular, discutimos ampliamente las trampas, las promesas y las preguntas importantes sin respuesta con respecto a la terapia anti-Aβ actual».

Conclusión: Dado que los agregados de Aβ actúan como el único marcador biológico específico del Alzheimer se cree que son un objetivo prometedor para la modificación del curso de la enfermedad. Pero la mayoría de los ensayos de fármacos dirigidos a Aβ han fracasado.

Y claro, Leqembi no iba a ser menos.

Contradicciones con Leqembi

La decisión el verano pasado de la EMA, cayó como un jarro de agua fría sobre los intereses de Eisai, que se quedaba sin el potencial mercado del Alzheimer europeo, muy jugoso pues el fármaco cuesta en Estados Unidos 27.500 dólares al año…

De manera paradójica, en el país norteamericano, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó en 2023 el lecanemab. Un ensayo del fabricante mostró una reducción del 27% en el deterioro cognitivo durante 18 meses frente a placebo, lo que equivale a una ralentización de la progresión de la enfermedad a los 6 meses.

A continuación, se aprobó en Japón, China, Corea del Sur e Israel. Luego vendría el varapalo de la EMA. Y más contradicciones. El 22 de agosto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido dio luz verde a uso en personas con enfermedad de Alzheimer temprana. Pero al mismo tiempo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) determinó que el medicamento no era rentable para el país, por su alto precio.

De este modo, estamos ante un medicamento muy publicitado, pero que no está legalizado en la UE por sus posibles graves daños cerebrales, precisamente en un grupo de población cuya enfermedad está relacionada con su cerebro. La eficacia de Leqembi está en entredicho, y su precio espanta a las administraciones públicas.

Y ojo que muy mal se le tiene que dar a una farmacéutica potente para no colar a la EMA uno de sus nuevos tratamientos. Como apunta el médico Abel Novoa, expresidente de No Gracias (profesionales sanitarios por la ética), quienes están criticando la decisión del máximo organismo europeo sobre fármacos, son los que tienen conflictos de interés con la farmacéutica que lo promociona:

Como el fármaco no puede comercializarse y aunque pudiera NO puede hacerse publicidad directa del mismo, lo que hace el laboratorio es acudir a los grandes medios de comunicación para que la líen.