Vacuna del papiloma: Ciencia contra activismo

Los últimos meses han sido prolíficos en literatura crítica sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano. En parte por la muerte de Andrea, la joven asturiana que falleció tras recibir la segunda dosis de esta vacuna (y de cuyo caso poco ha trascendido desde entonces, por cierto).

Los días posteriores al fallecimiento de dicha joven, se recrudeció la campaña por la retirada de este medicamento de las recomendaciones vacunales en nuestro país que hace años impulsó el catedrático de Salud Pública Carlos Álvarez-Dárdet. Teresa Forcades, monja y doctora en Salud Pública, publicó un texto con datos actualizados en relación con las reacciones adversas de este preparado.

Hace unos días, la revista Infectious Agents and Cancer ha publicado una Carta al Editor que merece conocerse. Se titula Vacuna contra el virus del papiloma y la prevención del cáncer, ciencia contra activismo. Como autora principal está una de las científicas que mejor conoce esta vacuna, Lucija Tomljenovic (Grupo de Investigación de Neurología, Hospital General de Vancouver, Universidad de la Columbia Británica, Canadá), entre otros.

En el texto se afirma:

“A pesar del injustificado y prematuro optimismo mostrado, lo cierto es que las vacunas contra el VPH sin embargo no han impedido hasta ahora un solo caso de cáncer cervical (y, menos, una muerte por cáncer cervical). En su lugar, lo que los ensayos clínicos han demostrado es que las vacunas contra el VPH puede prevenir algunas de las lesiones pre-cancerosas CIN 2/3 asociadas con el VPH-16 y VPH-18, una fracción importante de las cuales se resolverían espontáneamente independientemente del estado de vacunación [2-4]”.

Por ejemplo, en mujeres adolescentes de entre 13 y 24 años, el 38% de CIN 2 se resuelven después de un año, el 63% después de dos y 68% después de tres años [5]. Además, la validez de las lesiones CIN 2 como precursoras del cáncer es cuestionable debido a altas tasas de clasificación errónea y la deficiente reproducibilidad del diagnóstico intra e inter-observador, con unas tasas de regresión altas [6-9] (las referencias y la traducción completa del texto pueden leerse aquí).

En efecto, el supuesto optimista de que la vacunación contra el VPH (incluso si se demuestra eficaz contra cáncer cervical como se reivindica), dará lugar a la reducción de 70% de los cánceres cervicales parece que se basa principalmente en extrapolaciones prematuras y exageradas [2,11]. Fundamentalmente, estos supuestos no tuvieron en cuenta varios condicionantes importantes en el mundo real tales como:

-fiabilidad de los marcadores utilizados (es decir, si se puede medir con precisión lo que se pretende medir);

-eficacia de las vacunas contra las cepas oncogénicas de VPH no cubiertas por la vacuna;

-posibilidad de aumento de la frecuencia de las infecciones por estos tipos de VPH;

–la eficacia de las vacunas en mujeres que adquieren múltiples tipos de VPH;

–los efectos de las vacunas en las mujeres con lesiones pre-existentes

También es digno de mención que la vacuna contra el VPH de Merck (Gardasil) recibió prioridad en la aprobación por la FDA, a agecia del medicamento de Estados Unidos (EE.UU.) Ésta, ignoró después de un proceso de revisión de seis meses, el hecho de que no cumplía (y todavía no lo hace) con uno solo de los cuatro criterios requeridos por la institución para la aprobación de medicamentos por vía rápida. Gardasil no es ni más segura ni más eficaz que la prueba de Papanicolaou.

Del mismo modo, la noción de que las vacunas de HPV tienen un alto perfil de seguridad se apoya solo en ensayos con un diseño muy deficiente [2,13] y es contraria a las evidencias acumuladas en las bases de datos de vigilancia de seguridad de vacunas que continúan relacionando la vacunación contra el VPH con reacciones adversas graves (incluida la muerte y discapacidades permanentes)[2,4,14].

En comparación con todas las otras vacunas en el calendario de vacunación de EE.UU., Gardasil se asocia con un 61% de las reacciones adversas graves (incluyendo el 63,8% de todas las muertes y 81,2% de los casos de incapacidad permanente) en las mujeres menores de 30 años de edad[12].

Aquellos que desean promover la vacunación contra el VPH como un medio para reducir el cáncer cervical, tal vez deberían contestar estas cuestiones previamente:

1. Las vacunas contra el VPH no han demostrado prevenir cualquier cáncer de cuello uterino, ¿por qué se están promoviendo como vacunas contra todos los cánceres de cuello uterino?

2. Si la mayoría de las infecciones por VPH y una gran proporción de lesiones pre-cancerosas se solucionan espontáneamente sin tratamiento médico y no son, por lo tanto, un indicador fiable de desarrollar cáncer más adelante en la vida, entonces, ¿cómo pueden utilizarse como un indicador para demostrar los casos de cáncer de cuello uterino que se evitarán por las vacunas contra el VPH?

3. ¿Cómo pueden los ensayos clínicos hacer una estimación precisa de los riesgos asociados con las vacunas del VPH si están metodológicamente sesgados para producir errores de tipo 2 (falsos negativos [2,4,13])?

4. Puede un sistema de vigilancia pasiva como la utilizada para la vigilancia de las vacunas hacer estimaciones precisas en la frecuencia real de las reacciones adversas relacionadas con la vacuna de la VPH?

5. ¿Puede hacerse una estimación precisa de la frecuencia real de las reacciones adversas de la vacuna contra el VPH si no se realiza un seguimiento adecuado y completo de los casos de sospecha sino, por el contrario, estos casos son a priori calificados como no relacionados con la vacuna?

6. ¿Por qué no son informadas las mujeres del hecho de que en algunas circunstancias la vacunación contra el VPH puede acelerar la progresión de las anomalías del cuello del útero [4,26-28]?

7. ¿Cómo pueden las mujeres tomar una decisión plenamente informada acerca de si deben o no dar su consentimiento para vacunación si la información fundamental respecto a la eficacia y seguridad de la vacuna contra el VPH no es divulgada?

8. Si los reguladores, los médicos y las autoridades se basan únicamente en los datos proporcionados por los fabricantes de vacunas cómo pueden tomarse decisiones y hacerse recomendaciones fiables[12,29]?